Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální analgezie k prevenci bolesti u pacientky podstupující odstranění dělohy vaginální cestou

23. ledna 2018 aktualizováno: Eman Omran, Cairo University

Ropivakainová postincizní infiltrace s intraperitoneální instilační analgezií v pooperační úlevě od bolesti u pacientek podstupujících nesestupnou vaginální hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Po hysterektomii mají ženy tendenci pociťovat vysoké úrovně bolesti a mnohé vyžadují silné léky proti bolesti po zákroku. Ropivakain je lokální anestetikum (injekčně znecitlivující lék), který působí tak, že blokuje signály bolesti. Cílem této studie je zjistit, zda injekce ropivakainu během operace mohou pomoci poskytnout účinnou úlevu od bolesti po operaci. Do studie se mohou zapojit ženy ve věku mezi 45 a 70 lety, které podstupují vaginální hysterektomii. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Těm z první skupiny se podávají injekce ropivakainu do místa rány a do pobřišnice (prostor v těle, který drží orgány v břiše) a těm z druhé skupiny se do stejných míst podá injekce solného roztoku která nenabízí žádnou úlevu od bolesti před koncem jejich operace. Účastníci v obou skupinách jsou pak pravidelně požádáni, aby hodnotili úroveň své bolesti až 24 hodin po operaci. Kromě toho se zaznamenávají léky proti bolesti, které dostávají, a délka pobytu v nemocnici. Existuje šance, že účastníci, kteří dostanou ropivakain, budou mít prospěch z nižší úrovně bolesti po operaci. Neexistují žádná významná rizika účasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na konci operace vaginální hysterektomie gynekolog vstříkne do uterosakrálních, kardinálních vazů, adnexálních oblastí a okraje pochvy 15 ml buď roztoku ropivakainu, nebo tekutiny s placebem na každou stranu, poté bude 20 ml instilováno do pobřišnice. Po operaci bude na požádání podána analgezie. Pro hodnocení stupně bolesti bude použito vizuální analogové skóre 0 až 100 mm, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egypt, 13518
        • Banha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. 45 až 70 let
  3. Naplánováno pro NDVH (non sestupná vaginální hysterektomie) pro benigní indikace bez nutnosti ooforektomie nebo vaginální rekonstrukční chirurgie

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost pacienta nižší než 50 kg
  2. Alergie na amidové lokální anestetikum
  3. Demence nebo mentální retardace v míře, která by narušovala sběr dat
  4. Kontraindikace nesestupné vaginální hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Účastníkům je podán ropivakain (0,5 %) v celkové dávce 50 ml, z toho 30 ml je aplikováno lokálně a 20 ml do pobřišnice jednou před koncem operace jako preventivní analgezie.
Lék: Ropivakain
lokální anestetikum bude podáváno lokálně v místě operace ke snížení úrovně bolesti po operaci
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Účastníkům je podáváno placebo ve formě tekuté injekce fyziologického roztoku (0,9 %) v celkovém objemu 50 ml, z toho 30 ml je aplikováno lokálně a 20 ml do pobřišnice jednou před koncem operace.
Lék: Placebo
placebo tekutina bude podána v místě operace lokálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci.
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
2 hodiny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v hodinách vstát po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Čas v hodinách pro vstávání z lůžka po operaci měří sestra zodpovědná za pacienta
12 hodin po operaci
Pobyt v nemocnici ve dnech
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Pobyt v nemocnici ve dnech měří sestra
Až 4 týdny po operaci
Celková dávka narkotika (nalbufin)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Celková dávka narkotika (nalbufin) je měřena sestrou
Až 24 hodin po operaci
Celkové parenterální NSAID (diclofenac sodný) používané během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková parenterální NSAID (diklofenak sodný) užívaná během prvních 24 hodin po operaci je měřena sestrou
24 hodin po operaci
Podíl pacientů s nauzeou a zvracením během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podíl pacientů s nevolností a zvracením v prvních 24 hodinách měří sestra
24 hodin po operaci
Čas strávený na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Čas strávený na oddělení poanesteziologické péče měří sestra
Až 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Půl hodiny po operaci
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
Půl hodiny po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Hodinu po operaci
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
Hodinu po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
4 hodiny po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 8 hodin po operaci
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
8 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
12 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Omran, M.D., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit