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非外傷性修復治療と口腔健康増進が子供の心理的および唾液分泌面に与える影響

2017年3月28日 更新者:Taís de Souza Barbosa、University of Campinas, Brazil

ブラジルの学童の歯の不安、口腔の健康関連の生活の質、唾液の生化学的および微生物学的特性に対する口腔の健康教育戦略に関連する非外傷性修復治療の影響

この研究では、ブラジルの学童の歯の不安、口腔の健康関連の生活の質、唾液の生化学的および微生物学的特性に対する口腔の健康教育戦略に関連する非外傷性修復治療の影響を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

6 歳から 8 歳の男女両方の子供が、ブラジル SP のピラシカバの公立学校から選ばれ、次の 3 つのグループに分けられました。象牙質齲蝕病変は口腔保健教育戦略に続いて ART (GS+ART) に提出され、もう一方のグループは直接 ART (GART) に提出されました。 口腔衛生は、上顎一次および/または永久切歯の頬側表面におけるバイオフィルムおよび歯肉炎の存在によって評価されました。 口腔衛生教育戦略は、齲蝕の病因因子(視覚補助を使用)、口腔衛生指導(モデルを使用)、教師付き歯磨き、およびARTの説明(適応症と段階)に関する4回の連続セッション(週1回)で構成されていました。 ART は、空洞を開けて洗浄するためのハンドインスツルメントと修復のための高粘度グラスアイオノマーを使用して実行されました。 歯科不安は、認知(修正ベンハム・ピクチャー・テスト、m-VPT)、行動(修正ベンハム不安尺度、m-VAS)および生理学的(心拍数、HR、唾液コルチゾールおよびα-アミラーゼ、SCおよびSAA)の側面を測定することによって評価されました。次の日と瞬間: D1 - ベースライン、ART の前日 (SC および SAA)。 D2 - 治療日、戦略前 (m-VPT)、ART 前 (m-VPT、HR、SC、SAA)、手順の説明中 (HR、m-VAS)、最も深い掘削の瞬間 (HR、 m-VAS)、修復物が適用された瞬間 (HR、m-VAS)、ART 後 (m-VPT、HR、SC、SAA)。 次の変数は 3 つの時点で評価されました: T1 - ベースライン、T2 - 戦略の 1 週間後 (GC と GART の両方)、T3 - GC と GART の戦略または ART の 1 か月後。 口腔の健康に関連する生活の質は、16 項目のブラジルの簡易版の児童認識アンケート (16-CPQ8-10) を使用して評価されました。 唾液の流量は、0.3g の不活性で味のない​​物質を約 70 サイクル/分で咀嚼し、産生されたすべての唾液を 5 分間、冷却したチューブに吐き出すことによって推定されました。 唾液の pH は、採取直後にポータブル pH メーターを使用して測定されました。 0.5 mL の刺激唾液を含むチューブに 1.5 ml の HCl/5 mM を加えることにより、唾液緩衝能を測定しました。 S. mutans の検出と定量化のために、刺激されていない唾液サンプル中の微生物 DNA を分離し、定量的 PCR 反応 (qPCR) にかけました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • う蝕のない;
  • 象牙質う蝕病変を伴う少なくとも1つの大臼歯の存在(痛みを伴う症状、可動性および膿瘍なし)。

除外基準:

  • 抜歯の適応;
  • 瘻孔の存在;
  • 膿瘍または自発的な歯痛;
  • 修復をサポートするのに不十分な歯の構造;
  • 中枢神経系に干渉する可能性のある薬物の現在の使用;
  • 不適切な行動および/または参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループコントロール
う蝕のない子供は、口腔保健教育戦略の 4 つの連続したセッション (週に 1 回) に提出されました。
口腔衛生教育戦略は、齲蝕の病因因子(視覚補助具を使用)、口腔衛生指導(モデルを使用)、監督下での歯磨き、および非外傷性修復治療の説明(適応症と段階)に関する4回の連続セッション(週1回)で構成されていました。
実験的:戦略+ARTのグループ
象牙質に少なくとも 1 本の第一大臼歯が虫歯になっている子供は、口腔衛生教育戦略 (週 1 回) の 4 つの連続したセッションに続いて、非外傷性修復治療 (ART) を受けました。
口腔衛生教育戦略は、齲蝕の病因因子(視覚補助具を使用)、口腔衛生指導(モデルを使用)、監督下での歯磨き、および非外傷性修復治療の説明(適応症と段階)に関する4回の連続セッション(週1回)で構成されていました。
非外傷性修復治療は、空洞を開いて洗浄するためのハンド器具と、修復のための高粘度グラスアイオノマーを使用して実行されました。
実験的:アートのグループ
非外傷性修復治療 (ART) を受けた象牙質の乳臼歯が少なくとも 1 つ虫歯になっている子供
非外傷性修復治療は、空洞を開いて洗浄するためのハンド器具と、修復のための高粘度グラスアイオノマーを使用して実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的および行動的側面を測定することによって評価された歯科不安の変化。
時間枠:T1: 口腔保健教育戦略 (GS+ART) (m-VPT) の 1 日前。 T2: ART 処置中 (GS+ART および GART) (m-VAS) および ART 直後 (GS+ART および GART) (m-VPT)。 T3: ART (GS+ART および GART) の 10 分後 (m-VPT)。
認知的および行動的側面は、それぞれ、修正された Venham Picture Test (m-VPT) および修正された Venham Anxiety Scale (m-VAS) (スコア) によって評価されました。
T1: 口腔保健教育戦略 (GS+ART) (m-VPT) の 1 日前。 T2: ART 処置中 (GS+ART および GART) (m-VAS) および ART 直後 (GS+ART および GART) (m-VPT)。 T3: ART (GS+ART および GART) の 10 分後 (m-VPT)。
唾液バイオマーカーを測定することによって評価された歯科不安の変化。
時間枠:T1: ART (GART) の 30 分前、OHES (GS+ART) の 1 日前。 T2: ART 直後 (GS+ART/GART); T3: ART の 10 分後 (GS+ART/GART)。
ホルモンバイオマーカーは、メーカーの指示に従って、コルチゾール-sCの唾液収集によって評価されました(市販のキット(Salimetrics、State College、PA、USA)を使用して1マイクログラム単位)。
T1: ART (GART) の 30 分前、OHES (GS+ART) の 1 日前。 T2: ART 直後 (GS+ART/GART); T3: ART の 10 分後 (GS+ART/GART)。
唾液バイオマーカーを測定することによって評価された歯科不安の変化。
時間枠:T1: ART (GART) の 30 分前、OHES (GS+ART) の 1 日前。 T2: ART 直後 (GS+ART/GART); T3: ART の 10 分後 (GS+ART/GART)。
酵素バイオマーカーは、メーカーの指示に従って、市販のキット (Salimetrics、ステート カレッジ、ペンシルベニア州、米国) を使用して、α-アミラーゼ - sAA (唾液 1 ミリリットルあたりの国際単位 - U/ml) の唾液収集によって評価されました。
T1: ART (GART) の 30 分前、OHES (GS+ART) の 1 日前。 T2: ART 直後 (GS+ART/GART); T3: ART の 10 分後 (GS+ART/GART)。
生理学的側面を測定することによって評価された歯科不安の変化。
時間枠:T1: ART (GART) の 30 分前、OHES (GS+ART) の 1 日前。 T2: ART 処置中 (GS+ART/GART) および ART 直後 (GS+ART/GART)。 T3: ART の 10 分後 (GS+ART/GART)。
生理学的側面は、デジタルモニター(S625x、Polar、フィンランド)を使用して心拍数(HR、1分あたりの拍数、bpm)によって評価されました。
T1: ART (GART) の 30 分前、OHES (GS+ART) の 1 日前。 T2: ART 処置中 (GS+ART/GART) および ART 直後 (GS+ART/GART)。 T3: ART の 10 分後 (GS+ART/GART)。
唾液の物理化学的性質の変化。
時間枠:T1: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間前。 T2: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間後。 T3: 口腔衛生戦略 (GC) の 1 か月後、ART (GS+ART) の 1 か月後。
唾液の物理化学的特性は、流速 (mL/min)、pH、および緩衝能によって測定されました。 唾液刺激および非刺激の流量は、1 分あたりに分泌される唾液の量 (mL/min) として推定されました。 唾液の pH は、刺激された唾液を採取した直後に、ポータブル pH メーター (Orion 3 Star Benchtop、Thermo Electron Corporation、米国) を使用して測定されました。 0.5 mL の刺激唾液を含むチューブに 1.5 mL の 5 mM HCl を加え、唾液の pH をさらに測定することにより、緩衝能を測定しました。
T1: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間前。 T2: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間後。 T3: 口腔衛生戦略 (GC) の 1 か月後、ART (GS+ART) の 1 か月後。
唾液の微生物学的特性の変化。
時間枠:T1: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間前。 T2: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間後。 T3: 口腔衛生戦略 (GC) の 1 か月後、ART (GS+ART) の 1 か月後。
唾液の微生物学的特性は、総細菌数と S. mutans レベルによって測定されました。 S. mutans および全細菌の検出と定量化、刺激されていない唾液サンプル中の微生物 DNA を分離し、定量的 PCR 反応 (qPCR) にかけました。
T1: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間前。 T2: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間後。 T3: 口腔衛生戦略 (GC) の 1 か月後、ART (GS+ART) の 1 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生の変化。
時間枠:T1 : 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間前および ART (GART) の 30 分前。 T2: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間後。 T3: ART (GART および GS+ART) の 1 週間後。 T4: ART (GART および GS+ART) の 1 か月後。
口腔衛生は、上顎第一切歯および/または上顎永久切歯の頬側表面におけるバイオフィルムおよび歯肉炎の存在(有無;頻度)(スコア)によって評価された。
T1 : 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間前および ART (GART) の 30 分前。 T2: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間後。 T3: ART (GART および GS+ART) の 1 週間後。 T4: ART (GART および GS+ART) の 1 か月後。
口腔の健康に関連する生活の質の変化。
時間枠:T1: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間前および ART (GART) の 30 分前。 T2: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間後。 T3: ART (GART および GS+ART) の 1 週間後。 T4: ART (GART および GS+ART) の 1 か月後。
口腔の健康に関連する生活の質は、16 項目 (スコア) で、ブラジルの短いバージョンの子どもの知覚質問票 (16-CPQ8-10) を使用して評価されました。
T1: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間前および ART (GART) の 30 分前。 T2: 口腔健康戦略 (GC および GS+ART) の 1 週間後。 T3: ART (GART および GS+ART) の 1 週間後。 T4: ART (GART および GS+ART) の 1 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Taís S Barbosa, PhD、University of Campinas, Brazil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

口腔保健教育戦略の臨床試験

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