- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03100773
Wpływ atraumatycznego leczenia zachowawczego i promocji zdrowia jamy ustnej na psychologiczne i ślinowe aspekty dzieci
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil
Wpływ atraumatycznego leczenia odtwórczego związanego ze strategią edukacyjną dotyczącą zdrowia jamy ustnej na lęk przed dentystą, jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej oraz cechy biochemiczne i mikrobiologiczne uczniów brazylijskich
W badaniu tym oceniano wpływ atraumatycznego leczenia odtwórczego związanego ze strategią edukacyjną dotyczącą zdrowia jamy ustnej na lęk przed dentystą, jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej oraz biochemiczne i mikrobiologiczne cechy śliny brazylijskich uczniów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku od sześciu do ośmiu lat, obojga płci, wybrano ze szkół publicznych w Piracicaba, SP, Brazylia i podzielono na trzy grupy: dzieci wolne od próchnicy (grupa kontrolna, GC), dzieci z co najmniej jednym mlecznym trzonowcem ze zmianą próchnicową zębiny poddano strategii edukacyjnej w zakresie zdrowia jamy ustnej, a następnie ART (GS+ART), a drugą grupę bezpośrednio poddano ART (GART).
Higienę jamy ustnej oceniano na podstawie obecności biofilmu i zapalenia dziąseł na policzkowych powierzchniach siekaczy górnych mlecznych i/lub stałych.
Strategia edukacyjna w zakresie zdrowia jamy ustnej obejmowała cztery kolejne sesje (raz w tygodniu) dotyczące czynników etiologicznych próchnicy (z wykorzystaniem pomocy wizualnych), instruktaż higieny jamy ustnej (z wykorzystaniem modeli), nadzorowane szczotkowanie zębów oraz objaśnienie ART (wskazania i etapy).
ART wykonano przy użyciu instrumentów ręcznych do otwierania i czyszczenia ubytków oraz szkło-jonomeru o wysokiej lepkości do odbudowy.
Lęk przed dentystą oceniano, mierząc aspekty poznawcze (zmodyfikowany test obrazkowy Venhama, m-VPT), behawioralne (zmodyfikowana skala lęku Venhama, m-VAS) i fizjologiczne (tętno, HR; kortyzol i alfa-amylaza w ślinie, SC i SAA) w następujących dniach i momentach: D1 - linia bazowa, dzień poprzedzający ART (SC i SAA); D2 - dzień zabiegu, przed strategią (m-VPT), przed ART (m-VPT, HR, SC, SAA), w trakcie wyjaśniania postępowania (HR, m-VAS), w momencie najgłębszego wykopu (HR, m-VAS), w momencie zastosowania uzupełnienia (HR, m-VAS), po ART (m-VPT, HR, SC, SAA).
Następujące zmienne oceniano w trzech momentach: T1 – wartość wyjściowa, T2 – tydzień po strategii (zarówno dla GC, jak i GART) oraz T3 – miesiąc po strategii lub ART odpowiednio dla GC i GART.
Jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej oceniono za pomocą brazylijskiej krótkiej wersji Kwestionariusza Postrzegania Dzieci (16-CPQ8-10) zawierającego 16 pozycji.
Szybkość wydzielania śliny oceniano przez żucie 0,3 g obojętnego i pozbawionego smaku materiału, przez około 70 cykli/min i wypluwanie całej śliny produkowanej przez pięć minut do schłodzonej probówki.
Bezpośrednio po pobraniu określono pH śliny za pomocą przenośnego pehametru.
Pojemność buforową śliny określono dodając 1,5 ml HCl/5 mM do probówki zawierającej 0,5 ml stymulowanej śliny.
W celu wykrycia i oznaczenia ilościowego S. mutans wyizolowano DNA drobnoustrojów z niestymulowanych próbek śliny i poddano je ilościowym reakcjom PCR (qPCR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wolny od próchnicy;
- obecność co najmniej jednego zęba trzonowego mlecznego z ubytkiem próchniczym zębiny (bez objawów bolesnych, ruchomości i ropnia).
Kryteria wyłączenia:
- wskazanie do ekstrakcji zęba;
- obecność przetoki;
- ropień lub samoistny ból zęba;
- niewystarczająca struktura zęba do wspierania odbudowy;
- aktualne stosowanie leków mogących wpływać na ośrodkowy układ nerwowy;
- niewłaściwe zachowanie i/lub odmowa udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola grupowa
Dzieci wolne od próchnicy zostały poddane czterem kolejnym sesjom strategii edukacyjnej dotyczącej zdrowia jamy ustnej (raz w tygodniu).
|
Strategia edukacyjna w zakresie zdrowia jamy ustnej składała się z czterech kolejnych sesji (raz w tygodniu) dotyczących czynników etiologicznych próchnicy (z wykorzystaniem pomocy wizualnych), instruktażu higieny jamy ustnej (z wykorzystaniem modeli), nadzorowanego szczotkowania zębów oraz wyjaśnienia atraumatycznego leczenia zachowawczego (wskazania i etapy).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa strategii + ART
Dzieci z co najmniej jednym zepsutym mlecznym trzonowcem w zębinie zostały poddane czterem kolejnym sesjom strategii edukacyjnej dotyczącej zdrowia jamy ustnej (raz w tygodniu), a następnie atraumatycznemu leczeniu odtwórczemu (ART)
|
Strategia edukacyjna w zakresie zdrowia jamy ustnej składała się z czterech kolejnych sesji (raz w tygodniu) dotyczących czynników etiologicznych próchnicy (z wykorzystaniem pomocy wizualnych), instruktażu higieny jamy ustnej (z wykorzystaniem modeli), nadzorowanego szczotkowania zębów oraz wyjaśnienia atraumatycznego leczenia zachowawczego (wskazania i etapy).
Atraumatic Restorative Treatment przeprowadzono przy użyciu instrumentów ręcznych do otwierania i oczyszczania ubytków oraz szkła-jonomeru o wysokiej lepkości do odbudowy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ART
Dzieci z co najmniej jednym zepsutym mlecznym trzonowcem w zębinie poddane atraumatycznemu leczeniu odtwórczemu (ART)
|
Atraumatic Restorative Treatment przeprowadzono przy użyciu instrumentów ręcznych do otwierania i oczyszczania ubytków oraz szkła-jonomeru o wysokiej lepkości do odbudowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku przed dentystą oceniana poprzez pomiar aspektów poznawczych i behawioralnych.
Ramy czasowe: T1: jeden dzień poprzedzający strategie edukacyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej (GS+ART) (m-VPT); T2: w trakcie procedury ART (GS+ART i GART) (m-VAS) i bezpośrednio po ART (GS+ART i GART) (m-VPT); T3: 10 minut po ART (GS+ART i GART) (m-VPT).
|
Aspekty poznawcze i behawioralne oceniono odpowiednio za pomocą zmodyfikowanego Testu Obrazowego Venhama (m-VPT) i zmodyfikowanej Skali Lęku Venhama (m-VAS) (wyniki).
|
T1: jeden dzień poprzedzający strategie edukacyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej (GS+ART) (m-VPT); T2: w trakcie procedury ART (GS+ART i GART) (m-VAS) i bezpośrednio po ART (GS+ART i GART) (m-VPT); T3: 10 minut po ART (GS+ART i GART) (m-VPT).
|
|
Zmiana lęku przed dentystą oceniana przez pomiar biomarkerów śliny.
Ramy czasowe: T1: 30 min przed ART (GART) i jeden dzień przed OHES (GS+ART); T2: bezpośrednio po ART (GS+ART/GART); T3: 10 minut po ART (GS+ART/GART).
|
Biomarker hormonalny oceniano poprzez pobranie śliny na obecność kortyzolu - sC (w mikrogramach za pomocą dostępnego w handlu zestawu (Salimetrics, State College, PA, USA) zgodnie z zaleceniami producenta.
|
T1: 30 min przed ART (GART) i jeden dzień przed OHES (GS+ART); T2: bezpośrednio po ART (GS+ART/GART); T3: 10 minut po ART (GS+ART/GART).
|
|
Zmiana lęku przed dentystą oceniana przez pomiar biomarkerów śliny.
Ramy czasowe: T1: 30 min przed ART (GART) i jeden dzień przed OHES (GS+ART); T2: bezpośrednio po ART (GS+ART/GART); T3: 10 minut po ART (GS+ART/GART).
|
Biomarker enzymatyczny oceniano poprzez pobranie śliny na obecność alfa-amylazy - sAA (w jednostkach międzynarodowych na mililitr śliny - U/ml) przy użyciu dostępnego w handlu zestawu (Salimetrics, State College, PA, USA) zgodnie z zaleceniami producenta.
|
T1: 30 min przed ART (GART) i jeden dzień przed OHES (GS+ART); T2: bezpośrednio po ART (GS+ART/GART); T3: 10 minut po ART (GS+ART/GART).
|
|
Zmiana lęku przed dentystą oceniana poprzez pomiar aspektu fizjologicznego.
Ramy czasowe: T1: 30 min przed ART (GART) i jeden dzień przed OHES (GS+ART); T2: w trakcie zabiegu ART (GS+ART/GART) i bezpośrednio po ART (GS+ART/GART); T3: 10 minut po ART (GS+ART/GART).
|
Aspekt fizjologiczny oceniano na podstawie częstości akcji serca (HR, w uderzeniach na minutę, bpm) za pomocą monitora cyfrowego (S625x, Polar, Finlandia).
|
T1: 30 min przed ART (GART) i jeden dzień przed OHES (GS+ART); T2: w trakcie zabiegu ART (GS+ART/GART) i bezpośrednio po ART (GS+ART/GART); T3: 10 minut po ART (GS+ART/GART).
|
|
Zmiana właściwości fizykochemicznych śliny.
Ramy czasowe: T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 miesiąc po strategii zdrowia jamy ustnej (GC) i 1 miesiąc po ART (GS+ART).
|
Właściwości fizykochemiczne śliny mierzono za pomocą szybkości przepływu (ml/min), pH i pojemności buforowej.
Stymulowane i niestymulowane szybkości przepływu śliny oszacowano jako objętość wydzielanej śliny na minutę (ml/min).
pH śliny określono bezpośrednio po pobraniu w ślinie stymulowanej za pomocą przenośnego pehametru (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA).
Pojemność buforową określono dodając 1,5 ml 5 mM HCl do probówki zawierającej 0,5 ml stymulowanej śliny i dalej określając pH śliny.
|
T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 miesiąc po strategii zdrowia jamy ustnej (GC) i 1 miesiąc po ART (GS+ART).
|
|
Zmiana właściwości mikrobiologicznych śliny.
Ramy czasowe: T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 miesiąc po strategii zdrowia jamy ustnej (GC) i 1 miesiąc po ART (GS+ART).
|
Charakterystykę mikrobiologiczną śliny mierzono na podstawie poziomu bakterii ogółem i S. mutans.
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe S. mutans i bakterii ogółem DNA drobnoustrojów w niestymulowanych próbkach śliny zostało wyizolowane i poddane ilościowym reakcjom PCR (qPCR).
|
T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 miesiąc po strategii zdrowia jamy ustnej (GC) i 1 miesiąc po ART (GS+ART).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana higieny jamy ustnej.
Ramy czasowe: T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART) i 30 min przed ART (GART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 tydzień po ART (GART i GS+ART); T4: 1 miesiąc po ART (GART i GS+ART).
|
Higiena jamy ustnej została oceniona na podstawie obecności biofilmu i zapalenia dziąseł na policzkowych powierzchniach siekaczy górnych mlecznych i/lub stałych (obecność/brak; częstości) (w punktacji).
|
T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART) i 30 min przed ART (GART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 tydzień po ART (GART i GS+ART); T4: 1 miesiąc po ART (GART i GS+ART).
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.
Ramy czasowe: T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART) i 30 min przed ART (GART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 tydzień po ART (GART i GS+ART); T4: 1 miesiąc po ART (GART i GS+ART).
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej oceniono za pomocą brazylijskiej krótkiej wersji Kwestionariusza Postrzegania Dzieci (16-CPQ8-10), zawierającego 16 pozycji (w punktacji).
|
T1: 1 tydzień przed strategią zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART) i 30 min przed ART (GART); T2: 1 tydzień po strategii zdrowia jamy ustnej (GC i GS+ART); T3: 1 tydzień po ART (GART i GS+ART); T4: 1 miesiąc po ART (GART i GS+ART).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJK-2014-ART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Strategia edukacyjna dotycząca zdrowia jamy ustnej
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rak jelita grubego
-
Procter and GambleZakończonyZapalenie dziąseł | CiążaStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaZakończonyPłytka nazębna | Nagromadzenie płytki nazębnej | Płyny do płukania ust | Guma do żuciaAustralia
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZakażenia koronawirusem | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Choroby gardła | Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 | Choroba wirusowaStany Zjednoczone
-
Batman UniversityRekrutacyjnyZapalenie jamy ustnej, aftoweIndyk