- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03100773
Vliv atraumatické restorativní léčby a podpory orálního zdraví na psychologické a slinné aspekty dětí
28. března 2017 aktualizováno: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil
Vliv atraumatické restorativní léčby spojené se strategií vzdělávání v oblasti ústního zdraví na dentální úzkost, kvalitu života související s orálním zdravím a biochemické a mikrobiologické vlastnosti slin brazilských školáků
Tato studie hodnotila dopad atraumatické restorativní léčby spojené se strategií vzdělávání v oblasti ústního zdraví na dentální úzkost, kvalitu života související s orálním zdravím a biochemické a mikrobiologické vlastnosti slin u brazilských školáků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti ve věku od šesti do osmi let, obou pohlaví, byly vybrány z veřejných škol v Piracicaba, SP, Brazílie a byly rozděleny do tří skupin: děti bez kazu (kontrolní skupina, GC), děti s alespoň jedním primárním molárem s dentinovou kazovou lézí podrobenou orální zdravotní edukační strategii následované ART (GS+ART) a druhá skupina byla přímo podrobena ART (GART).
Ústní hygiena byla hodnocena přítomností biofilmu a gingivitidy v bukálních površích primárních a/nebo stálých horních řezáků.
Výchovná strategie ústního zdraví sestávala ze čtyř po sobě jdoucích sezení (jednou týdně) o etiologických faktorech kazu (s použitím vizuálních pomůcek), instruktážích o ústní hygieně (s použitím modelů), čištění zubů pod dohledem a vysvětlení ART (indikace a fáze).
ART bylo provedeno pomocí ručních nástrojů pro otevírání a čištění dutin a vysoce viskózního skloionomeru pro restaurování.
Zubní úzkost byla hodnocena měřením kognitivních (modifikovaný Venhamův obrazový test, m-VPT), behaviorálních (modifikovaný Venhamova škála úzkosti, m-VAS) a fyziologických (srdeční frekvence, HR; slinný kortizol a alfa-amyláza, SC a SAA) aspektů. v následujících dnech a okamžicích: D1 - výchozí stav, den předcházející ART (SC a SAA); D2 - den ošetření, před strategií (m-VPT), před ART (m-VPT, HR, SC, SAA), při vysvětlování postupu (HR, m-VAS), v okamžiku nejhlubšího výkopu (HR, m-VAS), v tuto chvíli byla aplikována náhrada (HR, m-VAS), po ART (m-VPT, HR, SC, SAA).
Následující proměnné byly hodnoceny ve třech okamžicích: T1 - výchozí hodnota, T2 - jeden týden po strategii (pro GC i GART) a T3 - jeden měsíc po strategii nebo ART pro GC a GART, v daném pořadí.
Kvalita života související s orálním zdravím byla hodnocena pomocí brazilské krátké verze dotazníku Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) s 16 položkami.
Rychlost toku slin byla odhadnuta žvýkáním 0,3 g inertního materiálu bez chuti po dobu přibližně 70 cyklů/min a pliváním všech vytvořených slin po dobu pěti minut do chlazené zkumavky.
pH slin bylo stanoveno ihned po odběru pomocí přenosného pH-metru.
Kapacita slinného pufru byla stanovena přidáním 1,5 ml HCl/5 mM do zkumavky obsahující 0,5 ml stimulovaných slin.
Pro detekci a kvantifikaci S. mutans byla izolována mikrobiální DNA v nestimulovaných vzorcích slin a podrobena kvantitativním PCR reakcím (qPCR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bez kazu;
- přítomnost alespoň jednoho primárního moláru s dentinovou kazovou lézí (bez bolestivých příznaků, pohyblivosti a abscesu).
Kritéria vyloučení:
- indikace k extrakci zubu;
- přítomnost píštěle;
- absces nebo spontánní bolest zubů;
- nedostatečná struktura zubu pro podporu obnovy;
- současné užívání léků, které by mohly interferovat s centrálním nervovým systémem;
- nevhodné chování a/nebo odmítnutí účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinové ovládání
Děti bez zubního kazu absolvovaly čtyři po sobě jdoucí sezení výchovné strategie ústního zdraví (jednou týdně).
|
Výchovná strategie ústního zdraví sestávala ze čtyř po sobě jdoucích sezení (1x týdně) o etiologických faktorech kazu (s použitím vizuálních pomůcek), instruktážích o ústní hygieně (pomocí modelů), čištění zubů pod dohledem a vysvětlení atraumatické restorativní léčby (indikace a fáze).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina strategie + ART
Děti s alespoň jedním zkaženým primárním molárem v dentinu podstoupily čtyři po sobě jdoucí sezení výchovné strategie pro orální zdraví (jednou týdně) následované atraumatickou restorativní léčbou (ART)
|
Výchovná strategie ústního zdraví sestávala ze čtyř po sobě jdoucích sezení (1x týdně) o etiologických faktorech kazu (s použitím vizuálních pomůcek), instruktážích o ústní hygieně (pomocí modelů), čištění zubů pod dohledem a vysvětlení atraumatické restorativní léčby (indikace a fáze).
Atraumatické výplňové ošetření bylo provedeno pomocí ručních nástrojů pro otevírání a čištění kavit a vysoce viskózního skloionomeru pro výplně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ART
Děti s alespoň jedním rozpadlým primárním molárem v dentinu podrobené atraumatické restorativní léčbě (ART)
|
Atraumatické výplňové ošetření bylo provedeno pomocí ručních nástrojů pro otevírání a čištění kavit a vysoce viskózního skloionomeru pro výplně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zubní úzkosti hodnocená měřením kognitivních a behaviorálních aspektů.
Časové okno: T1: jeden den před vzdělávacími strategiemi pro orální zdraví (GS+ART) (m-VPT); T2: během procedury ART (GS+ART a GART) (m-VAS) a bezprostředně po ART (GS+ART a GART) (m-VPT); T3: 10 minut po ART (GS+ART a GART) (m-VPT).
|
Kognitivní a behaviorální aspekty byly hodnoceny modifikovaným Venhamovým obrázkovým testem (m-VPT) a modifikovanou Venhamskou škálou úzkosti (m-VAS), v tomto pořadí (skóre).
|
T1: jeden den před vzdělávacími strategiemi pro orální zdraví (GS+ART) (m-VPT); T2: během procedury ART (GS+ART a GART) (m-VAS) a bezprostředně po ART (GS+ART a GART) (m-VPT); T3: 10 minut po ART (GS+ART a GART) (m-VPT).
|
|
Změna dentální úzkosti hodnocená měřením biomarkerů slin.
Časové okno: T1: 30 minut před ART (GART) a jeden den před OHES (GS+ART); T2: bezprostředně po ART (GS+ART/GART); T3: 10 min po ART (GS+ART/GART).
|
Hormonální biomarker byl hodnocen odběrem slin na kortizol - sC (v mikrogramech za použití komerčně dostupné soupravy (Salimetrics, State College, PA, USA) podle pokynů výrobce.
|
T1: 30 minut před ART (GART) a jeden den před OHES (GS+ART); T2: bezprostředně po ART (GS+ART/GART); T3: 10 min po ART (GS+ART/GART).
|
|
Změna dentální úzkosti hodnocená měřením biomarkerů slin.
Časové okno: T1: 30 minut před ART (GART) a jeden den před OHES (GS+ART); T2: bezprostředně po ART (GS+ART/GART); T3: 10 min po ART (GS+ART/GART).
|
Enzymatický biomarker byl hodnocen odběrem slin na alfa-amylázu - sAA (v mezinárodních jednotkách na mililitr slin - U/ml) za použití komerčně dostupné soupravy (Salimetrics, State College, PA, USA) podle pokynů výrobce.
|
T1: 30 minut před ART (GART) a jeden den před OHES (GS+ART); T2: bezprostředně po ART (GS+ART/GART); T3: 10 min po ART (GS+ART/GART).
|
|
Změna dentální úzkosti hodnocená měřením fyziologického aspektu.
Časové okno: T1: 30 minut před ART (GART) a jeden den před OHES (GS+ART); T2: během procedury ART (GS+ART/GART) a bezprostředně po ART (GS+ART/GART); T3: 10 min po ART (GS+ART/GART).
|
Fyziologický aspekt byl hodnocen pomocí srdeční frekvence (HR, v tepech za minutu, bpm) pomocí digitálního monitoru (S625x, Polar, Finsko).
|
T1: 30 minut před ART (GART) a jeden den před OHES (GS+ART); T2: během procedury ART (GS+ART/GART) a bezprostředně po ART (GS+ART/GART); T3: 10 min po ART (GS+ART/GART).
|
|
Změna fyzikálně-chemických vlastností slin.
Časové okno: T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 měsíc po strategii orálního zdraví (GC) a 1 měsíc po ART (GS+ART).
|
Fyzikálně-chemické vlastnosti slin byly měřeny průtokem (ml/min), pH a pufrační kapacitou.
Slinami stimulované a nestimulované průtoky byly odhadnuty jako objem slin vylučovaných za minutu (ml/min).
pH slin bylo stanoveno ihned po odběru ve stimulovaných slinách pomocí přenosného pH-metru (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA).
Kapacita pufru byla provedena přidáním 1,5 ml 5 mM HC1 do zkumavky obsahující 0,5 ml stimulovaných slin a dalším stanovením pH slin.
|
T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 měsíc po strategii orálního zdraví (GC) a 1 měsíc po ART (GS+ART).
|
|
Změna mikrobiologických vlastností slin.
Časové okno: T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 měsíc po strategii orálního zdraví (GC) a 1 měsíc po ART (GS+ART).
|
Mikrobiologické charakteristiky slin byly měřeny celkovými hladinami bakterií a S. mutans.
Detekce a kvantifikace S. mutans a celkových bakterií, mikrobiální DNA v nestimulovaných vzorcích slin byla izolována a podrobena kvantitativní PCR reakci (qPCR).
|
T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 měsíc po strategii orálního zdraví (GC) a 1 měsíc po ART (GS+ART).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ústní hygieně.
Časové okno: T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART) a 30 minut před ART (GART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 týden po ART (GART a GS+ART); T4: 1 měsíc po ART (GART a GS+ART).
|
Ústní hygiena byla hodnocena podle přítomnosti biofilmu a gingivitidy v bukálních površích primárních a/nebo stálých horních řezáků (přítomnost/nepřítomnost; frekvence) (ve skóre).
|
T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART) a 30 minut před ART (GART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 týden po ART (GART a GS+ART); T4: 1 měsíc po ART (GART a GS+ART).
|
|
Změna kvality života související s ústním zdravím.
Časové okno: T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART) a 30 minut před ART (GART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 týden po ART (GART a GS+ART); T4: 1 měsíc po ART (GART a GS+ART).
|
Kvalita života související s orálním zdravím byla hodnocena pomocí brazilské krátké verze dotazníku Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) s 16 položkami (ve skóre).
|
T1: 1 týden před strategií orálního zdraví (GC a GS+ART) a 30 minut před ART (GART); T2: 1 týden po strategii orálního zdraví (GC a GS+ART); T3: 1 týden po ART (GART a GS+ART); T4: 1 měsíc po ART (GART a GS+ART).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJK-2014-ART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Výchovná strategie ústního zdraví
-
Medical University of GdanskZatím nenabírámeRakovina žaludku | Kolorektální karcinom
-
Procter and GambleDokončenoZánět dásní | TěhotenstvíSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNábor
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaDokončenoZubní plak | Hromadění zubního plaku | Ústní vody | ŽvýkačkaAustrálie
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.UkončenoKoronavirové infekce | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeální onemocnění | Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 | Virus OnemocněníSpojené státy
-
Batman UniversityNábor