- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03100773
Effekten av atraumatisk återställande behandling och oral hälsofrämjande inverkan på psykologiska aspekter och salivaspekter hos barn
28 mars 2017 uppdaterad av: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil
Effekten av atraumatisk återställande behandling associerad med utbildningsstrategi för oral hälsa på tandångest, oral hälsorelaterad livskvalitet och saliv Biokemiska och mikrobiologiska egenskaper hos brasilianska skolbarn
Denna studie utvärderade effekten av atraumatisk reparativ behandling associerad med utbildningsstrategi för oral hälsa på tandångest, oral hälsorelaterad livskvalitet och salivbiokemiska och mikrobiologiska egenskaper hos brasilianska skolbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn i åldern sex till åtta år gamla, båda könen, valdes ut från offentliga skolor i Piracicaba, SP, Brasilien och delades in i tre grupper: kariesfria barn (kontrollgrupp, GC), barn med minst en primär molar med dentin-kariesskada som underkastades en utbildningsstrategi för oral hälsa följt av ART (GS+ART), och den andra gruppen skickades direkt till ART (GART).
Munhygien utvärderades genom närvaron av biofilm och gingivit i buckala ytor på primära och/eller permanenta övre incisiver.
Den orala hälsopedagogiska strategin bestod av fyra på varandra följande sessioner (en gång i veckan) om etiologiska faktorer av karies (med hjälp av visuella hjälpmedel), munhygieninstruktioner (användning av modeller), övervakad tandborstning och förklaring av ART (indikationer och stadier).
ART utfördes med hjälp av handinstrument för att öppna och rengöra hålrummen och en glasjonomer med hög viskositet för restaurering.
Dental ångest bedömdes genom att mäta de kognitiva (modifierade Venham Picture Test, m-VPT), beteendemässiga (modifierade Venham Anxiety Scale, m-VAS) och fysiologiska (puls, HR; spottkortisol och alfa-amylas, SC och SAA) aspekter under följande dagar och ögonblick: D1 - baslinje, en dag före ART (SC och SAA); D2 - behandlingsdag, före strategi (m-VPT), före ART (m-VPT, HR, SC, SAA), under förklaringen av proceduren (HR, m-VAS), vid ögonblicket för den djupaste utgrävningen (HR, m-VAS), i det ögonblick då restaureringen tillämpades (HR, m-VAS), efter ART (m-VPT, HR, SC, SAA).
Följande variabler utvärderades i tre ögonblick: T1 - baslinje, T2 - en vecka efter strategi (för både GC och GART) och T3 - en månad efter strategin eller ART för GC respektive GART.
Oral hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med hjälp av en brasiliansk kortversion av Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) med 16 artiklar.
Salivflödeshastigheten uppskattades genom att tugga 0,3 g av ett inert och smaklöst material under cirka 70 cykler/min och spotta all saliv som producerades under fem minuter i ett kylt rör.
Salivens pH bestämdes omedelbart efter uppsamling med användning av en bärbar pH-mätare.
Salivbuffertkapacitet utfördes genom att tillsätta 1,5 ml HCl/5 mM till ett rör innehållande 0,5 ml stimulerad saliv.
För detektion och kvantifiering av S. mutans isolerades det mikrobiella DNA:t i ostimulerade salivprover och utsattes för kvantitativa PCR-reaktioner (qPCR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 8 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kariesfri;
- förekomst av minst en primär molar med dentinkarieslesion (utan smärtsamma symtom, rörlighet och abscess).
Exklusions kriterier:
- indikation för tandutdragning;
- närvaro av fistel;
- abscess eller spontan tandvärk;
- otillräcklig tandstruktur för att stödja restaurering;
- nuvarande användning av mediciner som kan störa det centrala nervsystemet;
- olämpligt beteende och/eller vägran att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gruppkontroll
Kariesfria barn underkastade sig fyra på varandra följande sessioner med utbildningsstrategi för oral hälsa (en gång i veckan).
|
Den orala hälsopedagogiska strategin bestod av fyra på varandra följande sessioner (en gång i veckan) om etiologiska faktorer av karies (med hjälp av visuella hjälpmedel), munhygieninstruktioner (med hjälp av modeller), övervakad tandborstning och förklaring av atraumatisk reparativ behandling (indikationer och stadier).
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp av strategi + ART
Barn med minst en förstörd primär molar i dentin genomgick fyra på varandra följande sessioner med utbildningsstrategi för oral hälsa (en gång i veckan) följt av Atraumatic Restorative Treatment (ART)
|
Den orala hälsopedagogiska strategin bestod av fyra på varandra följande sessioner (en gång i veckan) om etiologiska faktorer av karies (med hjälp av visuella hjälpmedel), munhygieninstruktioner (med hjälp av modeller), övervakad tandborstning och förklaring av atraumatisk reparativ behandling (indikationer och stadier).
Atraumatic Restorative Treatment utfördes med hjälp av handinstrument för att öppna och rengöra hålrummen och en glasjonomer med hög viskositet för restaurering.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp av ART
Barn med minst en förstörd primär molar i dentin har genomgått Atraumatic Restorative Treatment (ART)
|
Atraumatic Restorative Treatment utfördes med hjälp av handinstrument för att öppna och rengöra hålrummen och en glasjonomer med hög viskositet för restaurering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dental ångest bedöms genom att mäta de kognitiva och beteendemässiga aspekterna.
Tidsram: T1: en dag före utbildningsstrategierna för oral hälsa (GS+ART) (m-VPT); T2: under ART-proceduren (GS+ART och GART) (m-VAS) och omedelbart efter ART (GS+ART och GART) (m-VPT); T3: 10 minuter efter ART (GS+ART och GART) (m-VPT).
|
De kognitiva och beteendemässiga aspekterna utvärderades med modifierat Venham Picture Test (m-VPT) respektive modifierat Venham Anxiety Scale (m-VAS) (poäng).
|
T1: en dag före utbildningsstrategierna för oral hälsa (GS+ART) (m-VPT); T2: under ART-proceduren (GS+ART och GART) (m-VAS) och omedelbart efter ART (GS+ART och GART) (m-VPT); T3: 10 minuter efter ART (GS+ART och GART) (m-VPT).
|
|
Förändring i dental ångest bedöms genom att mäta salivbiomarkörerna.
Tidsram: T1: 30 min före ART (GART) och en dag före OHES (GS+ART); T2: omedelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
Den hormonella biomarkören utvärderades genom salivinsamling för kortisol - sC (i mikrogram per med kommersiellt tillgängligt kit (Salimetrics, State College, PA, USA) enligt tillverkarens anvisningar.
|
T1: 30 min före ART (GART) och en dag före OHES (GS+ART); T2: omedelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
|
Förändring i dental ångest bedöms genom att mäta salivbiomarkörerna.
Tidsram: T1: 30 min före ART (GART) och en dag före OHES (GS+ART); T2: omedelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
Den enzymatiska biomarkören utvärderades genom salivinsamling för alfa-amylas - sAA (i internationella enheter per milliliter saliv - U/ml) med hjälp av kommersiellt tillgängligt kit (Salimetrics, State College, PA, USA) enligt tillverkarens anvisningar.
|
T1: 30 min före ART (GART) och en dag före OHES (GS+ART); T2: omedelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
|
Förändring i dental ångest bedömd genom att mäta den fysiologiska aspekten.
Tidsram: T1: 30 min före ART (GART) och en dag före OHES (GS+ART); T2: under ART-proceduren (GS+ART/GART) och omedelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
Den fysiologiska aspekten bedömdes genom hjärtfrekvens (HR, i slag per minut, slag per minut) med hjälp av en digital monitor (S625x, Polar, Finland).
|
T1: 30 min före ART (GART) och en dag före OHES (GS+ART); T2: under ART-proceduren (GS+ART/GART) och omedelbart efter ART (GS+ART/GART); T3: 10 min efter ART (GS+ART/GART).
|
|
Förändring av salivens fysikalisk-kemiska egenskaper.
Tidsram: T1: 1 vecka före oral hälsostrategi (GC och GS+ART); T2: 1 vecka efter oral hälsostrategi (GC och GS+ART); T3: 1 månad efter oral hälsostrategi (GC) och 1 månad efter ART (GS+ART).
|
De fysikalisk-kemiska egenskaperna hos saliv mättes genom flödeshastighet (ml/min), pH och buffertkapacitet.
Salivstimulerade och ostimulerade flödeshastigheter uppskattades som volymen saliv som utsöndrades per min (ml/min).
Salivens pH bestämdes omedelbart efter uppsamling i stimulerad saliv med användning av en bärbar pH-mätare (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA).
Buffertkapacitet utfördes genom att tillsätta 1,5 ml 5 mM HCl till ett rör innehållande 0,5 ml stimulerad saliv och ytterligare bestämning av salivens pH.
|
T1: 1 vecka före oral hälsostrategi (GC och GS+ART); T2: 1 vecka efter oral hälsostrategi (GC och GS+ART); T3: 1 månad efter oral hälsostrategi (GC) och 1 månad efter ART (GS+ART).
|
|
Förändring i salivens mikrobiologiska egenskaper.
Tidsram: T1: 1 vecka före oral hälsostrategi (GC och GS+ART); T2: 1 vecka efter oral hälsostrategi (GC och GS+ART); T3: 1 månad efter oral hälsostrategi (GC) och 1 månad efter ART (GS+ART).
|
De mikrobiologiska egenskaperna hos saliv mättes med totala bakterier och S. mutans-nivåer.
Detektion och kvantifiering av S. mutans och totala bakterier, mikrobiella DNA i ostimulerade salivprover isolerades och utsattes för kvantitativa PCR-reaktioner (qPCR).
|
T1: 1 vecka före oral hälsostrategi (GC och GS+ART); T2: 1 vecka efter oral hälsostrategi (GC och GS+ART); T3: 1 månad efter oral hälsostrategi (GC) och 1 månad efter ART (GS+ART).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i munhygienen.
Tidsram: T1: 1 vecka före oral hälsostrategi (GC och GS+ART) och 30 minuter före ART (GART); T2: 1 vecka efter oral hälsostrategi (GC och GS+ART); T3: 1 vecka efter ART (GART och GS+ART); T4: 1 månad efter ART (GART och GS+ART).
|
Munhygien utvärderades genom närvaron av biofilm och gingivit i buckala ytor på primära och/eller permanenta övre incisiver (närvaro/frånvaro; frekvenser) (i poäng).
|
T1: 1 vecka före oral hälsostrategi (GC och GS+ART) och 30 minuter före ART (GART); T2: 1 vecka efter oral hälsostrategi (GC och GS+ART); T3: 1 vecka efter ART (GART och GS+ART); T4: 1 månad efter ART (GART och GS+ART).
|
|
Förändring i munhälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: T1: 1 vecka före oral hälsostrategi (GC och GS+ART) och 30 minuter före ART (GART); T2: 1 vecka efter oral hälsostrategi (GC och GS+ART); T3: 1 vecka efter ART (GART och GS+ART); T4: 1 månad efter ART (GART och GS+ART).
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med hjälp av den brasilianska kortversionen av Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), med 16 poster (i poäng).
|
T1: 1 vecka före oral hälsostrategi (GC och GS+ART) och 30 minuter före ART (GART); T2: 1 vecka efter oral hälsostrategi (GC och GS+ART); T3: 1 vecka efter ART (GART och GS+ART); T4: 1 månad efter ART (GART och GS+ART).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJK-2014-ART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
New York UniversityRekryteringDental restaurering | Dental fanerFörenta staterna
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Minia UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHar inte rekryterat ännuDental anestesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekryteringDental restaureringEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Utbildningsstrategi för oral hälsa
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAvslutadUtvecklingsstörning
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalHar inte rekryterat ännu
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekrytering
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg och andra samarbetspartnersAvslutadMunhälsa | Oral-hälsoassocierad livskvalitetTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
Medical University of GdanskHar inte rekryterat ännuMagcancer | Kolorektal cancer
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAvslutad
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAvslutad
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad