- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03100773
Effekten av atraumatisk gjenopprettende behandling og oral helsefremmende virkning på psykologiske og spyttmessige aspekter av barn
28. mars 2017 oppdatert av: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil
Effekten av atraumatisk gjenopprettende behandling assosiert med pedagogisk strategi for oral helse på tannlegeangst, oral helserelatert livskvalitet og spytt Biokjemiske og mikrobiologiske kjennetegn ved brasilianske skolebarn
Denne studien evaluerte virkningen av atraumatisk gjenopprettende behandling assosiert med oral helsepedagogisk strategi på tannlegeangst, oral helserelatert livskvalitet og spyttbiokjemiske og mikrobiologiske egenskaper hos brasilianske skolebarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen seks til åtte år, begge kjønn, ble valgt fra offentlige skoler i Piracicaba, SP, Brasil, og ble delt inn i tre grupper: kariesfrie barn (kontrollgruppe, GC), barn med minst én primær molar med dentin-karieslesjon underkastet oral helsepedagogisk strategi etterfulgt av ART (GS+ART), og den andre gruppen ble direkte sendt til ART (GART).
Munnhygiene ble vurdert ved tilstedeværelse av biofilm og gingivitt i bukkaloverflater på primære og/eller permanente øvre fortenner.
Oral helsepedagogisk strategi besto av fire påfølgende økter (en gang i uken) om etiologiske faktorer ved karies (ved bruk av visuelle hjelpemidler), munnhygieneinstruksjoner (ved bruk av modeller), overvåket tannbørsting og forklaring av ART (indikasjoner og stadier).
ART ble utført ved bruk av håndinstrumenter for å åpne og rense hulrommene og en høyviskositets glassionomer for restaurering.
Dental angst ble vurdert ved å måle de kognitive (modifisert Venham Picture Test, m-VPT), atferdsmessige (modifisert Venham Anxiety Scale, m-VAS) og fysiologiske (hjertefrekvens, HR; spyttkortisol og alfa-amylase, SC og SAA) aspekter i følgende dager og øyeblikk: D1 - baseline, en dag før ART (SC og SAA); D2 - behandlingsdag, før strategi (m-VPT), før ART (m-VPT, HR, SC, SAA), under forklaringen av prosedyren (HR, m-VAS), i øyeblikket av dypeste utgraving (HR, m-VAS), i det øyeblikket restaureringen ble brukt (HR, m-VAS), etter ART (m-VPT, HR, SC, SAA).
Følgende variabler ble evaluert i tre øyeblikk: T1 - baseline, T2 - en uke etter strategi (for både GC og GART) og T3 - en måned etter strategien eller ART for henholdsvis GC og GART.
Oral helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av brasiliansk kortversjon av Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) med 16 elementer.
Spyttstrømningshastigheten ble estimert ved å tygge 0,3 g av et inert og smakløst materiale, i omtrent 70 sykluser/min, og spytte alt spytt produsert i fem minutter inn i et avkjølt rør.
Spytt-pH ble bestemt umiddelbart etter oppsamling ved bruk av et bærbart pH-meter.
Spyttbufferkapasitet ble utført ved å tilsette 1,5 ml HCl/5 mM til et rør som inneholdt 0,5 ml stimulert spytt.
For påvisning og kvantifisering av S. mutans ble det mikrobielle DNA i ustimulerte spyttprøver isolert og utsatt for kvantitative PCR-reaksjoner (qPCR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kariesfri;
- tilstedeværelse av minst én primær molar med dentinkarieslesjon (uten smertefulle symptomer, mobilitet og abscess).
Ekskluderingskriterier:
- indikasjon for tanntrekking;
- tilstedeværelse av fistel;
- abscess eller spontan tannpine;
- utilstrekkelig tannstruktur for å støtte restaurering;
- nåværende bruk av medisiner som kan forstyrre sentralnervesystemet;
- upassende oppførsel og/eller avslag på å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppekontroll
Kariesfrie barn deltok i fire påfølgende økter med opplæringsstrategi for munnhelse (en gang i uken).
|
Oral helsepedagogisk strategi besto av fire påfølgende økter (en gang i uken) om etiologiske faktorer ved karies (ved bruk av visuelle hjelpemidler), munnhygieneinstruksjoner (ved bruk av modeller), overvåket tannbørsting og forklaring av atraumatisk gjenopprettende behandling (indikasjoner og stadier).
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe av strategi + ART
Barn med minst én forfallen primær jeksel i dentin ble underkastet fire påfølgende økter med opplæringsstrategi for munnhelse (en gang i uken) etterfulgt av Atraumatic Restorative Treatment (ART)
|
Oral helsepedagogisk strategi besto av fire påfølgende økter (en gang i uken) om etiologiske faktorer ved karies (ved bruk av visuelle hjelpemidler), munnhygieneinstruksjoner (ved bruk av modeller), overvåket tannbørsting og forklaring av atraumatisk gjenopprettende behandling (indikasjoner og stadier).
Atraumatic Restorative Treatment ble utført ved bruk av håndinstrumenter for å åpne og rense hulrommene og en høyviskositets glassionomer for restaurering.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe av ART
Barn med minst én råtnet primær jeksel i dentin ble sendt til Atraumatic Restorative Treatment (ART)
|
Atraumatic Restorative Treatment ble utført ved bruk av håndinstrumenter for å åpne og rense hulrommene og en høyviskositets glassionomer for restaurering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tannlegeangst vurdert ved å måle de kognitive og atferdsmessige aspektene.
Tidsramme: T1: en dag før de orale helsepedagogiske strategiene (GS+ART) (m-VPT); T2: under ART-prosedyre (GS+ART og GART) (m-VAS) og umiddelbart etter ART (GS+ART og GART) (m-VPT); T3: 10 minutter etter ART (GS+ART og GART) (m-VPT).
|
De kognitive og atferdsmessige aspektene ble vurdert ved henholdsvis modifisert Venham Picture Test (m-VPT) og modifisert Venham Anxiety Scale (m-VAS) (score).
|
T1: en dag før de orale helsepedagogiske strategiene (GS+ART) (m-VPT); T2: under ART-prosedyre (GS+ART og GART) (m-VAS) og umiddelbart etter ART (GS+ART og GART) (m-VPT); T3: 10 minutter etter ART (GS+ART og GART) (m-VPT).
|
|
Endring i tannlegeangst vurdert ved å måle spyttbiomarkørene.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart etter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min etter ART (GS+ART/GART).
|
Den hormonelle biomarkøren ble vurdert ved spyttinnsamling for kortisol - sC (i mikrogram per ved bruk av kommersielt tilgjengelig sett (Salimetrics, State College, PA, USA) i henhold til produsentens anvisninger.
|
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart etter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min etter ART (GS+ART/GART).
|
|
Endring i tannlegeangst vurdert ved å måle spyttbiomarkørene.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart etter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min etter ART (GS+ART/GART).
|
Den enzymatiske biomarkøren ble vurdert ved spyttinnsamling for alfa-amylase - sAA (i internasjonale enheter per milliliter spytt - U/ml) ved bruk av kommersielt tilgjengelig sett (Salimetrics, State College, PA, USA) i henhold til produsentens anvisninger.
|
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: umiddelbart etter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min etter ART (GS+ART/GART).
|
|
Endring i tannlegeangst vurdert ved å måle det fysiologiske aspektet.
Tidsramme: T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: under ART-prosedyre (GS+ART/GART) og umiddelbart etter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min etter ART (GS+ART/GART).
|
Det fysiologiske aspektet ble vurdert ved hjelp av hjertefrekvens (HR, i slag per minutt, bpm) ved bruk av en digital monitor (S625x, Polar, Finland).
|
T1: 30 minutter før ART (GART) og en dag før OHES (GS+ART); T2: under ART-prosedyre (GS+ART/GART) og umiddelbart etter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min etter ART (GS+ART/GART).
|
|
Endring i spyttfysiskkjemiske egenskaper.
Tidsramme: T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned etter oral helsestrategi (GC) og 1 måned etter ART (GS+ART).
|
De fysisk-kjemiske egenskapene til spytt ble målt ved strømningshastighet (ml/min), pH og bufferkapasitet.
Spyttstimulerte og ustimulerte strømningshastigheter ble estimert som volumet av spytt utskilt per min (ml/min).
Spytt-pH ble bestemt umiddelbart etter oppsamling i stimulert spytt, ved bruk av en bærbar pH-meter (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA).
Bufferkapasitet ble utført ved å tilsette 1,5 ml 5 mM HCl til et rør som inneholdt 0,5 ml stimulert spytt og ytterligere bestemmelse av spytt-pH.
|
T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned etter oral helsestrategi (GC) og 1 måned etter ART (GS+ART).
|
|
Endring i spyttmikrobiologiske egenskaper.
Tidsramme: T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned etter oral helsestrategi (GC) og 1 måned etter ART (GS+ART).
|
De mikrobiologiske egenskapene til spytt ble målt ved totale bakterie- og S. mutans-nivåer.
Deteksjon og kvantifisering av S. mutans og totale bakterier, mikrobielt DNA i ustimulerte spyttprøver ble isolert og utsatt for kvantitative PCR-reaksjoner (qPCR).
|
T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 måned etter oral helsestrategi (GC) og 1 måned etter ART (GS+ART).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i munnhygiene.
Tidsramme: T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uke etter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned etter ART (GART og GS+ART).
|
Munnhygiene ble vurdert ved tilstedeværelse av biofilm og gingivitt i bukkale overflater av primære og/eller permanente øvre fortenner (tilstedeværelse/fravær; frekvenser) (i skår).
|
T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART) og 30 minutter før ART (GART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uke etter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned etter ART (GART og GS+ART).
|
|
Endring i oral helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART) og 30 min før ART (GART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uke etter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned etter ART (GART og GS+ART).
|
Oral helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av den brasilianske kortversjonen av Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), med 16 elementer (i skår).
|
T1: 1 uke før oral helsestrategi (GC og GS+ART) og 30 min før ART (GART); T2: 1 uke etter oral helsestrategi (GC og GS+ART); T3: 1 uke etter ART (GART og GS+ART); T4: 1 måned etter ART (GART og GS+ART).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJK-2014-ART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført
Kliniske studier på Oral helsepedagogisk strategi
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelse | Munnhelseassosiert livskvalitetTyskland
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Shifa College of DentistryHar ikke rekruttert ennåMunnhelseatferdsendringPakistan
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført