无创修复治疗和口腔健康促进对儿童心理和唾液方面的影响
2017年3月28日 更新者：Taís de Souza Barbosa、University of Campinas, Brazil
与口腔健康教育策略相关的非创伤性修复治疗对巴西学龄儿童牙科焦虑、口腔健康相关生活质量以及唾液生化和微生物特征的影响
本研究评估了与口腔健康教育策略相关的非创伤性修复治疗对巴西学龄儿童牙科焦虑、口腔健康相关生活质量以及唾液生化和微生物特征的影响。
研究概览
详细说明
年龄为 6 至 8 岁的儿童，男女均选自巴西皮拉西卡巴的公立学校，分为三组：无龋齿儿童（对照组，GC）、至少有一颗乳磨牙的儿童牙本质龋病组先行口腔健康教育策略再行ART（GS+ART），另一组直接行ART（GART）。
口腔卫生通过初级和/或永久性上切牙的颊面是否存在生物膜和牙龈炎来评估。
口腔健康教育策略包括连续四节课（每周一次），内容涉及龋齿的病因（使用视觉辅助）、口腔卫生指导（使用模型）、监督刷牙和 ART 解释（适应症和阶段）。
ART 是使用手动工具进行的，用于打开和清洁腔体，并使用高粘度玻璃离聚物进行修复。
通过测量认知（改良的文纳姆图片测试，m-VPT）、行为（改良的文纳姆焦虑量表，m-VAS）和生理（心率，HR；唾液皮质醇和α-淀粉酶，SC和SAA）方面来评估牙科焦虑在接下来的几天和时刻：D1 - 基线，ART 前一天（SC 和 SAA）； D2 - 治疗日，策略前 (m-VPT)，ART 前 (m-VPT, HR, SC, SAA)，程序解释期间 (HR, m-VAS)，最深挖掘时刻 (HR, m-VAS），在应用修复体的那一刻（HR，m-VAS），在 ART 之后（m-VPT，HR，SC，SAA）。
以下变量在三个时刻进行了评估：T1 - 基线，T2 - 策略后一周（GC 和 GART）和 T3 - GC 和 GART 的策略或 ART 后一个月。
使用包含 16 个项目的巴西简短版儿童感知问卷 (16-CPQ8-10) 评估与口腔健康相关的生活质量。
通过咀嚼 0.3g 惰性无味材料，大约 70 次/分钟，并将产生的所有唾液吐入冷却管中 5 分钟，估算唾液流速。
收集后立即使用便携式 pH 计测定唾液 pH 值。
通过向含有 0.5 mL 刺激唾液的试管中加入 1.5 mL HCl/5 mM 来测定唾液缓冲容量。
为了检测和量化变形链球菌，分离未刺激唾液样本中的微生物 DNA 并进行定量 PCR 反应 (qPCR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无龋齿；
- 至少一颗乳磨牙存在牙本质龋损（无疼痛症状、活动度和脓肿）。
排除标准：
- 拔牙指征；
- 瘘管的存在;
- 脓肿或自发性牙痛;
- 牙齿结构不足以支持修复；
- 当前使用的药物可能会干扰中枢神经系统；
- 不当行为和/或拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：群控
无龋齿儿童连续参加四次口腔健康教育策略（每周一次）。
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口腔健康教育策略包括连续四节（每周一次）关于龋齿的病因（使用视觉辅助）、口腔卫生指导（使用模型）、监督刷牙和无创伤修复治疗的解释（适应症和阶段）。
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实验性的：策略组+ART
至少有一颗牙本质蛀牙的儿童接受连续四次口腔健康教育策略（每周一次），然后进行无创伤修复治疗 (ART)
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口腔健康教育策略包括连续四节（每周一次）关于龋齿的病因（使用视觉辅助）、口腔卫生指导（使用模型）、监督刷牙和无创伤修复治疗的解释（适应症和阶段）。
使用用于打开和清洁腔体的手动器械和用于修复的高粘度玻璃离聚物进行无创伤修复治疗。
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实验性的：艺术组
牙本质中至少有一颗蛀牙的儿童接受了非创伤性修复治疗 (ART)
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使用用于打开和清洁腔体的手动器械和用于修复的高粘度玻璃离聚物进行无创伤修复治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量认知和行为方面来评估牙科焦虑的变化。
大体时间：T1：口腔健康教育策略（GS+ART）（m-VPT）前一天； T2：在 ART 过程中（GS+ART 和 GART）（m-VAS）和 ART 之后（GS+ART 和 GART）（m-VPT）； T3：ART（GS+ART 和 GART）后 10 分钟 (m-VPT)。
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认知和行为方面分别通过改良的 Venham 图片测试 (m-VPT) 和改良的 Venham 焦虑量表 (m-VAS) 进行评估（评分）。
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T1：口腔健康教育策略（GS+ART）（m-VPT）前一天； T2：在 ART 过程中（GS+ART 和 GART）（m-VAS）和 ART 之后（GS+ART 和 GART）（m-VPT）； T3：ART（GS+ART 和 GART）后 10 分钟 (m-VPT)。
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通过测量唾液生物标志物评估牙科焦虑的变化。
大体时间：T1：ART (GART) 前 30 分钟和 OHES (GS+ART) 前一天； T2：ART后立即（GS+ART/GART）； T3：ART（GS+ART/GART）后 10 分钟。
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根据制造商的说明，通过唾液收集皮质醇-sC（使用市售试剂盒（Salimetrics，State College，PA，USA）以微克计）来评估激素生物标志物。
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T1：ART (GART) 前 30 分钟和 OHES (GS+ART) 前一天； T2：ART后立即（GS+ART/GART）； T3：ART（GS+ART/GART）后 10 分钟。
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通过测量唾液生物标志物评估牙科焦虑的变化。
大体时间：T1：ART (GART) 前 30 分钟和 OHES (GS+ART) 前一天； T2：ART后立即（GS+ART/GART）； T3：ART（GS+ART/GART）后 10 分钟。
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根据制造商的说明，使用市售试剂盒（Salimetrics, State College, PA, USA），通过唾液收集评估酶生物标志物的 α-淀粉酶 - sAA（国际单位/毫升唾液 - U/ml）。
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T1：ART (GART) 前 30 分钟和 OHES (GS+ART) 前一天； T2：ART后立即（GS+ART/GART）； T3：ART（GS+ART/GART）后 10 分钟。
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通过测量生理方面来评估牙科焦虑的变化。
大体时间：T1：ART (GART) 前 30 分钟和 OHES (GS+ART) 前一天； T2：在 ART 过程中 (GS+ART/GART) 和 ART 之后立即 (GS+ART/GART)； T3：ART（GS+ART/GART）后 10 分钟。
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使用数字监视器（S625x，Polar，Finland）通过心率（HR，每分钟心跳次数，bpm）评估生理方面。
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T1：ART (GART) 前 30 分钟和 OHES (GS+ART) 前一天； T2：在 ART 过程中 (GS+ART/GART) 和 ART 之后立即 (GS+ART/GART)； T3：ART（GS+ART/GART）后 10 分钟。
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唾液物理化学性质的变化。
大体时间：T1：口腔健康策略（GC和GS+ART）前1周； T2：口腔健康策略（GC 和 GS+ART）后 1 周； T3：口腔健康策略 (GC) 后 1 个月和 ART (GS+ART) 后 1 个月。
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唾液的理化性质通过流速 (mL/min)、pH 和缓冲容量来测量。
唾液刺激和未刺激的流速估计为每分钟分泌的唾液量 (mL/min)。
在收集刺激唾液后立即使用便携式 pH 计（Orion 3 Star Benchtop，Thermo Electron Corporation，USA）测定唾液 pH 值。
通过将 1.5 ml 5 mM HCl 添加到含有 0.5 mL 刺激唾液的试管中并进一步测定唾液 pH 值来执行缓冲容量。
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T1：口腔健康策略（GC和GS+ART）前1周； T2：口腔健康策略（GC 和 GS+ART）后 1 周； T3：口腔健康策略 (GC) 后 1 个月和 ART (GS+ART) 后 1 个月。
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唾液微生物特性的变化。
大体时间：T1：口腔健康策略（GC和GS+ART）前1周； T2：口腔健康策略（GC 和 GS+ART）后 1 周； T3：口腔健康策略 (GC) 后 1 个月和 ART (GS+ART) 后 1 个月。
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通过总细菌和变形链球菌水平测量唾液的微生物学特征。
变形链球菌和总细菌的检测和定量，分离未刺激唾液样本中的微生物 DNA 并进行定量 PCR 反应 (qPCR)。
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T1：口腔健康策略（GC和GS+ART）前1周； T2：口腔健康策略（GC 和 GS+ART）后 1 周； T3：口腔健康策略 (GC) 后 1 个月和 ART (GS+ART) 后 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔卫生的改变。
大体时间：T1：口腔健康策略前 1 周（GC 和 GS+ART）和 ART 前 30 分钟（GART）； T2：口腔健康策略（GC 和 GS+ART）后 1 周； T3：ART（GART 和 GS+ART）后 1 周； T4：ART（GART 和 GS+ART）后 1 个月。
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口腔卫生是通过初级和/或永久性上切牙的颊面是否存在生物膜和牙龈炎来评估的（存在/不存在；频率）（以分数表示）。
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T1：口腔健康策略前 1 周（GC 和 GS+ART）和 ART 前 30 分钟（GART）； T2：口腔健康策略（GC 和 GS+ART）后 1 周； T3：ART（GART 和 GS+ART）后 1 周； T4：ART（GART 和 GS+ART）后 1 个月。
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口腔健康相关生活质量的变化。
大体时间：T1：口腔健康策略（GC 和 GS+ART）前 1 周和 ART（GART）前 30 分钟； T2：口腔健康策略（GC 和 GS+ART）后 1 周； T3：ART（GART 和 GS+ART）后 1 周； T4：ART（GART 和 GS+ART）后 1 个月。
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口腔健康相关的生活质量使用巴西简短版的儿童感知问卷 (16-CPQ8-10) 进行评估，共有 16 个项目（分数）。
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T1：口腔健康策略（GC 和 GS+ART）前 1 周和 ART（GART）前 30 分钟； T2：口腔健康策略（GC 和 GS+ART）后 1 周； T3：ART（GART 和 GS+ART）后 1 周； T4：ART（GART 和 GS+ART）后 1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taís S Barbosa, PhD、University of Campinas, Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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口腔健康教育策略的临床试验
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King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, Australia完全的
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University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.终止冠状病毒感染 | 新冠肺炎 | SARS-CoV-2 | 咽部疾病 | 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 | 病毒病美国