Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal analgesi för att förhindra smärta hos patient som genomgår borttagning av livmodern genom vaginal väg

23 januari 2018 uppdaterad av: Eman Omran, Cairo University

Roll av ropivakain postincisional infiltration med intraperitoneal instillation Analgesi vid postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår icke-nedstigning vaginal hysterektomi: randomiserad kontrollerad studie

Efter en hysterektomi tenderar kvinnor att uppleva höga nivåer av smärta, och många kräver starka smärtstillande medel efter ingreppet. Ropivacaine är ett lokalbedövningsmedel (injicerbart bedövande läkemedel) som verkar genom att blockera smärtsignaler. Syftet med denna studie är att ta reda på om injektioner av ropivakain under operation kan hjälpa till att ge effektiv smärtlindring efter operation. Kvinnor mellan 45 och 70 år som genomgår en vaginal hysterektomi kan delta i försöket. Deltagarna delas slumpmässigt in i en av två grupper. De i den första gruppen får injektioner av ropivakain på sårstället och i bukhinnan (utrymme i kroppen som håller organen i buken) och de i den andra gruppen får injektioner av en saltlösning på samma ställen som inte ger någon smärtlindring innan operationen är slut. Deltagarna i båda grupperna uppmanas sedan regelbundet att bedöma sina smärtnivåer upp till 24 timmar efter operationen. Dessutom registreras de smärtstillande medel de får och längden på sjukhusvistelsen. Det finns en chans att deltagarna som får ropivakain kommer att dra nytta av lägre smärtnivåer efter operationen. Det finns inga nämnvärda risker med att delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I slutet av den vaginala hysterektomioperationen kommer gynekologen att injicera uterosakrala, kardinalligament, adnexala områden och slidkanten med 15 ml av antingen ropivakainlösningen eller placebovätskan på varje sida, sedan kommer 20 ml att instilleras inuti bukhinnan. Analgesi kommer att ges på begäran efter operationen. Visuell analog poäng på 0 till 100 mm kommer att användas för att bedöma graden av smärta, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta smärtan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egypten, 13518
        • Banha University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. 45 till 70 år
  3. Schemalagd för NDVH (non descent vaginal hysterektomi) för godartade indikationer utan behov av ooforektomi eller vaginal rekonstruktiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Patientvikt mindre än 50 kg
  2. Allergi mot amid lokalbedövningsmedel
  3. Demens eller mental retardation i en grad som skulle störa datainsamlingen
  4. Kontraindikation för vaginal hysterektomi utan nedstigning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
Deltagarna ges ropivakain (0,5 %) i en total dos på 50 ml, varav 30 ml injiceras lokalt och 20 ml i bukhinnan en gång före operationens slut som förebyggande analgesi.
Läkemedel: Ropivakain
lokalbedövning kommer att ges lokalt på operationsstället för att minska smärtnivån efter operationen
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Deltagarna får placebo i form av vätskeinjektion av koksaltlösning (0,9 %) på totalt 50 ml, varav 30 ml injiceras lokalt och 20 ml i bukhinnan en gång före operationens slut
Läkemedel: Placebo
placebovätska kommer att ges på operationsplatsen lokalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar efter operation.
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
2 timmar efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i timmar för att gå upp ur sängen efter operationen
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Tiden i timmar för att komma upp ur sängen efter operationen mäts av en sjuksköterska som ansvarar för patienten
12 timmar efter operationen
Sjukhusvistelse om dagar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Sjukhusvistelse i dagar mäts av en sjuksköterska
Upp till 4 veckor efter operationen
Total narkotiska dos (Nalbufin)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Den totala narkotiska dosen (Nalbufin) mäts av en sjuksköterska
Upp till 24 timmar efter operation
Totalt parenteralt NSAID (diklofenaknatrium) som används under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Totalt parenteralt NSAID (diklofenaknatrium) som används under de första 24 timmarna efter operationen mäts av en sjuksköterska
24 timmar efter operationen
Andel patienter med illamående och kräkningar under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Andelen patienter med illamående och kräkningar under de första 24 timmarna mäts av en sjuksköterska
24 timmar efter operationen
Tid på vårdavdelningen efter anestesi
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Tid tillbringad på vårdavdelningen efter anestesi mäts av en sjuksköterska
Upp till 24 timmar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: En halvtimme efter operationen
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
En halvtimme efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: En timme efter operationen
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
En timme efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
4 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
8 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
12 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Eman Omran, M.D., Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3777

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera