Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale analgesie om pijn te voorkomen bij patiënten die de baarmoeder via vaginale weg verwijderen

23 januari 2018 bijgewerkt door: Eman Omran, Cairo University

De rol van ropivacaïne Postincisionele infiltratie met intraperitoneale instillatie-analgesie bij postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die vaginale hysterectomie van niet-afdaling ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Na een hysterectomie hebben vrouwen de neiging om veel pijn te ervaren, en velen hebben sterke pijnstillers nodig na de procedure. Ropivacaïne is een lokaal anestheticum (injecteerbare verdovende medicatie) dat werkt door pijnsignalen te blokkeren. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of injecties met ropivacaïne tijdens een operatie kunnen bijdragen aan effectieve pijnverlichting na een operatie. Vrouwen tussen de 45 en 70 jaar die een vaginale hysterectomie ondergaan, kunnen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Degenen in de eerste groep krijgen injecties met ropivacaïne op de plaats van de wond en in het peritoneum (ruimte in het lichaam die de organen in de buik vasthoudt) en degenen in de tweede groep krijgen injecties met een zoutoplossing op dezelfde plaatsen die geen pijnverlichting biedt voor het einde van hun operatie. Deelnemers in beide groepen wordt vervolgens regelmatig gevraagd om hun pijnniveau tot 24 uur na de operatie te beoordelen. Daarnaast worden de pijnstillers die ze krijgen en de duur van het ziekenhuisverblijf geregistreerd. Er is een kans dat de deelnemers die de ropivacaïne krijgen baat hebben bij een lager pijnniveau na de operatie. Er zijn geen noemenswaardige risico's verbonden aan deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het einde van de vaginale hysterectomie-operatie injecteert de gynaecoloog de uterosacrale, kardinale ligamenten, adnexgebieden en de vaginale rand met 15 ml van ofwel de ropivacaïne-oplossing of de placebo-vloeistof aan elke kant, waarna 20 ml in het peritoneum wordt gedruppeld. Na de operatie wordt op verzoek pijnstilling gegeven. Visuele analoge score van 0 tot 100 mm wordt gebruikt om de mate van pijn te beoordelen, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergste pijn aangeeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egypte, 13518
        • Banha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. 45 tot 70 jaar oud
  3. Gepland voor NDVH (vaginale hysterectomie zonder afdaling) voor goedaardige indicaties zonder noodzaak van ovariëctomie of vaginale reconstructieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiëntgewicht minder dan 50 kg
  2. Allergie voor amide lokaal anestheticum
  3. Dementie of mentale retardatie in een mate die het verzamelen van gegevens zou verstoren
  4. Contra-indicatie voor niet-afdaling vaginale hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
De deelnemers krijgen ropivacaïne (0,5%) in een totale dosis van 50 ml, waarvan 30 ml plaatselijk wordt geïnjecteerd en 20 ml in het peritoneum eenmaal voor het einde van de operatie als preventieve analgesie.
Geneesmiddel: Ropivacaine
plaatselijke verdoving zal lokaal op de plaats van de operatie worden gegeven om de pijn na de operatie te verminderen
Placebo-vergelijker: controlegroep
Deelnemers krijgen een placebo in de vorm van vloeistofinjectie van zoutoplossing (0,9%) van in totaal 50 ml, waarvan 30 ml lokaal wordt geïnjecteerd en 20 ml in het peritoneum een ​​keer voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Placebo
placebo-vloeistof zal plaatselijk op de plaats van de operatie worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie.
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
2 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in uren om uit bed te komen na een operatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De tijd in uren om na de operatie uit bed te komen, wordt gemeten door een verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt
12 uur na de operatie
Ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Tot 4 weken postoperatief
Het ziekenhuisverblijf in dagen wordt gemeten door een verpleegkundige
Tot 4 weken postoperatief
Totale verdovende dosis (Nalbuphine)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De totale verdovende dosis (Nalbuphine) wordt gemeten door een verpleegster
Tot 24 uur na de operatie
Totaal parenteraal NSAID (natriumdiclofenac) gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totale parenterale NSAID (diclofenac-natrium) gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie wordt gemeten door een verpleegkundige
24 uur na de operatie
Percentage patiënten met misselijkheid en braken in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Percentage patiënten met misselijkheid en braken in de eerste 24 uur wordt gemeten door een verpleegkundige
24 uur na de operatie
Tijd doorgebracht in de post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De tijd die op de postanesthesieafdeling wordt doorgebracht, wordt gemeten door een verpleegkundige
Tot 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Een half uur na de operatie
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
Een half uur na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
Een uur na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
4 uur na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
8 uur na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
12 uur na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Omran, M.D., Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren