- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03100773
Impacto del Tratamiento Restaurativo Atraumático y Promoción de la Salud Bucal en Aspectos Psicológicos y Salivales de los Niños
28 de marzo de 2017 actualizado por: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil
Impacto del Tratamiento Restaurador Atraumático Asociado a la Estrategia Educativa en Salud Bucal en la Ansiedad Dental, Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal y Características Bioquímicas y Microbiológicas Salivales de Escolares Brasileños
Este estudio evaluó el impacto del tratamiento restaurador atraumático asociado a la estrategia educativa en salud bucal sobre la ansiedad dental, la calidad de vida relacionada con la salud bucal y las características bioquímicas y microbiológicas salivales de escolares brasileños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron niños de seis a ocho años, de ambos sexos, de escuelas públicas de Piracicaba, SP, Brasil, y se dividieron en tres grupos: niños sin caries (grupo control, GC), niños con al menos un molar temporal con lesión de caries de dentina sometida a estrategia educativa en salud bucal seguida de TAR (GS+ART), y el otro grupo fue sometido directamente a TAR (GART).
La higiene oral se evaluó por la presencia de biofilm y gingivitis en las superficies bucales de los incisivos superiores primarios y/o permanentes.
La estrategia educativa en salud oral consistió en cuatro sesiones consecutivas (una vez por semana) sobre los factores etiológicos de la caries (usando ayudas visuales), instrucciones de higiene bucal (usando modelos), cepillado de dientes supervisado y explicación de TRA (indicaciones y etapas).
ART se realizó utilizando instrumentos manuales para abrir y limpiar las cavidades y un ionómero de vidrio de alta viscosidad para la restauración.
La ansiedad dental se evaluó midiendo los aspectos cognitivos (prueba de imagen de Venham modificada, m-VPT), conductuales (escala de ansiedad de Venham modificada, m-VAS) y fisiológicos (frecuencia cardíaca, FC; cortisol salival y alfa-amilasa, SC y SAA). en los siguientes días y momentos: D1 - basal, un día anterior a la TAR (SC y SAA); D2 - día del tratamiento, antes de la estrategia (m-VPT), antes de la ART (m-VPT, HR, SC, SAA), durante la explicación del procedimiento (HR, m-VAS), en el momento de la excavación más profunda (HR, m-VAS), en el momento de la aplicación de la restauración (HR, m-VAS), después de ART (m-VPT, HR, SC, SAA).
Las siguientes variables fueron evaluadas en tres momentos: T1 - basal, T2 - una semana después de la estrategia (tanto para GC como para GART) y T3 - un mes después de la estrategia o TAR para GC y GART, respectivamente.
La calidad de vida relacionada con la salud oral se evaluó mediante la versión corta brasileña del Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) con 16 ítems.
La tasa de flujo salival se estimó masticando 0,3 g de un material inerte e insípido, durante aproximadamente 70 ciclos/min y escupiendo toda la saliva producida durante cinco minutos en un tubo enfriado.
El pH salival se determinó inmediatamente después de la recolección, utilizando un pH-metro portátil.
La capacidad amortiguadora salival se realizó agregando 1,5 ml de HCl/5 mM a un tubo que contenía 0,5 ml de saliva estimulada.
Para la detección y cuantificación de S. mutans, se aisló el ADN microbiano en muestras de saliva sin estimular y se sometió a reacciones de PCR cuantitativas (qPCR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- libre de caries;
- presencia de al menos un molar temporal con lesión de caries dentinaria (sin síntomas dolorosos, movilidad y absceso).
Criterio de exclusión:
- indicación de extracción dental;
- presencia de fístula;
- absceso o dolor de muelas espontáneo;
- estructura dental insuficiente para soportar la restauración;
- uso actual de medicamentos que podrían interferir con el sistema nervioso central;
- comportamiento inapropiado y/o negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Control de grupo
Niños libres de caries sometidos a cuatro sesiones consecutivas de estrategia educativa en salud bucal (una vez por semana).
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La estrategia educativa en salud bucal consistió en cuatro sesiones consecutivas (una vez por semana) sobre los factores etiológicos de la caries (usando ayudas visuales), instrucciones de higiene bucal (usando modelos), cepillado dental supervisado y explicación del tratamiento restaurador atraumático (indicaciones y etapas).
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EXPERIMENTAL: Grupo de estrategia + ART
Niños con al menos un molar primario cariado en dentina sometidos a cuatro sesiones consecutivas de estrategia educativa de salud bucal (una vez por semana) seguidas de Tratamiento Restaurador Atraumático (TRA)
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La estrategia educativa en salud bucal consistió en cuatro sesiones consecutivas (una vez por semana) sobre los factores etiológicos de la caries (usando ayudas visuales), instrucciones de higiene bucal (usando modelos), cepillado dental supervisado y explicación del tratamiento restaurador atraumático (indicaciones y etapas).
El tratamiento restaurador atraumático se realizó utilizando instrumentos manuales para abrir y limpiar las cavidades y un ionómero de vidrio de alta viscosidad para la restauración.
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EXPERIMENTAL: Grupo de ARTE
Niños con al menos un molar primario cariado en dentina sometidos a Tratamiento Restaurador Atraumático (ART)
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El tratamiento restaurador atraumático se realizó utilizando instrumentos manuales para abrir y limpiar las cavidades y un ionómero de vidrio de alta viscosidad para la restauración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad dental evaluada midiendo los aspectos cognitivos y conductuales.
Periodo de tiempo: T1: un día antes de las estrategias educativas en salud bucal (GS+ART) (m-VPT); T2: durante el procedimiento ART (GS+ART y GART) (m-VAS) e inmediatamente después del ART (GS+ART y GART) (m-VPT); T3: 10 minutos después de ART (GS+ART y GART) (m-VPT).
|
Los aspectos cognitivos y conductuales se evaluaron mediante el test de imagen de Venham modificado (m-VPT) y la escala de ansiedad de Venham modificada (m-VAS), respectivamente (puntuaciones).
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T1: un día antes de las estrategias educativas en salud bucal (GS+ART) (m-VPT); T2: durante el procedimiento ART (GS+ART y GART) (m-VAS) e inmediatamente después del ART (GS+ART y GART) (m-VPT); T3: 10 minutos después de ART (GS+ART y GART) (m-VPT).
|
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Cambio en la ansiedad dental evaluada mediante la medición de los biomarcadores salivales.
Periodo de tiempo: T1: 30 min antes del ART (GART) y un día antes del OHES (GS+ART); T2: inmediatamente después de ART (GS+ART/GART); T3: 10 min después de TAR (GS+ART/GART).
|
El biomarcador hormonal se evaluó mediante recolección de saliva para cortisol - sC (en microgramos por uso de un kit disponible comercialmente (Salimetrics, State College, PA, EE. UU.) según las instrucciones del fabricante.
|
T1: 30 min antes del ART (GART) y un día antes del OHES (GS+ART); T2: inmediatamente después de ART (GS+ART/GART); T3: 10 min después de TAR (GS+ART/GART).
|
|
Cambio en la ansiedad dental evaluada mediante la medición de los biomarcadores salivales.
Periodo de tiempo: T1: 30 min antes del ART (GART) y un día antes del OHES (GS+ART); T2: inmediatamente después de ART (GS+ART/GART); T3: 10 min después de TAR (GS+ART/GART).
|
El biomarcador enzimático se evaluó mediante recolección de saliva para alfa-amilasa - sAA (en unidades internacionales por mililitro de saliva - U/ml) utilizando un kit disponible comercialmente (Salimetrics, State College, PA, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
|
T1: 30 min antes del ART (GART) y un día antes del OHES (GS+ART); T2: inmediatamente después de ART (GS+ART/GART); T3: 10 min después de TAR (GS+ART/GART).
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|
Cambio en la ansiedad dental evaluada midiendo el aspecto fisiológico.
Periodo de tiempo: T1: 30 min antes del ART (GART) y un día antes del OHES (GS+ART); T2: durante el procedimiento ART (GS+ART/GART) e inmediatamente después del ART (GS+ART/GART); T3: 10 min después de TAR (GS+ART/GART).
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El aspecto fisiológico se evaluó mediante la frecuencia cardíaca (FC, en latidos por minuto, lpm) mediante un monitor digital (S625x, Polar, Finlandia).
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T1: 30 min antes del ART (GART) y un día antes del OHES (GS+ART); T2: durante el procedimiento ART (GS+ART/GART) e inmediatamente después del ART (GS+ART/GART); T3: 10 min después de TAR (GS+ART/GART).
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Cambio en las propiedades fisicoquímicas salivales.
Periodo de tiempo: T1: 1 semana antes de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART); T2: 1 semana después de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART); T3: 1 mes después de la estrategia de salud bucal (GC) y 1 mes después de ART (GS+ART).
|
Las propiedades fisicoquímicas de la saliva se midieron por caudal (mL/min), pH y capacidad amortiguadora.
Las tasas de flujo de saliva estimulada y no estimulada se estimaron como el volumen de saliva secretada por minuto (mL/min).
El pH salival se determinó inmediatamente después de la recolección en saliva estimulada, utilizando un pH-metro portátil (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, EE. UU.).
La capacidad amortiguadora se determinó agregando 1,5 ml de HCl 5 mM a un tubo que contenía 0,5 ml de saliva estimulada y determinación adicional del pH salival.
|
T1: 1 semana antes de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART); T2: 1 semana después de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART); T3: 1 mes después de la estrategia de salud bucal (GC) y 1 mes después de ART (GS+ART).
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|
Cambio en las propiedades microbiológicas salivales.
Periodo de tiempo: T1: 1 semana antes de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART); T2: 1 semana después de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART); T3: 1 mes después de la estrategia de salud bucal (GC) y 1 mes después de ART (GS+ART).
|
Las características microbiológicas de la saliva se midieron por bacterias totales y niveles de S. mutans.
La detección y cuantificación de S. mutans y bacterias totales, el ADN microbiano en muestras de saliva no estimuladas fue aislado y sometido a reacciones de PCR cuantitativas (qPCR).
|
T1: 1 semana antes de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART); T2: 1 semana después de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART); T3: 1 mes después de la estrategia de salud bucal (GC) y 1 mes después de ART (GS+ART).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la higiene bucal.
Periodo de tiempo: T1 : 1 semana antes de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART) y 30 min antes del ART (GART); T2: 1 semana después de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART); T3: 1 semana después de TAR (GART y GS+ART); T4: 1 mes después de TAR (GART y GS+ART).
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La higiene oral se evaluó por la presencia de biofilm y gingivitis en las superficies bucales de los incisivos superiores primarios y/o permanentes (presencia/ausencia; frecuencias) (en puntajes).
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T1 : 1 semana antes de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART) y 30 min antes del ART (GART); T2: 1 semana después de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART); T3: 1 semana después de TAR (GART y GS+ART); T4: 1 mes después de TAR (GART y GS+ART).
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral.
Periodo de tiempo: T1: 1 semana antes de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART) y 30 min antes del ART (GART); T2: 1 semana después de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART); T3: 1 semana después de TAR (GART y GS+ART); T4: 1 mes después de TAR (GART y GS+ART).
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La calidad de vida relacionada con la salud oral se evaluó mediante la versión corta brasileña del Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), con 16 ítems (en puntajes).
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T1: 1 semana antes de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART) y 30 min antes del ART (GART); T2: 1 semana después de la estrategia de salud bucal (GC y GS+ART); T3: 1 semana después de TAR (GART y GS+ART); T4: 1 mes después de TAR (GART y GS+ART).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJK-2014-ART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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