Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal analgesi for å forhindre smerter hos pasienter som skal fjerne livmoren gjennom vaginal rute

23. januar 2018 oppdatert av: Eman Omran, Cairo University

Rollen til ropivakain postincisional infiltrasjon med intraperitoneal instillasjon Analgesi ved postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår ikke-nedstigning vaginal hysterektomi: randomisert kontrollert forsøk

Etter en hysterektomi har kvinner en tendens til å oppleve høye nivåer av smerte, og mange krever sterke smertestillende etter inngrepet. Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel (injiserbar bedøvende medisin) som virker ved å blokkere smertesignaler. Målet med denne studien er å finne ut om injeksjoner av ropivakain under operasjonen kan bidra til å gi effektiv smertelindring etter operasjonen. Kvinner mellom 45 og 70 år som har en vaginal hysterektomi kan delta i forsøket. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av to grupper. De i den første gruppen får injeksjoner med ropivakain på sårstedet og i bukhinnen (rom i kroppen som holder organene i magen) og de i den andre gruppen får injeksjoner med saltvann på de samme stedene. som ikke gir smertelindring før slutten av operasjonen. Deltakerne i begge gruppene blir deretter regelmessig bedt om å rangere smertenivået inntil 24 timer etter operasjonen. I tillegg registreres smertestillende de får og lengden på sykehusoppholdet. Det er en sjanse for at deltakerne som får ropivakain vil ha nytte av lavere smertenivå etter operasjonen. Det er ingen nevneverdig risiko ved å delta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved slutten av den vaginale hysterektomioperasjonen vil gynekologen injisere livmorsakralen, kardinalbåndene, adnexalområdene og vaginalkanten med 15 ml av enten ropivacain-løsningen eller placebovæsken på hver side, deretter vil 20 ml dryppes inn i bukhinnen. Analgesi vil bli gitt på forespørsel etter operasjonen. Visuell analog score på 0 til 100 mm vil bli brukt for å vurdere graden av smerte, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verste smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egypt, 13518
        • Banha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. 45 til 70 år
  3. Planlagt for NDVH (non-descent vaginal hysterektomi) for benigne indikasjoner uten behov for ooforektomi eller vaginal rekonstruktiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientvekt mindre enn 50 kg
  2. Allergi mot amid lokalbedøvelse
  3. Demens eller mental retardasjon i en grad som ville forstyrre datainnsamlingen
  4. Kontraindikasjon for vaginal hysterektomi uten nedstigning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Deltakerne gis ropivakain (0,5 %) i en total dose på 50 ml, hvorav 30 ml injiseres lokalt og 20 ml i bukhinnen én gang før avsluttet operasjon som forebyggende analgesi.
Legemiddel: Ropivakain
lokalbedøvelse vil bli gitt lokalt på operasjonsstedet for å redusere smertenivået etter operasjonen
Placebo komparator: kontrollgruppe
Deltakerne får placebo i form av væskeinjeksjon av saltvann (0,9 %) på totalt 50 ml, hvorav 30 ml injiseres lokalt og 20 ml i bukhinnen én gang før avsluttet operasjon
Legemiddel: Placebo
placebovæske vil bli gitt på operasjonsstedet lokalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen.
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
2 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i timer for å komme seg ut av sengen etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Tid i timer for å komme seg ut av sengen etter operasjon måles av en sykepleier med ansvar for pasienten
12 timer etter operasjonen
Sykehusopphold om dager
Tidsramme: Inntil 4 uker postoperativt
Sykehusopphold i dager måles av sykepleier
Inntil 4 uker postoperativt
Total narkotiske dose (Nalbufin)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
Total narkotiske dose (Nalbufin) måles av en sykepleier
Opptil 24 timer etter operasjonen
Totalt parenteralt NSAID (diklofenaknatrium) brukt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Totalt parenteralt NSAID (diklofenaknatrium) brukt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen måles av en sykepleier
24 timer etter operasjonen
Andel pasienter med kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Andel pasienter med kvalme og oppkast de første 24 timene måles av sykepleier
24 timer etter operasjonen
Tid brukt i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
Tidsbruk på post-anestesiavdelingen måles av sykepleier
Opptil 24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: En halv time postoperativt
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
En halv time postoperativt
Smertescore
Tidsramme: En time postoperativt
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
En time postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
4 timer etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
8 timer etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
12 timer etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman Omran, M.D., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere