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膣ルートで子宮を摘出する患者の痛みを防ぐ局所鎮痛

2018年1月23日 更新者:Eman Omran、Cairo University

非下垂腟式子宮摘出術を受ける患者の術後鎮痛における腹腔内点滴鎮痛を伴うロピバカインの切開後浸潤の役割:ランダム化比較試験

子宮摘出術後、女性は強い痛みを経験する傾向があり、多くの女性は手術後に強力な鎮痛剤を必要とします。 ロピバカインは、痛みの信号を遮断することで作用する局所麻酔薬(注射可能な麻痺薬)です。 この研究の目的は、手術中のロピバカイン注射が術後の効果的な鎮痛に役立つかどうかを調べることです。膣式子宮摘出術を受ける45歳から70歳までの女性がこの試験に参加できます。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループの患者には、創傷部位と腹膜(腹部の臓器を保持する体内の空間)にロピバカインが注射され、第二のグループの患者には同じ場所に生理食塩水が注射されます。手術が終わるまで痛みを和らげることはできません。 その後、両方のグループの参加者に、手術後 24 時間までの痛みのレベルを定期的に評価してもらいます。 さらに、受け取った鎮痛剤や入院期間も記録されます。 ロピバカインを投与された参加者は、手術後の痛みのレベルが低下するという恩恵を受ける可能性があります。 参加することによる目立ったリスクはありません。

調査の概要

詳細な説明

膣式子宮摘出術の手術の最後に、婦人科医は、子宮仙骨、基靱帯、付属器領域および膣の端の両側にロピバカイン溶液またはプラセボ液のいずれかを15ml注射し、その後20mlを腹膜内に点滴注入します。 手術後はご希望に応じて鎮痛剤を投与します。 0 ~ 100 mm の視覚的アナログスコアを使用して痛みの程度を評価します。0 は痛みがないことを示し、100 は最悪の痛みを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Qalubia
      • Banha、Qalubia、エジプト、13518
        • Banha University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 45歳から70歳まで
  3. 卵巣摘出術や膣再建手術を必要としない良性適応症に対するNDVH(非下降膣式子宮摘出術)の予定

除外基準:

  1. 患者の体重が50kg未満
  2. アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
  3. データ収集に支障をきたす程度の認知症または精神薄弱
  4. 非下垂腟式子宮摘出術に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
参加者には総用量50mlのロピバカイン(0.5%)が投与され、そのうち30mlが局所注射され、先制鎮痛として手術終了前に20mlが腹膜に1回注射される。
手術後の痛みを軽減するために、手術部位に局所麻酔薬が投与されます。
プラセボコンパレーター:対照群
参加者には生理食塩水(0.9%)の輸液という形でプラセボが合計50ml投与され、そのうち30mlが局所注射され、手術終了前に20mlが腹膜に1回注射される。
プラセボ液は手術現場で局所的に投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:術後2時間経過。
痛みは視覚的なアナログスコアを使用して患者によって測定されます
術後2時間経過。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後ベッドから起き上がるまでの時間(数時間)
時間枠:術後12時間の時点で
手術後にベッドから起き上がるまでの時間を患者担当の看護師が測定する(時間単位)
術後12時間の時点で
入院日数
時間枠:術後4週間まで
入院日数は看護師によって測定されます
術後4週間まで
麻薬の総用量 (ナルブフィン)
時間枠:術後最大 24 時間
麻薬の総用量(ナルブフィン)は看護師によって測定されます
術後最大 24 時間
手術後最初の 24 時間以内に使用された非経口 NSAID (ジクロフェナク ナトリウム) の合計
時間枠:術後24時間の時点で
手術後最初の 24 時間以内に使用された非経口 NSAID (ジクロフェナク ナトリウム) の総量を看護師が測定します
術後24時間の時点で
最初の24時間以内に吐き気と嘔吐を起こした患者の割合
時間枠:術後 24 時間後
最初の 24 時間以内に吐き気と嘔吐を起こした患者の割合を看護師が測定
術後 24 時間後
麻酔後ケア病棟で過ごした時間
時間枠:術後最大 24 時間
麻酔後のケアユニットで過ごした時間は看護師によって測定されます
術後最大 24 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:術後30分で
痛みは視覚的なアナログスコアを使用して患者によって測定されます
術後30分で
痛みのスコア
時間枠:術後1時間の時点で
痛みは視覚的なアナログスコアを使用して患者によって測定されます
術後1時間の時点で
痛みのスコア
時間枠:術後4時間の時点で
痛みは視覚的なアナログスコアを使用して患者によって測定されます
術後4時間の時点で
痛みのスコア
時間枠:術後8時間の時点で
痛みは視覚的なアナログスコアを使用して患者によって測定されます
術後8時間の時点で
痛みのスコア
時間枠:術後12時間の時点で
痛みは視覚的なアナログスコアを使用して患者によって測定されます
術後12時間の時点で
痛みのスコア
時間枠:術後24時間の時点で
痛みは視覚的なアナログスコアを使用して患者によって測定されます
術後24時間の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eman Omran, M.D.、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2017年7月25日

研究の完了 (実際)

2017年9月25日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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