Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atraumás helyreállító kezelés és a szájhigiénia előmozdításának hatása a gyermekek pszichológiai és nyálrendszeri vonatkozásaira

2017. március 28. frissítette: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil

A szájegészségügyi oktatási stratégiával összefüggő atraumás helyreállító kezelés hatása a fogászati ​​szorongásra, a száj egészségével kapcsolatos életminőségre és a nyál biokémiai és mikrobiológiai jellemzőire a brazil iskolások körében

Ez a tanulmány értékelte a szájhigiénia oktatási stratégiájával összefüggő atraumás helyreállító kezelés hatását a brazil iskolások fogászati ​​szorongására, szájhigiéniával kapcsolatos életminőségére, valamint nyál biokémiai és mikrobiológiai jellemzőire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hat-nyolc éves gyermekeket (mindkét nem) a brazíliai piracicabai állami iskolákból választották ki, és három csoportba osztották őket: szuvasodásmentes gyermekek (kontrollcsoport, GC), legalább egy elsődleges őrlőfogú gyermekek. a dentin caries léziót szájhigiénés oktatási stratégiának, majd ART-nak (GS+ART) vetettük alá, a másik csoport pedig közvetlenül ART-nak (GART) került. A szájhigiéniát a biofilm és az ínygyulladás jelenlétével értékelték a primer és/vagy maradandó felső metszőfogak bukkális felületén. A szájhigiénés oktatási stratégia négy egymást követő ülésből (hetente egyszer) a fogszuvasodás etiológiai tényezőiről (szemléltetőeszközök segítségével), a szájhigiénés utasításokról (modellek segítségével), a felügyelt fogmosásról és az ART magyarázatáról (javallatok és szakaszok) állt. Az ART-t kézi műszerekkel végezték az üregek kinyitásához és tisztításához, valamint nagy viszkozitású üvegionomerrel a helyreállításhoz. A fogászati ​​szorongást a kognitív (módosított Venham-képteszt, m-VPT), ​​viselkedési (módosított Venham-szorongásskála, m-VAS) és fiziológiai (pulzusszám, HR; nyálkortizol és alfa-amiláz, SC és SAA) szempontok mérésével értékelték. a következő napokban és pillanatokban: D1 - alapvonal, az ART-t megelőző nap (SC és SAA); D2 - kezelés napja, stratégia előtt (m-VPT), ​​ART előtt (m-VPT, HR, SC, SAA), az eljárás magyarázata során (HR, m-VAS), a legmélyebb feltárás pillanatában (HR, m-VAS), pillanatnyilag a helyreállítást alkalmazták (HR, m-VAS), ART után (m-VPT, HR, SC, SAA). A következő változókat három pillanatban értékelték ki: T1 - kiindulási érték, T2 - egy héttel a stratégia után (mind a GC, mind a GART esetében) és T3 - egy hónappal a stratégia után, vagy ART a GC és a GART esetében. A szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget a Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) brazil rövid változata segítségével értékelték, 16 elemből. A nyál áramlási sebességét úgy becsülték meg, hogy 0,3 g közömbös és íztelen anyagot rágtak meg körülbelül 70 ciklus/perc sebességgel, és az összes keletkezett nyálat öt percig hűtött csőbe köpték. A nyál pH-ját közvetlenül az összegyűjtés után, hordozható pH-mérővel határoztuk meg. A nyálpuffer kapacitását úgy határoztuk meg, hogy 1,5 ml HCl/5 mM oldatot adtunk egy 0,5 ml stimulált nyálat tartalmazó csőbe. A S. mutans kimutatására és mennyiségi meghatározására a nem stimulált nyálmintákban lévő mikrobiális DNS-t izoláltuk, és kvantitatív PCR-reakcióknak (qPCR) vetettük alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szuvasodásmentes;
  • legalább egy primer őrlőfog jelenléte dentin caries lézióval (fájdalmas tünetek, mobilitás és tályog nélkül).

Kizárási kritériumok:

  • foghúzás indikációja;
  • fisztula jelenléte;
  • tályog vagy spontán fogfájás;
  • elégtelen fogszerkezet a helyreállítás támogatásához;
  • olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek megzavarhatják a központi idegrendszert;
  • nem megfelelő viselkedés és/vagy a részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csoportvezérlés
A fogszuvasodástól mentes gyermekek négy egymást követő szájhigiénés oktatási stratégiai foglalkozáson vettek részt (hetente egyszer).
Egyéb: Szájegészségügyi oktatási stratégia
A szájegészségügyi oktatási stratégia négy egymást követő ülésből (hetente egyszer) a fogszuvasodás etiológiai tényezőiről (szemléltetőeszközök segítségével), a szájhigiénés utasításokról (modellek segítségével), a felügyelt fogmosásról és az atraumás helyreállító kezelés magyarázatáról (javallatok és szakaszok) állt.
KÍSÉRLETI: Stratégia csoport + ART
Azoknál a gyermekeknél, akiknek a dentinben legalább egy elsüllyedt elsődleges nagyőrlőfoga van, négy egymást követő szájhigiénés oktatási ülésen (hetente egyszer), majd atraumás helyreállító kezelésen (ART) vettek részt.
Egyéb: Szájegészségügyi oktatási stratégia
A szájegészségügyi oktatási stratégia négy egymást követő ülésből (hetente egyszer) a fogszuvasodás etiológiai tényezőiről (szemléltetőeszközök segítségével), a szájhigiénés utasításokról (modellek segítségével), a felügyelt fogmosásról és az atraumás helyreállító kezelés magyarázatáról (javallatok és szakaszok) állt.
Eljárás: Atraumás helyreállító kezelés
Az atraumás helyreállító kezelést kézi műszerekkel végezték az üregek kinyitásához és tisztításához, valamint nagy viszkozitású üvegionomerrel a helyreállításhoz.
KÍSÉRLETI: ART csoport
Olyan gyermekeket, akiknek a dentinben legalább egy elsüllyedt elsődleges nagyőrlőfoga van, atraumatikus helyreállító kezelésnek (ART) vetettek alá
Eljárás: Atraumás helyreállító kezelés
Az atraumás helyreállító kezelést kézi műszerekkel végezték az üregek kinyitásához és tisztításához, valamint nagy viszkozitású üvegionomerrel a helyreállításhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogászati ​​szorongás változása a kognitív és viselkedési szempontok mérésével értékelve.
Időkeret: T1: egy nappal az orális egészségügyi oktatási stratégiák (GS+ART) előtt (m-VPT); T2: ART eljárás során (GS+ART és GART) (m-VAS) és közvetlenül ART után (GS+ART és GART) (m-VPT); T3: 10 perccel az ART (GS+ART és GART) után (m-VPT).
A kognitív és viselkedési szempontokat módosított Venham Picture Test (m-VPT) és módosított Venham Anxiety Scale (m-VAS) segítségével értékelték (pontszámok).
T1: egy nappal az orális egészségügyi oktatási stratégiák (GS+ART) előtt (m-VPT); T2: ART eljárás során (GS+ART és GART) (m-VAS) és közvetlenül ART után (GS+ART és GART) (m-VPT); T3: 10 perccel az ART (GS+ART és GART) után (m-VPT).
A fogászati ​​szorongás változása a nyál biomarkereinek mérésével értékelve.
Időkeret: T1: 30 perccel az ART előtt (GART) és egy nappal az OHES előtt (GS+ART); T2: közvetlenül az ART után (GS+ART/GART); T3: 10 perccel az ART után (GS+ART/GART).
A hormonális biomarkert nyálgyűjtéssel értékeltük kortizol-sC-re (mikrogrammonként a kereskedelemben kapható készlettel (Salimetrics, State College, PA, USA) a gyártó utasításai szerint.
T1: 30 perccel az ART előtt (GART) és egy nappal az OHES előtt (GS+ART); T2: közvetlenül az ART után (GS+ART/GART); T3: 10 perccel az ART után (GS+ART/GART).
A fogászati ​​szorongás változása a nyál biomarkereinek mérésével értékelve.
Időkeret: T1: 30 perccel az ART előtt (GART) és egy nappal az OHES előtt (GS+ART); T2: közvetlenül az ART után (GS+ART/GART); T3: 10 perccel az ART után (GS+ART/GART).
Az enzimatikus biomarkert nyálgyűjtéssel értékeltük alfa-amiláz-sAA-ra (nemzetközi egységben egy milliliter nyálra vonatkoztatva - U/ml) a kereskedelemben kapható készlettel (Salimetrics, State College, PA, USA) a gyártó utasításai szerint.
T1: 30 perccel az ART előtt (GART) és egy nappal az OHES előtt (GS+ART); T2: közvetlenül az ART után (GS+ART/GART); T3: 10 perccel az ART után (GS+ART/GART).
A fogászati ​​szorongás változása a fiziológiai szempont mérésével értékelve.
Időkeret: T1: 30 perccel az ART előtt (GART) és egy nappal az OHES előtt (GS+ART); T2: ART eljárás során (GS+ART/GART) és közvetlenül ART után (GS+ART/GART); T3: 10 perccel az ART után (GS+ART/GART).
A fiziológiai szempontot szívfrekvencia (HR, ütés/perc, bpm) alapján értékeltük digitális monitor (S625x, Polar, Finnország) segítségével.
T1: 30 perccel az ART előtt (GART) és egy nappal az OHES előtt (GS+ART); T2: ART eljárás során (GS+ART/GART) és közvetlenül ART után (GS+ART/GART); T3: 10 perccel az ART után (GS+ART/GART).
A nyál fizikai-kémiai tulajdonságainak változása.
Időkeret: T1: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) előtt; T2: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) után; T3: 1 hónappal az orális egészségügyi stratégia (GC) és 1 hónappal az ART után (GS+ART).
A nyál fizikai-kémiai tulajdonságait az áramlási sebességgel (mL/perc), a pH-val és a pufferkapacitással mérték. A nyállal stimulált és nem stimulált áramlási sebességet a percenként kiválasztott nyál mennyiségeként becsültük (ml/perc). A nyál pH-ját közvetlenül a stimulált nyálban való összegyűjtés után határoztuk meg hordozható pH-mérővel (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA). A pufferkapacitást úgy határoztuk meg, hogy 1,5 ml 5 mM HCl-t adtunk egy 0,5 ml stimulált nyálat tartalmazó csőbe, és további meghatároztuk a nyál pH-ját.
T1: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) előtt; T2: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) után; T3: 1 hónappal az orális egészségügyi stratégia (GC) és 1 hónappal az ART után (GS+ART).
A nyál mikrobiológiai tulajdonságainak változása.
Időkeret: T1: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) előtt; T2: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) után; T3: 1 hónappal az orális egészségügyi stratégia (GC) és 1 hónappal az ART után (GS+ART).
A nyál mikrobiológiai jellemzőit az összes baktérium és a S. mutans szintjével mérték. A S. mutans és az összbaktériumok kimutatását és mennyiségi meghatározását, a mikrobiális DNS-t stimulálatlan nyálmintákban izoláltuk és kvantitatív PCR reakcióknak (qPCR) vetettük alá.
T1: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) előtt; T2: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) után; T3: 1 hónappal az orális egészségügyi stratégia (GC) és 1 hónappal az ART után (GS+ART).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szájhigiéniában.
Időkeret: T1: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia előtt (GC és GS+ART) és 30 perccel az ART előtt (GART); T2: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) után; T3: 1 héttel az ART után (GART és GS+ART); T4: 1 hónappal az ART után (GART és GS+ART).
A szájhigiéniát a biofilm és az ínygyulladás megléte alapján értékelték a primer és/vagy maradandó felső metszőfogak bukkális felszínén (jelenlét/hiány; gyakoriságok) (pontszámban).
T1: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia előtt (GC és GS+ART) és 30 perccel az ART előtt (GART); T2: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) után; T3: 1 héttel az ART után (GART és GS+ART); T4: 1 hónappal az ART után (GART és GS+ART).
A száj egészségével összefüggő életminőség változása.
Időkeret: T1: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) előtt és 30 perccel az ART (GART) előtt; T2: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) után; T3: 1 héttel az ART után (GART és GS+ART); T4: 1 hónappal az ART után (GART és GS+ART).
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget a Child Perceptions Questionnaire brazil rövid változata (16-CPQ8-10) segítségével értékelték, 16 tétellel (pontszámban).
T1: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) előtt és 30 perccel az ART (GART) előtt; T2: 1 héttel az orális egészségügyi stratégia (GC és GS+ART) után; T3: 1 héttel az ART után (GART és GS+ART); T4: 1 hónappal az ART után (GART és GS+ART).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJK-2014-ART

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Szájegészségügyi oktatási stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel