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Analgésie locale pour prévenir la douleur chez une patiente subissant une ablation de l'utérus par voie vaginale

23 janvier 2018 mis à jour par: Eman Omran, Cairo University

Rôle de l'infiltration postincisionnelle de ropivacaïne avec analgésie par instillation intrapéritonéale dans le soulagement de la douleur postopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie vaginale sans descente : essai contrôlé randomisé

Après une hystérectomie, les femmes ont tendance à ressentir des niveaux élevés de douleur, et beaucoup ont besoin d'analgésiques puissants après la procédure. La ropivacaïne est un anesthésique local (médicament anesthésiant injectable) qui agit en bloquant les signaux de douleur. Le but de cette étude est de déterminer si les injections de ropivacaïne pendant la chirurgie peuvent aider à soulager efficacement la douleur après la chirurgie. Les femmes âgées de 45 à 70 ans qui subissent une hystérectomie vaginale peuvent participer à l'essai. Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Ceux du premier groupe reçoivent des injections de ropivacaïne au site de la plaie et dans le péritoine (espace dans le corps qui contient les organes dans l'abdomen) et ceux du deuxième groupe reçoivent des injections d'un liquide salin aux mêmes endroits qui n'offre aucun soulagement de la douleur avant la fin de leur chirurgie. Les participants des deux groupes sont ensuite régulièrement invités à évaluer leur niveau de douleur jusqu'à 24 heures après la chirurgie. De plus, les analgésiques qu'ils reçoivent et la durée du séjour à l'hôpital sont enregistrés. Il est possible que les participants qui reçoivent la ropivacaïne bénéficient de niveaux de douleur plus faibles après la chirurgie. Il n'y a pas de risques notables à participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la fin de l'opération d'hystérectomie vaginale, le gynécologue injectera dans l'utérus, les ligaments cardinaux, les zones annexielles et le bord vaginal 15 ml de solution de ropivacaïne ou de liquide placebo de chaque côté, puis 20 ml seront instillés à l'intérieur du péritoine. Une analgésie sera donnée sur demande après l'opération. Un score visuel analogique de 0 à 100 mm sera utilisé pour évaluer le degré de douleur, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egypte, 13518
        • Banha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme
  2. 45 à 70 ans
  3. Programmé pour NDVH (hystérectomie vaginale sans descente) pour des indications bénignes sans nécessité d'ovariectomie ou de chirurgie reconstructive vaginale

Critère d'exclusion:

  1. Poids du patient inférieur à 50 kg
  2. Allergie à l'anesthésique local amide
  3. Démence ou retard mental à un degré qui interférerait avec la collecte de données
  4. Contre-indication à l'hystérectomie vaginale sans descente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Les participants reçoivent de la ropivacaïne (0,5 %) à une dose totale de 50 ml, dont 30 ml sont injectés localement et 20 ml dans le péritoine une fois avant la fin de l'opération comme analgésie préventive.
Médicament: Ropivacaïne
une anesthésie locale sera administrée localement sur le site de l'opération pour diminuer le niveau de douleur après l'opération
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les participants reçoivent un placebo sous forme d'injection de liquide de solution saline (0,9 %) au total de 50 ml, dont 30 ml sont injectés localement et 20 ml dans le péritoine une fois avant la fin de l'opération.
Médicament: Placebo
Un liquide placebo sera administré localement sur le site de l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: A 2 heures post-opératoire.
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A 2 heures post-opératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en heures pour sortir du lit après l'opération
Délai: à 12 heures post-opératoire
Le temps en heures pour sortir du lit après l'opération est mesuré par une infirmière responsable du patient
à 12 heures post-opératoire
Séjour à l'hôpital en jours
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'opération
Le séjour à l'hôpital en jours est mesuré par une infirmière
Jusqu'à 4 semaines après l'opération
Dose totale de narcotique (Nalbuphine)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
La dose totale de narcotique (nalbuphine) est mesurée par une infirmière
Jusqu'à 24 heures après l'opération
AINS parentéraux totaux (diclofénac sodique) utilisés dans les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: à 24 heures post-opératoire
Le total des AINS parentéraux (diclofénac sodique) utilisés dans les premières 24 heures après la chirurgie est mesuré par une infirmière
à 24 heures post-opératoire
Proportion de patients souffrant de nausées et de vomissements dans les 24 premières heures
Délai: A 24h post opératoire
La proportion de patients souffrant de nausées et de vomissements au cours des premières 24 heures est mesurée par une infirmière
A 24h post opératoire
Temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Le temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques est mesuré par une infirmière
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: A la demi-heure post-opératoire
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A la demi-heure post-opératoire
Score de douleur
Délai: A une heure post opératoire
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A une heure post opératoire
Score de douleur
Délai: A 4 heures post opératoire
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A 4 heures post opératoire
Score de douleur
Délai: A 8h post opératoire
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A 8h post opératoire
Score de douleur
Délai: A 12 heures post opératoire
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A 12 heures post opératoire
Score de douleur
Délai: A 24h post opératoire
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A 24h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman Omran, M.D., Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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