- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03100773
Virkningen af atraumatisk genoprettende behandling og oral sundhedsfremme på psykologiske aspekter og spytsaspekter hos børn
28. marts 2017 opdateret af: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil
Virkningen af atraumatisk genoprettende behandling forbundet med pædagogisk strategi for oral sundhed på tandlægeangst, oral sundhedsrelateret livskvalitet og spyt Biokemiske og mikrobiologiske egenskaber hos brasilianske skolebørn
Denne undersøgelse evaluerede virkningen af atraumatisk genoprettende behandling forbundet med oral sundhedspædagogisk strategi på dental angst, oral sundhedsrelateret livskvalitet og spyt biokemiske og mikrobiologiske karakteristika hos brasilianske skolebørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen seks til otte år, begge køn, blev udvalgt fra offentlige skoler i Piracicaba, SP, Brasilien og blev opdelt i tre grupper: cariesfri børn (kontrolgruppe, GC), børn med mindst én primær molar med dentincarieslæsion underkastet oral sundhedsuddannelsesstrategi efterfulgt af ART (GS+ART), og den anden gruppe blev direkte underkastet ART (GART).
Mundhygiejne blev vurderet ved tilstedeværelsen af biofilm og tandkødsbetændelse i bukkale overflader af primære og/eller permanente øvre fortænder.
Oral sundhedsuddannelsesstrategi bestod af fire på hinanden følgende sessioner (en gang om ugen) om ætiologiske faktorer ved caries (ved hjælp af visuelle hjælpemidler), mundhygiejneinstruktioner (ved hjælp af modeller), overvåget tandbørstning og forklaring af ART (indikationer og stadier).
ART blev udført ved hjælp af håndinstrumenter til at åbne og rense hulrummene og en højviskositets glasionomer til restaurering.
Dental angst blev vurderet ved at måle de kognitive (modificeret Venham Picture Test, m-VPT), adfærdsmæssige (modificeret Venham Anxiety Scale, m-VAS) og fysiologiske (puls, HR; spytkortisol og alfa-amylase, SC og SAA) aspekter i de følgende dage og øjeblikke: D1 - baseline, en dag forud for ART (SC og SAA); D2 - behandlingsdag, før strategi (m-VPT), før ART (m-VPT, HR, SC, SAA), under forklaringen af proceduren (HR, m-VAS), på tidspunktet for den dybeste udgravning (HR, m-VAS), i det øjeblik restaureringen blev anvendt (HR, m-VAS), efter ART (m-VPT, HR, SC, SAA).
Følgende variabler blev evalueret i tre øjeblikke: T1 - baseline, T2 - en uge efter strategi (for både GC og GART) og T3 - en måned efter strategien eller ART for henholdsvis GC og GART.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den brasilianske kortversion af Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) med 16 punkter.
Spytstrømningshastigheden blev estimeret ved at tygge 0,3 g af et inert og smagløst materiale i ca. 70 cyklusser/minut og spytte al det producerede spyt i fem minutter ned i et afkølet rør.
Spyt-pH blev bestemt umiddelbart efter opsamling ved anvendelse af et bærbart pH-meter.
Spytbufferkapacitet blev udført ved at tilsætte 1,5 ml HCl/5 mM til et rør indeholdende 0,5 ml stimuleret spyt.
Til påvisning og kvantificering af S. mutans blev det mikrobielle DNA i ustimulerede spytprøver isoleret og udsat for kvantitative PCR-reaktioner (qPCR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 8 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cariesfri;
- tilstedeværelse af mindst én primær kindtand med dentincarieslæsion (uden smertefulde symptomer, mobilitet og byld).
Ekskluderingskriterier:
- indikation for tandudtrækning;
- tilstedeværelse af fistel;
- byld eller spontan tandpine;
- utilstrækkelig tandstruktur til at understøtte restaurering;
- nuværende brug af medicin, der kan forstyrre centralnervesystemet;
- upassende adfærd og/eller afvisning af at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppekontrol
Cariesfrie børn underkastede sig fire på hinanden følgende sessioner med pædagogisk strategi for oral sundhed (en gang om ugen).
|
Oral sundhedsuddannelsesstrategi bestod af fire på hinanden følgende sessioner (en gang om ugen) om ætiologiske faktorer ved caries (ved hjælp af visuelle hjælpemidler), mundhygiejneinstruktioner (ved brug af modeller), overvåget tandbørstning og forklaring af atraumatisk genoprettende behandling (indikationer og stadier).
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe af strategi + KUNST
Børn med mindst én forfaldet primær kindtand i dentin blev underkastet fire på hinanden følgende sessioner med pædagogisk strategi for oral sundhed (en gang om ugen) efterfulgt af Atraumatic Restorative Treatment (ART)
|
Oral sundhedsuddannelsesstrategi bestod af fire på hinanden følgende sessioner (en gang om ugen) om ætiologiske faktorer ved caries (ved hjælp af visuelle hjælpemidler), mundhygiejneinstruktioner (ved brug af modeller), overvåget tandbørstning og forklaring af atraumatisk genoprettende behandling (indikationer og stadier).
Atraumatisk genoprettende behandling blev udført ved hjælp af håndinstrumenter til åbning og rensning af hulrummene og en højviskositet glasionomer til restaurering.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe af ART
Børn med mindst én forfaldet primær kindtand i dentin, der er blevet underkastet Atraumatic Restorative Treatment (ART)
|
Atraumatisk genoprettende behandling blev udført ved hjælp af håndinstrumenter til åbning og rensning af hulrummene og en højviskositet glasionomer til restaurering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dental angst vurderet ved at måle de kognitive og adfærdsmæssige aspekter.
Tidsramme: T1: en dag forud for pædagogiske strategier for oral sundhed (GS+ART) (m-VPT); T2: under ART-proceduren (GS+ART og GART) (m-VAS) og umiddelbart efter ART (GS+ART og GART) (m-VPT); T3: 10 minutter efter ART (GS+ART og GART) (m-VPT).
|
De kognitive og adfærdsmæssige aspekter blev vurderet ved henholdsvis modificeret Venham Picture Test (m-VPT) og modificeret Venham Anxiety Scale (m-VAS) (scores).
|
T1: en dag forud for pædagogiske strategier for oral sundhed (GS+ART) (m-VPT); T2: under ART-proceduren (GS+ART og GART) (m-VAS) og umiddelbart efter ART (GS+ART og GART) (m-VPT); T3: 10 minutter efter ART (GS+ART og GART) (m-VPT).
|
|
Ændring i dental angst vurderet ved at måle spytbiomarkørerne.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
Den hormonelle biomarkør blev vurderet ved spytopsamling for cortisol - sC (i mikrogram pr. ved brug af kommercielt tilgængeligt kit (Salimetrics, State College, PA, USA) i henhold til producentens anvisninger.
|
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
|
Ændring i dental angst vurderet ved at måle spytbiomarkørerne.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
Den enzymatiske biomarkør blev vurderet ved spytopsamling for alfa-amylase - sAA (i internationale enheder pr. milliliter spyt - U/ml) under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt kit (Salimetrics, State College, PA, USA) i henhold til producentens anvisninger.
|
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
|
Ændring i dental angst vurderet ved at måle det fysiologiske aspekt.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: under ART procedure (GS+ART/GART) og umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
Det fysiologiske aspekt blev vurderet ud fra hjertefrekvens (HR, i slag pr. minut, bpm) ved hjælp af en digital monitor (S625x, Polar, Finland).
|
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: under ART procedure (GS+ART/GART) og umiddelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
|
Ændring i spytfysisk-kemiske egenskaber.
Tidsramme: T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned efter oral sundhedsstrategi (GC) og 1 måned efter ART (GS+ART).
|
De fysisk-kemiske egenskaber af spyt blev målt ved flowhastighed (ml/min), pH og bufferkapacitet.
Spytstimulerede og ustimulerede strømningshastigheder blev estimeret som mængden af udskilt spyt pr. min (ml/min).
Spyt-pH blev bestemt umiddelbart efter opsamling i stimuleret spyt under anvendelse af et bærbart pH-meter (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA).
Bufferkapacitet blev udført ved at tilsætte 1,5 ml 5 mM HCl til et rør indeholdende 0,5 ml stimuleret spyt og yderligere bestemmelse af spyt-pH.
|
T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned efter oral sundhedsstrategi (GC) og 1 måned efter ART (GS+ART).
|
|
Ændring i spytmikrobiologiske egenskaber.
Tidsramme: T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned efter oral sundhedsstrategi (GC) og 1 måned efter ART (GS+ART).
|
De mikrobiologiske egenskaber af spyt blev målt ved totale bakterier og S. mutans niveauer.
Påvisning og kvantificering af S. mutans og totale bakterier, det mikrobielle DNA i ustimulerede spytprøver blev isoleret og udsat for kvantitative PCR-reaktioner (qPCR).
|
T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned efter oral sundhedsstrategi (GC) og 1 måned efter ART (GS+ART).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mundhygiejne.
Tidsramme: T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uge efter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned efter ART (GART og GS+ART).
|
Mundhygiejne blev vurderet ved tilstedeværelsen af biofilm og tandkødsbetændelse i bukkale overflader af primære og/eller permanente øvre fortænder (tilstedeværelse/fravær; frekvenser) (i scores).
|
T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uge efter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned efter ART (GART og GS+ART).
|
|
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uge efter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned efter ART (GART og GS+ART).
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den brasilianske korte version af Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), med 16 punkter (i scores).
|
T1: 1 uge før oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uge efter oral sundhedsstrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uge efter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned efter ART (GART og GS+ART).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
4. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CJK-2014-ART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Oral sundhedsuddannelsesstrategi
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Cairo UniversityUkendtSundhedsholdning | Diabetes type 1
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAfsluttetUdviklingshæmning
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhed | Oral-sundhedsassocieret livskvalitetTyskland
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Merna IhabAlexandria UniversityAfsluttetCaries hos børn | Caries i tidlig barndomEgypten
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering