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질 경로를 통해 자궁을 적출하는 환자의 통증을 예방하기 위한 국소 진통제

2018년 1월 23일 업데이트: Eman Omran, Cairo University

비하강식 질 자궁절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 완화에 있어 복강내 점적 진통제로 로피바카인 절개 후 침윤의 역할: 무작위 통제 시험

자궁 적출술 후 여성은 높은 수준의 통증을 경험하는 경향이 있으며 많은 경우 시술 후 강력한 진통제가 필요합니다. 로피바카인은 통증 신호를 차단하여 작용하는 국소 마취제(주사용 마취제)입니다. 이 연구의 목적은 수술 중 로피바카인 주사가 수술 후 효과적인 통증 완화에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 질식 자궁절제술을 받는 45세에서 70세 사이의 여성이 시험에 참여할 수 있습니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 그룹은 상처 부위와 복막(복부의 장기가 들어 있는 체내 공간)에 로피바카인을 주사하고 두 번째 그룹은 같은 부위에 식염수를 주사합니다. 수술이 끝나기 전에 통증 완화를 제공하지 않습니다. 그런 다음 두 그룹의 참가자에게 정기적으로 수술 후 최대 24시간 동안 통증 수준을 평가하도록 요청합니다. 또한 그들이 받는 진통제와 입원 기간이 기록됩니다. 로피바카인을 받는 참가자는 수술 후 통증 수준이 낮아지는 이점을 얻을 가능성이 있습니다. 참여의 주목할만한 위험은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질 자궁적출 수술이 끝나면 산부인과 의사는 자궁천골, 추기인대, 부속기 부위 및 질 가장자리에 로피바카인 용액 또는 위약 용액 15ml를 양쪽에 주입한 다음 20ml를 복막 내부에 주입합니다. 진통제는 수술 후 요청 시 제공됩니다. 통증 정도를 평가하기 위해 0~100mm의 시각적 아날로그 점수가 사용되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, 이집트, 13518
        • Banha University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성
  2. 45~70세
  3. 난소절제술 또는 질 재건 수술이 필요 없는 양성 적응증에 대한 NDVH(비하강 질 자궁적출술) 예정

제외 기준:

  1. 환자 체중 50kg 미만
  2. 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
  3. 데이터 수집을 방해할 정도의 치매 또는 정신 지체
  4. 비 하강 질 자궁 적출술에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
로피바카인(0.5%) 총 50ml를 선제적 진통제로 수술 종료 전에 1회 국부적으로 30ml, 복막에 20ml를 주사한다.
의약품: 로피바카인
수술 후 통증을 줄이기 위해 수술 부위에 국소 마취제를 투여합니다.
위약 비교기: 대조군
대상자는 총 50ml의 식염수(0.9%)를 수액주입하는 형태의 위약을 투여받으며, 이중 30ml는 국소주사, 20ml는 수술 종료 전 복막에 1회 투여한다.
의약품: 위약
위약 수액은 수술 현장에서 현지에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 2시간 후.
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 2시간 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 침대에서 일어나는 시간
기간: 수술 후 12시간에
수술 후 침대에서 일어나는 시간은 환자를 담당하는 간호사가 측정합니다.
수술 후 12시간에
며칠 후 입원
기간: 수술 후 최대 4주
입원 일수는 간호사가 측정합니다.
수술 후 최대 4주
총 마약 용량(날부핀)
기간: 수술 후 최대 24시간
총 마약 용량(날부핀)은 간호사가 측정합니다.
수술 후 최대 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 사용된 전체 비경구 NSAID(디클로페낙 나트륨)
기간: 수술 후 24시간 후
간호사가 수술 후 처음 24시간 동안 사용한 총 비경구적 NSAID(디클로페낙 나트륨)를 측정합니다.
수술 후 24시간 후
처음 24시간 이내에 메스꺼움과 구토가 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 24시간에
처음 24시간 동안 메스꺼움과 구토가 있는 환자의 비율은 간호사가 측정합니다.
수술 후 24시간에
마취 후 치료실에서 보낸 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
마취 후 치료실에서 보낸 시간은 간호사가 측정합니다.
수술 후 최대 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 30분에
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 30분에
통증 점수
기간: 수술 후 1시간 후
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 1시간 후
통증 점수
기간: 수술 후 4시간 후
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 4시간 후
통증 점수
기간: 수술 후 8시간 후
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 8시간 후
통증 점수
기간: 수술 후 12시간 후
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 12시간 후
통증 점수
기간: 수술 후 24시간 후
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Eman Omran, M.D., Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3777

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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