- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03100773
Einfluss atraumatischer restaurativer Behandlung und Mundgesundheitsförderung auf psychologische und speichelbezogene Aspekte von Kindern
28. März 2017 aktualisiert von: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil
Auswirkungen einer atraumatischen restaurativen Behandlung in Verbindung mit einer Bildungsstrategie zur Mundgesundheit auf Zahnarztangst, Mundgesundheits-bezogene Lebensqualität und biochemische und mikrobiologische Merkmale des Speichels bei brasilianischen Schulkindern
Diese Studie bewertete die Auswirkungen einer atraumatischen restaurativen Behandlung in Verbindung mit einer Aufklärungsstrategie zur Mundgesundheit auf Zahnarztangst, die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und die biochemischen und mikrobiologischen Eigenschaften des Speichels bei brasilianischen Schulkindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder im Alter von sechs bis acht Jahren beiderlei Geschlechts wurden aus öffentlichen Schulen von Piracicaba, SP, Brasilien, ausgewählt und in drei Gruppen eingeteilt: kariesfreie Kinder (Kontrollgruppe, GC), Kinder mit mindestens einem Milchzahn mit Dentinkariesläsion, die einer Aufklärungsstrategie zur Mundgesundheit gefolgt von ART (GS+ART) unterzogen wurde, und die andere Gruppe wurde direkt ART (GART) unterzogen.
Die Mundhygiene wurde anhand des Vorhandenseins von Biofilm und Gingivitis auf den bukkalen Oberflächen der primären und/oder bleibenden oberen Schneidezähne beurteilt.
Die Aufklärungsstrategie zur Mundgesundheit bestand aus vier aufeinanderfolgenden Sitzungen (einmal pro Woche) über ätiologische Faktoren von Karies (unter Verwendung von visuellen Hilfsmitteln), Anweisungen zur Mundhygiene (unter Verwendung von Modellen), überwachtes Zähneputzen und Erklärung von ART (Indikationen und Stadien).
ART wurde mit Handinstrumenten zum Öffnen und Reinigen der Kavitäten und einem hochviskosen Glasionomer zur Restauration durchgeführt.
Die Zahnarztangst wurde durch Messung der kognitiven (modifizierter Venham Picture Test, m-VPT), verhaltensbezogenen (modifizierte Venham Anxiety Scale, m-VAS) und physiologischen (Herzfrequenz, HF; Speichel-Cortisol und Alpha-Amylase, SC und SAA) Aspekte erfasst in den folgenden Tagen und Momenten: D1 - Basislinie, ein Tag vor ART (SC und SAA); D2 - Tag der Behandlung, vor Strategie (m-VPT), vor ART (m-VPT, HR, SC, SAA), während der Erläuterung des Verfahrens (HR, m-VAS), im Moment der tiefsten Exkavation (HR, m-VAS), zum Zeitpunkt der Versorgung (HR, m-VAS), nach ART (m-VPT, HR, SC, SAA).
Die folgenden Variablen wurden in drei Momenten ausgewertet: T1 – Baseline, T2 – eine Woche nach der Strategie (sowohl für GC als auch für GART) und T3 – einen Monat nach der Strategie oder ART für GC bzw. GART.
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der brasilianischen Kurzversion des Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) mit 16 Items bewertet.
Die Speichelflussrate wurde abgeschätzt, indem 0,3 g eines inerten und geschmacklosen Materials für etwa 70 Zyklen/min gekaut und der gesamte produzierte Speichel fünf Minuten lang in ein gekühltes Röhrchen gespuckt wurde.
Der pH-Wert des Speichels wurde unmittelbar nach der Entnahme mit einem tragbaren pH-Meter bestimmt.
Die Speichelpufferkapazität wurde durch Zugabe von 1,5 ml HCl/5 mM zu einem Röhrchen bestimmt, das 0,5 ml stimulierten Speichel enthielt.
Zum Nachweis und zur Quantifizierung von S. mutans wurde die mikrobielle DNA in unstimulierten Speichelproben isoliert und quantitativen PCR-Reaktionen (qPCR) unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 8 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kariesfrei;
- Vorhandensein von mindestens einem Milchzahn mit Dentinkariesläsion (ohne schmerzhafte Symptome, Beweglichkeit und Abszess).
Ausschlusskriterien:
- Indikation zur Zahnextraktion;
- Vorhandensein einer Fistel;
- Abszess oder spontane Zahnschmerzen;
- unzureichende Zahnstruktur zur Unterstützung der Restauration;
- aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten;
- unangemessenes Verhalten und/oder Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppensteuerung
Kariesfreie Kinder, die an vier aufeinanderfolgenden Sitzungen zur Aufklärungsstrategie zur Mundgesundheit (einmal pro Woche) teilnehmen.
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Die Aufklärungsstrategie zur Mundgesundheit bestand aus vier aufeinanderfolgenden Sitzungen (einmal pro Woche) über ätiologische Faktoren von Karies (unter Verwendung von visuellen Hilfsmitteln), Anweisungen zur Mundhygiene (unter Verwendung von Modellen), überwachtes Zähneputzen und Erläuterung der atraumatischen restaurativen Behandlung (Indikationen und Stadien).
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EXPERIMENTAL: Strategiegruppe + ART
Kinder mit mindestens einem kariösen primären Molaren im Dentin, die vier aufeinanderfolgenden Sitzungen zur Aufklärung über Mundgesundheit (einmal pro Woche) unterzogen wurden, gefolgt von einer atraumatischen restaurativen Behandlung (ART)
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Die Aufklärungsstrategie zur Mundgesundheit bestand aus vier aufeinanderfolgenden Sitzungen (einmal pro Woche) über ätiologische Faktoren von Karies (unter Verwendung von visuellen Hilfsmitteln), Anweisungen zur Mundhygiene (unter Verwendung von Modellen), überwachtes Zähneputzen und Erläuterung der atraumatischen restaurativen Behandlung (Indikationen und Stadien).
Die atraumatische Restaurationsbehandlung wurde mit Handinstrumenten zum Öffnen und Reinigen der Kavitäten und einem hochviskosen Glasionomer für die Restauration durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Gruppe von KUNST
Kinder mit mindestens einem kariösen Milchzahn im Dentin, die einer atraumatischen restaurativen Behandlung (ART) unterzogen wurden
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Die atraumatische Restaurationsbehandlung wurde mit Handinstrumenten zum Öffnen und Reinigen der Kavitäten und einem hochviskosen Glasionomer für die Restauration durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zahnarztangst, bewertet durch Messung der kognitiven und verhaltensbezogenen Aspekte.
Zeitfenster: T1: einen Tag vor den Aufklärungsstrategien zur Mundgesundheit (GS+ART) (m-VPT); T2: während ART-Verfahren (GS+ART und GART) (m-VAS) und unmittelbar nach ART (GS+ART und GART) (m-VPT); T3: 10 Minuten nach ART (GS+ART und GART) (m-VPT).
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Die kognitiven und verhaltensbezogenen Aspekte wurden durch den modifizierten Venham Picture Test (m-VPT) bzw. die modifizierte Venham Anxiety Scale (m-VAS) bewertet (Punkte).
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T1: einen Tag vor den Aufklärungsstrategien zur Mundgesundheit (GS+ART) (m-VPT); T2: während ART-Verfahren (GS+ART und GART) (m-VAS) und unmittelbar nach ART (GS+ART und GART) (m-VPT); T3: 10 Minuten nach ART (GS+ART und GART) (m-VPT).
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Veränderung der Zahnarztangst, bewertet durch Messung der Speichel-Biomarker.
Zeitfenster: T1: 30 min vor ART (GART) und einen Tag vor OHES (GS+ART); T2: unmittelbar nach ART (GS+ART/GART); T3: 10 min nach ART (GS+ART/GART).
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Der hormonelle Biomarker wurde durch Speichelsammlung auf Cortisol – sC (in Mikrogramm pro unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits (Salimetrics, State College, PA, USA)) gemäß den Anweisungen des Herstellers bewertet.
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T1: 30 min vor ART (GART) und einen Tag vor OHES (GS+ART); T2: unmittelbar nach ART (GS+ART/GART); T3: 10 min nach ART (GS+ART/GART).
|
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Veränderung der Zahnarztangst, bewertet durch Messung der Speichel-Biomarker.
Zeitfenster: T1: 30 min vor ART (GART) und einen Tag vor OHES (GS+ART); T2: unmittelbar nach ART (GS+ART/GART); T3: 10 min nach ART (GS+ART/GART).
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Der enzymatische Biomarker wurde durch Speichelsammlung auf alpha-Amylase – sAA (in internationalen Einheiten pro Milliliter Speichel – U/ml) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits (Salimetrics, State College, PA, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers bewertet.
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T1: 30 min vor ART (GART) und einen Tag vor OHES (GS+ART); T2: unmittelbar nach ART (GS+ART/GART); T3: 10 min nach ART (GS+ART/GART).
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Veränderung der Zahnarztangst, bewertet durch Messung des physiologischen Aspekts.
Zeitfenster: T1: 30 min vor ART (GART) und einen Tag vor OHES (GS+ART); T2: während ART-Verfahren (GS+ART/GART) und unmittelbar nach ART (GS+ART/GART); T3: 10 min nach ART (GS+ART/GART).
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Der physiologische Aspekt wurde anhand der Herzfrequenz (HF, in Schlägen pro Minute, bpm) unter Verwendung eines digitalen Monitors (S625x, Polar, Finnland) bewertet.
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T1: 30 min vor ART (GART) und einen Tag vor OHES (GS+ART); T2: während ART-Verfahren (GS+ART/GART) und unmittelbar nach ART (GS+ART/GART); T3: 10 min nach ART (GS+ART/GART).
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Änderung der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Speichels.
Zeitfenster: T1: 1 Woche vor der Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART); T2: 1 Woche nach Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART); T3: 1 Monat nach Mundgesundheitsstrategie (GC) und 1 Monat nach ART (GS+ART).
|
Die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Speichels wurden anhand der Flussrate (ml/min), des pH-Werts und der Pufferkapazität gemessen.
Speichelstimulierte und unstimulierte Flussraten wurden als pro Minute abgesondertes Speichelvolumen (ml/min) geschätzt.
Der Speichel-pH-Wert wurde unmittelbar nach dem Sammeln in stimuliertem Speichel unter Verwendung eines tragbaren pH-Meters (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA) bestimmt.
Die Pufferkapazität wurde durch Zugabe von 1,5 ml 5 mM HCl zu einem Röhrchen, das 0,5 ml stimulierten Speichel enthielt, und weitere Bestimmung des Speichel-pH bestimmt.
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T1: 1 Woche vor der Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART); T2: 1 Woche nach Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART); T3: 1 Monat nach Mundgesundheitsstrategie (GC) und 1 Monat nach ART (GS+ART).
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Veränderung der mikrobiologischen Eigenschaften des Speichels.
Zeitfenster: T1: 1 Woche vor der Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART); T2: 1 Woche nach Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART); T3: 1 Monat nach Mundgesundheitsstrategie (GC) und 1 Monat nach ART (GS+ART).
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Die mikrobiologischen Eigenschaften des Speichels wurden anhand der Gesamtzahl an Bakterien und S. mutans gemessen.
Zum Nachweis und zur Quantifizierung von S. mutans und Gesamtbakterien wurde die mikrobielle DNA in unstimulierten Speichelproben isoliert und quantitativen PCR-Reaktionen (qPCR) unterzogen.
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T1: 1 Woche vor der Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART); T2: 1 Woche nach Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART); T3: 1 Monat nach Mundgesundheitsstrategie (GC) und 1 Monat nach ART (GS+ART).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umstellung der Mundhygiene.
Zeitfenster: T1: 1 Woche vor Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART) und 30 min vor ART (GART); T2: 1 Woche nach Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART); T3: 1 Woche nach ART (GART und GS+ART); T4: 1 Monat nach ART (GART und GS+ART).
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Die Mundhygiene wurde anhand des Vorhandenseins von Biofilm und Gingivitis auf den bukkalen Oberflächen der primären und/oder bleibenden oberen Schneidezähne (Vorhandensein/Nichtvorhandensein; Häufigkeiten) (in Punkten) bewertet.
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T1: 1 Woche vor Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART) und 30 min vor ART (GART); T2: 1 Woche nach Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART); T3: 1 Woche nach ART (GART und GS+ART); T4: 1 Monat nach ART (GART und GS+ART).
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Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: T1: 1 Woche vor Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART) und 30 min vor ART (GART); T2: 1 Woche nach Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART); T3: 1 Woche nach ART (GART und GS+ART); T4: 1 Monat nach ART (GART und GS+ART).
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Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der brasilianischen Kurzversion des Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) mit 16 Items (in Punkten) bewertet.
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T1: 1 Woche vor Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART) und 30 min vor ART (GART); T2: 1 Woche nach Mundgesundheitsstrategie (GC und GS+ART); T3: 1 Woche nach ART (GART und GS+ART); T4: 1 Monat nach ART (GART und GS+ART).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
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- CJK-2014-ART
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