- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03100773
Impact van atraumatische herstellende behandeling en mondgezondheidsbevordering op psychologische en speekselaspecten van kinderen
28 maart 2017 bijgewerkt door: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil
Impact van atraumatische restauratieve behandeling geassocieerd met educatieve strategie voor mondgezondheid op tandheelkundige angst, mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en speekselbiochemische en microbiologische kenmerken van Braziliaanse schoolkinderen
Deze studie evalueerde de impact van atraumatische restauratieve behandeling geassocieerd met educatieve strategie voor mondgezondheid op tandheelkundige angst, aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en speekselbiochemische en microbiologische kenmerken van Braziliaanse schoolkinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van zes tot acht jaar oud, beide geslachten, werden geselecteerd uit openbare scholen van Piracicaba, SP, Brazilië, en werden verdeeld in drie groepen: kinderen zonder cariës (controlegroep, GC), kinderen met ten minste één primaire kies met dentinecariëslaesie onderworpen aan voorlichtingsstrategie voor mondgezondheid gevolgd door ART (GS+ART), en de andere groep werd rechtstreeks onderworpen aan ART (GART).
De mondhygiëne werd beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van biofilm en gingivitis in de buccale oppervlakken van de melk- en/of blijvende bovensnijtanden.
De educatieve strategie voor mondgezondheid bestond uit vier opeenvolgende sessies (één keer per week) over etiologische factoren van cariës (met behulp van visuele hulpmiddelen), instructies voor mondhygiëne (met behulp van modellen), tandenpoetsen onder toezicht en uitleg van ART (indicaties en stadia).
ART werd uitgevoerd met behulp van handinstrumenten voor het openen en reinigen van de holtes en een hoog viskeus glasionomeer voor restauratie.
Tandheelkundige angst werd beoordeeld door het meten van de cognitieve (gemodificeerde Venham Picture Test, m-VPT), gedrags- (gemodificeerde Venham Anxiety Scale, m-VAS) en fysiologische (hartslag, HR; speekselcortisol en alfa-amylase, SC en SAA) aspecten op de volgende dagen en momenten: D1 - baseline, een dag voorafgaand aan ART (SC en SAA); D2 - dag van de behandeling, vóór strategie (m-VPT), vóór ART (m-VPT, HR, SC, SAA), tijdens de uitleg van de procedure (HR, m-VAS), op het moment van de diepste uitgraving (HR, m-VAS), op het moment dat de restauratie werd aangebracht (HR, m-VAS), na ART (m-VPT, HR, SC, SAA).
De volgende variabelen werden op drie momenten geëvalueerd: T1 - baseline, T2 - een week na strategie (voor zowel GC als GART) en T3 - een maand na de strategie of ART voor respectievelijk GC en GART.
De kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid werd beoordeeld met behulp van de Braziliaanse korte versie van de Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) met 16 items.
De speekselstroomsnelheid werd geschat door 0,3 g van een inert en smaakloos materiaal te kauwen gedurende ongeveer 70 cycli/min en al het geproduceerde speeksel gedurende vijf minuten in een gekoelde buis te spugen.
De pH van het speeksel werd direct na afname bepaald met behulp van een draagbare pH-meter.
De speekselbuffercapaciteit werd bepaald door 1,5 ml HCl/5 mM toe te voegen aan een buisje met 0,5 ml gestimuleerd speeksel.
Voor detectie en kwantificering van S. mutans werd het microbiële DNA in ongestimuleerde speekselmonsters geïsoleerd en onderworpen aan kwantitatieve PCR-reacties (qPCR).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cariësvrij;
- aanwezigheid van ten minste één melkkies met dentinecariëslaesie (zonder pijnlijke symptomen, beweeglijkheid en abces).
Uitsluitingscriteria:
- indicatie voor tandextractie;
- aanwezigheid van fistel;
- abces of spontane kiespijn;
- onvoldoende tandstructuur om restauratie te ondersteunen;
- huidig gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel kunnen verstoren;
- ongepast gedrag en/of weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groepscontrole
Cariësvrije kinderen onderwierpen zich aan vier opeenvolgende sessies van educatieve strategie voor mondgezondheid (eenmaal per week).
|
De educatieve strategie voor mondgezondheid bestond uit vier opeenvolgende sessies (één keer per week) over etiologische factoren van cariës (met behulp van visuele hulpmiddelen), instructies voor mondhygiëne (met behulp van modellen), tandenpoetsen onder toezicht en uitleg over atraumatische herstellende behandeling (indicaties en stadia).
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep strategie + ART
Kinderen met ten minste één rotte melkkies in dentine ondergingen vier opeenvolgende sessies van educatieve strategie voor mondgezondheid (eenmaal per week), gevolgd door Atraumatic Restorative Treatment (ART)
|
De educatieve strategie voor mondgezondheid bestond uit vier opeenvolgende sessies (één keer per week) over etiologische factoren van cariës (met behulp van visuele hulpmiddelen), instructies voor mondhygiëne (met behulp van modellen), tandenpoetsen onder toezicht en uitleg over atraumatische herstellende behandeling (indicaties en stadia).
Atraumatische restauratieve behandeling werd uitgevoerd met behulp van handinstrumenten voor het openen en reinigen van de holtes en een hoog viskeus glasionomeer voor restauratie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep KUNST
Kinderen met ten minste één rotte melkkies in dentine onderworpen aan atraumatische restauratieve behandeling (ART)
|
Atraumatische restauratieve behandeling werd uitgevoerd met behulp van handinstrumenten voor het openen en reinigen van de holtes en een hoog viskeus glasionomeer voor restauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tandartsangst beoordeeld door het meten van de cognitieve en gedragsaspecten.
Tijdsspanne: T1: één dag voorafgaand aan de voorlichtingsstrategieën mondgezondheid (GS+ART) (m-VPT); T2: tijdens ART-procedure (GS+ART en GART) (m-VAS) en direct na ART (GS+ART en GART) (m-VPT); T3: 10 minuten na ART (GS+ART en GART) (m-VPT).
|
De cognitieve en gedragsaspecten werden beoordeeld met respectievelijk de gemodificeerde Venham Picture Test (m-VPT) en de gemodificeerde Venham Anxiety Scale (m-VAS) (scores).
|
T1: één dag voorafgaand aan de voorlichtingsstrategieën mondgezondheid (GS+ART) (m-VPT); T2: tijdens ART-procedure (GS+ART en GART) (m-VAS) en direct na ART (GS+ART en GART) (m-VPT); T3: 10 minuten na ART (GS+ART en GART) (m-VPT).
|
|
Verandering in tandartsangst beoordeeld door het meten van de speekselbiomarkers.
Tijdsspanne: T1: 30 min voorafgaand aan de ART (GART) en één dag voorafgaand aan OHES (GS+ART); T2: direct na ART (GS+ART/GART); T3: 10 min na ART (GS+ART/GART).
|
De hormonale biomarker werd beoordeeld door speekselverzameling voor cortisol - sC (in microgram per gebruik van in de handel verkrijgbare kit (Salimetrics, State College, PA, VS) volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
|
T1: 30 min voorafgaand aan de ART (GART) en één dag voorafgaand aan OHES (GS+ART); T2: direct na ART (GS+ART/GART); T3: 10 min na ART (GS+ART/GART).
|
|
Verandering in tandartsangst beoordeeld door het meten van de speekselbiomarkers.
Tijdsspanne: T1: 30 min voorafgaand aan de ART (GART) en één dag voorafgaand aan OHES (GS+ART); T2: direct na ART (GS+ART/GART); T3: 10 min na ART (GS+ART/GART).
|
De enzymatische biomarker werd beoordeeld door speekselverzameling op alfa-amylase - sAA (in internationale eenheden per milliliter speeksel - U/ml) met behulp van een in de handel verkrijgbare kit (Salimetrics, State College, PA, VS) volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
|
T1: 30 min voorafgaand aan de ART (GART) en één dag voorafgaand aan OHES (GS+ART); T2: direct na ART (GS+ART/GART); T3: 10 min na ART (GS+ART/GART).
|
|
Verandering in tandartsangst beoordeeld door meting van het fysiologische aspect.
Tijdsspanne: T1: 30 min voorafgaand aan de ART (GART) en één dag voorafgaand aan OHES (GS+ART); T2: tijdens ART-procedure (GS+ART/GART) en direct na ART (GS+ART/GART); T3: 10 min na ART (GS+ART/GART).
|
Het fysiologische aspect werd beoordeeld aan de hand van de hartslag (HR, in slagen per minuut, bpm) met behulp van een digitale monitor (S625x, Polar, Finland).
|
T1: 30 min voorafgaand aan de ART (GART) en één dag voorafgaand aan OHES (GS+ART); T2: tijdens ART-procedure (GS+ART/GART) en direct na ART (GS+ART/GART); T3: 10 min na ART (GS+ART/GART).
|
|
Verandering in fysisch-chemische eigenschappen van speeksel.
Tijdsspanne: T1: 1 week voor mondzorgstrategie (GC en GS+ART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 maand na orale gezondheidsstrategie (GC) en 1 maand na ART (GS+ART).
|
De fysisch-chemische eigenschappen van speeksel werden gemeten door stroomsnelheid (ml/min), pH en buffercapaciteit.
Door speeksel gestimuleerde en niet-gestimuleerde stroomsnelheden werden geschat als het volume speeksel dat per minuut werd uitgescheiden (ml/min).
De pH van het speeksel werd onmiddellijk na verzameling in gestimuleerd speeksel bepaald met behulp van een draagbare pH-meter (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, VS).
Buffercapaciteit werd uitgevoerd door 1,5 ml 5 mM HC1 toe te voegen aan een buis met 0,5 ml gestimuleerd speeksel en verdere bepaling van de speeksel-pH.
|
T1: 1 week voor mondzorgstrategie (GC en GS+ART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 maand na orale gezondheidsstrategie (GC) en 1 maand na ART (GS+ART).
|
|
Verandering in speekselmicrobiologische eigenschappen.
Tijdsspanne: T1: 1 week voor mondzorgstrategie (GC en GS+ART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 maand na orale gezondheidsstrategie (GC) en 1 maand na ART (GS+ART).
|
De microbiologische kenmerken van speeksel werden gemeten door totale bacteriën en S. mutans-niveaus.
De detectie en kwantificering van S. mutans en totale bacteriën, het microbiële DNA in ongestimuleerde speekselmonsters werd geïsoleerd en onderworpen aan kwantitatieve PCR-reacties (qPCR).
|
T1: 1 week voor mondzorgstrategie (GC en GS+ART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 maand na orale gezondheidsstrategie (GC) en 1 maand na ART (GS+ART).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mondhygiëne.
Tijdsspanne: T1: 1 week vóór de mondzorgstrategie (GC en GS+ART) en 30 min vóór de ART (GART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 week na ART (GART en GS+ART); T4: 1 maand na ART (GART en GS+ART).
|
De mondhygiëne werd beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van biofilm en gingivitis in de buccale oppervlakken van de primaire en/of blijvende bovensnijtanden (aanwezigheid/afwezigheid; frequenties) (in scores).
|
T1: 1 week vóór de mondzorgstrategie (GC en GS+ART) en 30 min vóór de ART (GART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 week na ART (GART en GS+ART); T4: 1 maand na ART (GART en GS+ART).
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
Tijdsspanne: T1: 1 week vóór de mondzorgstrategie (GC en GS+ART) en 30 min vóór de ART (GART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 week na ART (GART en GS+ART); T4: 1 maand na ART (GART en GS+ART).
|
De kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid werd beoordeeld met behulp van de Braziliaanse korte versie van de Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), met 16 items (in scores).
|
T1: 1 week vóór de mondzorgstrategie (GC en GS+ART) en 30 min vóór de ART (GART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 week na ART (GART en GS+ART); T4: 1 maand na ART (GART en GS+ART).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJK-2014-ART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op Educatieve strategie voor mondgezondheid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Baskent UniversityVoltooidParodontitis, volwassen
-
Mahidol UniversityITI FoundationVoltooidKwaliteit van het leven | Postoperatieve pijn | Tandheelkundige angst | Tandheelkundige implantatie | Orale gezondheid | Beoordeling van patiëntuitkomsten | Computerondersteunde chirurgieThailand
-
Procter and GambleVoltooidGingivitis | ZwangerschapVerenigde Staten
-
ENIKAM d.o.o.WervingWond genezen | Extrusie van tandenSlovenië
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingCariës | Tandvleesindex | Parodontale index | Mondzorg | Mondgezondheidsgeletterdheid | Intraorale afbeeldingenTurkije (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaVoltooidTandplak | Ophoping van tandplak | Mondspoelingen | KauwgomAustralië
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdCoronavirus-infecties | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeale ziekten | Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 | VirusziekteVerenigde Staten
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... en andere medewerkersVoltooidCTNNB1-genmutatieSlovenië, Australië