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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03100773
Impact du traitement de restauration atraumatique et de la promotion de la santé bucco-dentaire sur les aspects psychologiques et salivaires des enfants
28 mars 2017 mis à jour par: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil
Impact du traitement de restauration atraumatique associé à la stratégie éducative en santé bucco-dentaire sur l'anxiété dentaire, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et les caractéristiques biochimiques et microbiologiques salivaires des écoliers brésiliens
Cette étude a évalué l'impact d'un traitement de restauration atraumatique associé à une stratégie d'éducation à la santé bucco-dentaire sur l'anxiété dentaire, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et les caractéristiques biochimiques et microbiologiques salivaires d'écoliers brésiliens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des enfants âgés de six à huit ans, des deux sexes, ont été sélectionnés dans les écoles publiques de Piracicaba, SP, Brésil, et ont été divisés en trois groupes : enfants sans carie (groupe témoin, GC), enfants avec au moins une molaire primaire avec lésion carieuse dentinaire soumis à une stratégie d'éducation à la santé bucco-dentaire suivie d'un ART (GS + ART), et l'autre groupe a été directement soumis à un ART (GART).
L'hygiène buccale a été évaluée par la présence de biofilm et de gingivite dans les surfaces buccales des incisives supérieures primaires et/ou permanentes.
La stratégie d'éducation à la santé bucco-dentaire consistait en quatre séances consécutives (une fois par semaine) sur les facteurs étiologiques de la carie (à l'aide d'aides visuelles), les instructions d'hygiène bucco-dentaire (à l'aide de modèles), le brossage des dents supervisé et l'explication de l'ART (indications et étapes).
L'ART a été réalisée à l'aide d'instruments manuels pour ouvrir et nettoyer les cavités et d'un verre ionomère à haute viscosité pour la restauration.
L'anxiété dentaire a été évaluée en mesurant les aspects cognitifs (test d'image de Venham modifié, m-VPT), comportementaux (échelle d'anxiété de Venham modifiée, m-VAS) et physiologiques (fréquence cardiaque, FC ; cortisol salivaire et alpha-amylase, SC et SAA) dans les jours et moments suivants : J1 - ligne de base, un jour précédant l'ART (SC et SAA) ; J2 - jour de traitement, avant stratégie (m-VPT), avant ART (m-VPT, HR, SC, SAA), pendant l'explication de la procédure (HR, m-VAS), au moment de l'excavation la plus profonde (HR, m-VAS), au moment où la restauration a été appliquée (HR, m-VAS), après ART (m-VPT, HR, SC, SAA).
Les variables suivantes ont été évaluées en trois moments : T1 - ligne de base, T2 - une semaine après la stratégie (pour GC et GART) et T3 - un mois après la stratégie ou ART pour GC et GART, respectivement.
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été évaluée à l'aide de la version courte brésilienne du Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) avec 16 items.
Le débit salivaire a été estimé en mâchant 0,3 g d'un matériau inerte et insipide, pendant environ 70 cycles/min et en crachant toute la salive produite pendant cinq minutes dans un tube refroidi.
Le pH salivaire a été déterminé immédiatement après le prélèvement, à l'aide d'un pH-mètre portable.
La capacité tampon salivaire a été réalisée en ajoutant 1,5 ml de HCl/5 mM dans un tube contenant 0,5 ml de salive stimulée.
Pour la détection et la quantification de S. mutans, l'ADN microbien dans des échantillons de salive non stimulés a été isolé et soumis à des réactions PCR quantitatives (qPCR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sans carie;
- présence d'au moins une molaire primaire avec lésion carieuse dentinaire (sans symptômes douloureux, mobilité et abcès).
Critère d'exclusion:
- indication d'extraction dentaire;
- présence de fistule;
- abcès ou mal de dents spontané;
- structure dentaire insuffisante pour soutenir la restauration ;
- utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'interférer avec le système nerveux central ;
- comportement inapproprié et/ou refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Contrôle de groupe
Enfants sans carie soumis à quatre séances consécutives de stratégie éducative en santé bucco-dentaire (une fois par semaine).
|
La stratégie d'éducation à la santé bucco-dentaire consistait en quatre séances consécutives (une fois par semaine) sur les facteurs étiologiques de la carie (à l'aide d'aides visuelles), les consignes d'hygiène bucco-dentaire (à l'aide de modèles), le brossage supervisé et l'explication du traitement de restauration atraumatique (indications et étapes).
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de stratégie + ART
Enfants avec au moins une molaire primaire cariée dans la dentine soumis à quatre séances consécutives de stratégie éducative en santé bucco-dentaire (une fois par semaine) suivies d'un traitement de restauration atraumatique (ART)
|
La stratégie d'éducation à la santé bucco-dentaire consistait en quatre séances consécutives (une fois par semaine) sur les facteurs étiologiques de la carie (à l'aide d'aides visuelles), les consignes d'hygiène bucco-dentaire (à l'aide de modèles), le brossage supervisé et l'explication du traitement de restauration atraumatique (indications et étapes).
Le traitement de restauration atraumatique a été réalisé à l'aide d'instruments manuels pour ouvrir et nettoyer les cavités et d'un verre ionomère à haute viscosité pour la restauration.
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'ART
Enfants avec au moins une molaire primaire cariée dans la dentine soumis à un traitement de restauration atraumatique (ART)
|
Le traitement de restauration atraumatique a été réalisé à l'aide d'instruments manuels pour ouvrir et nettoyer les cavités et d'un verre ionomère à haute viscosité pour la restauration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'anxiété dentaire évaluée en mesurant les aspects cognitifs et comportementaux.
Délai: T1 : un jour précédant les stratégies éducatives en santé bucco-dentaire (GS+ART) (m-VPT) ; T2 : pendant la procédure ART (GS+ART et GART) (m-VAS) et immédiatement après ART (GS+ART et GART) (m-VPT) ; T3 : 10 minutes après ART (GS+ART et GART) (m-VPT).
|
Les aspects cognitifs et comportementaux ont été évalués par le test d'image de Venham modifié (m-VPT) et l'échelle d'anxiété de Venham modifiée (m-VAS), respectivement (scores).
|
T1 : un jour précédant les stratégies éducatives en santé bucco-dentaire (GS+ART) (m-VPT) ; T2 : pendant la procédure ART (GS+ART et GART) (m-VAS) et immédiatement après ART (GS+ART et GART) (m-VPT) ; T3 : 10 minutes après ART (GS+ART et GART) (m-VPT).
|
Modification de l'anxiété dentaire évaluée par la mesure des biomarqueurs salivaires.
Délai: T1 : 30 min précédant l'ART (GART) et un jour précédant l'OHES (GS+ART) ; T2 : immédiatement après ART (GS+ART/GART) ; T3 : 10 min après ART (GS+ART/GART).
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Le biomarqueur hormonal a été évalué par collecte de salive pour le cortisol - sC (en microgrammes par kit disponible dans le commerce (Salimetrics, State College, PA, USA) selon les instructions du fabricant.
|
T1 : 30 min précédant l'ART (GART) et un jour précédant l'OHES (GS+ART) ; T2 : immédiatement après ART (GS+ART/GART) ; T3 : 10 min après ART (GS+ART/GART).
|
Modification de l'anxiété dentaire évaluée par la mesure des biomarqueurs salivaires.
Délai: T1 : 30 min précédant l'ART (GART) et un jour précédant l'OHES (GS+ART) ; T2 : immédiatement après ART (GS+ART/GART) ; T3 : 10 min après ART (GS+ART/GART).
|
Le biomarqueur enzymatique a été évalué par collecte de salive pour l'alpha-amylase - sAA (en unités internationales par millilitre de salive - U/ml) à l'aide d'un kit disponible dans le commerce (Salimetrics, State College, PA, USA) conformément aux instructions du fabricant.
|
T1 : 30 min précédant l'ART (GART) et un jour précédant l'OHES (GS+ART) ; T2 : immédiatement après ART (GS+ART/GART) ; T3 : 10 min après ART (GS+ART/GART).
|
Modification de l'anxiété dentaire évaluée par la mesure de l'aspect physiologique.
Délai: T1 : 30 min précédant l'ART (GART) et un jour précédant l'OHES (GS+ART) ; T2 : pendant la procédure ART (GS+ART/GART) et immédiatement après ART (GS+ART/GART) ; T3 : 10 min après ART (GS+ART/GART).
|
L'aspect physiologique a été évalué par la fréquence cardiaque (FC, en battements par minute, bpm) à l'aide d'un moniteur numérique (S625x, Polar, Finlande).
|
T1 : 30 min précédant l'ART (GART) et un jour précédant l'OHES (GS+ART) ; T2 : pendant la procédure ART (GS+ART/GART) et immédiatement après ART (GS+ART/GART) ; T3 : 10 min après ART (GS+ART/GART).
|
Modification des propriétés physicochimiques salivaires.
Délai: T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 mois après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC) et 1 mois après l'ART (GS+ART).
|
Les propriétés physicochimiques de la salive ont été mesurées par le débit (mL/min), le pH et la capacité tampon.
Les débits salivaires stimulés et non stimulés ont été estimés comme le volume de salive sécrétée par minute (mL/min).
Le pH salivaire a été déterminé immédiatement après le prélèvement dans la salive stimulée, à l'aide d'un pH-mètre portable (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA).
La capacité tampon a été réalisée en ajoutant 1,5 ml de HCl 5 mM à un tube contenant 0,5 ml de salive stimulée et en déterminant davantage le pH salivaire.
|
T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 mois après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC) et 1 mois après l'ART (GS+ART).
|
Modification des propriétés microbiologiques salivaires.
Délai: T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 mois après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC) et 1 mois après l'ART (GS+ART).
|
Les caractéristiques microbiologiques de la salive ont été mesurées par les niveaux de bactéries totales et de S. mutans.
La détection et la quantification de S. mutans et des bactéries totales, l'ADN microbien dans des échantillons de salive non stimulés a été isolé et soumis à des réactions PCR quantitatives (qPCR).
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T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 mois après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC) et 1 mois après l'ART (GS+ART).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'hygiène bucco-dentaire.
Délai: T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) et 30 min avant l'ART (GART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 semaine après ART (GART et GS+ART) ; T4 : 1 mois après ART (GART et GS+ART).
|
L'hygiène buccale a été évaluée par la présence de biofilm et de gingivite dans les surfaces buccales des incisives supérieures primaires et/ou permanentes (présence/absence ; fréquences) (en scores).
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T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) et 30 min avant l'ART (GART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 semaine après ART (GART et GS+ART) ; T4 : 1 mois après ART (GART et GS+ART).
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Délai: T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) et 30 min avant l'ART (GART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 semaine après ART (GART et GS+ART) ; T4 : 1 mois après ART (GART et GS+ART).
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été évaluée à l'aide de la version courte brésilienne du Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), avec 16 items (en scores).
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T1 : 1 semaine avant la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) et 30 min avant l'ART (GART) ; T2 : 1 semaine après la stratégie de santé bucco-dentaire (GC et GS+ART) ; T3 : 1 semaine après ART (GART et GS+ART) ; T4 : 1 mois après ART (GART et GS+ART).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (RÉEL)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJK-2014-ART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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