- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03100773
Impatto del trattamento riparativo atraumatico e della promozione della salute orale sugli aspetti psicologici e salivari dei bambini
28 marzo 2017 aggiornato da: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil
Impatto del trattamento restaurativo atraumatico associato alla strategia educativa sulla salute orale sull'ansia dentale, sulla qualità della vita correlata alla salute orale e sulle caratteristiche biochimiche e microbiologiche salivari degli scolari brasiliani
Questo studio ha valutato l'impatto del trattamento riparativo atraumatico associato alla strategia educativa sulla salute orale sull'ansia dentale, sulla qualità della vita correlata alla salute orale e sulle caratteristiche biochimiche e microbiologiche salivari degli scolari brasiliani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra i sei e gli otto anni, entrambi i sessi, sono stati selezionati dalle scuole pubbliche di Piracicaba, SP, Brasile, e sono stati divisi in tre gruppi: bambini senza carie (gruppo di controllo, GC), bambini con almeno un molare primario con lesione cariosa della dentina sottoposta a strategia educativa sulla salute orale seguita da ART (GS+ART), e l'altro gruppo è stato sottoposto direttamente ad ART (GART).
L'igiene orale è stata valutata dalla presenza di biofilm e gengivite nelle superfici buccali degli incisivi superiori primari e/o permanenti.
La strategia educativa sulla salute orale consisteva in quattro sessioni consecutive (una volta alla settimana) sui fattori eziologici della carie (utilizzando ausili visivi), istruzioni sull'igiene orale (utilizzando modelli), spazzolamento dei denti supervisionato e spiegazione della ART (indicazioni e stadi).
L'ART è stata eseguita utilizzando strumenti manuali per l'apertura e la pulizia delle cavità e un vetroionomero ad alta viscosità per il restauro.
L'ansia dentale è stata valutata misurando gli aspetti cognitivi (Venham Picture Test modificato, m-VPT), comportamentali (Venham Anxiety Scale modificata, m-VAS) e fisiologici (frequenza cardiaca, HR; cortisolo salivare e alfa-amilasi, SC e SAA) nei seguenti giorni e momenti: D1 - basale, un giorno prima dell'ART (SC e SAA); D2 - giorno del trattamento, prima della strategia (m-VPT), prima dell'ART (m-VPT, HR, SC, SAA), durante la spiegazione della procedura (HR, m-VAS), al momento dello scavo più profondo (HR, m-VAS), al momento dell'applicazione del restauro (HR, m-VAS), dopo ART (m-VPT, HR, SC, SAA).
Le seguenti variabili sono state valutate in tre momenti: T1 - basale, T2 - una settimana dopo la strategia (sia per GC che per GART) e T3 - un mese dopo la strategia o ART per GC e GART, rispettivamente.
La qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata utilizzando la versione breve brasiliana del Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10) con 16 item.
Il flusso salivare è stato stimato masticando 0,3 g di un materiale inerte e insapore, per circa 70 cicli/minuto e sputando tutta la saliva prodotta per cinque minuti in un tubo raffreddato.
Il pH salivare è stato determinato immediatamente dopo la raccolta, utilizzando un pH-metro portatile.
La capacità del tampone salivare è stata misurata aggiungendo 1,5 ml di HCl/5 mM a una provetta contenente 0,5 ml di saliva stimolata.
Per il rilevamento e la quantificazione di S. mutans, il DNA microbico in campioni di saliva non stimolati è stato isolato e sottoposto a reazioni PCR quantitative (qPCR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- senza carie;
- presenza di almeno un molare primario con lesione cariosa della dentina (senza sintomi dolorosi, mobilità e ascesso).
Criteri di esclusione:
- indicazione per l'estrazione del dente;
- presenza di fistola;
- ascesso o mal di denti spontaneo;
- struttura del dente insufficiente per supportare il restauro;
- uso corrente di farmaci che potrebbero interferire con il sistema nervoso centrale;
- comportamento inappropriato e/o rifiuto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Controllo di gruppo
Bambini senza carie sottoposti a quattro sessioni consecutive di strategia educativa sulla salute orale (una volta alla settimana).
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La strategia educativa sulla salute orale consisteva in quattro sessioni consecutive (una volta alla settimana) sui fattori eziologici della carie (utilizzando ausili visivi), istruzioni sull'igiene orale (utilizzando modelli), spazzolamento dei denti supervisionato e spiegazione del trattamento restaurativo atraumatico (indicazioni e fasi).
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SPERIMENTALE: Gruppo di strategia + ART
Bambini con almeno un molare primario cariato nella dentina sottoposti a quattro sessioni consecutive di strategia educativa sulla salute orale (una volta alla settimana) seguite da trattamento restaurativo atraumatico (ART)
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La strategia educativa sulla salute orale consisteva in quattro sessioni consecutive (una volta alla settimana) sui fattori eziologici della carie (utilizzando ausili visivi), istruzioni sull'igiene orale (utilizzando modelli), spazzolamento dei denti supervisionato e spiegazione del trattamento restaurativo atraumatico (indicazioni e fasi).
Il trattamento restaurativo atraumatico è stato eseguito utilizzando strumenti manuali per l'apertura e la pulizia delle cavità e un vetroionomerico ad alta viscosità per il restauro.
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SPERIMENTALE: Gruppo di ART
Bambini con almeno un molare primario cariato nella dentina sottoposti a trattamento restaurativo atraumatico (ART)
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Il trattamento restaurativo atraumatico è stato eseguito utilizzando strumenti manuali per l'apertura e la pulizia delle cavità e un vetroionomerico ad alta viscosità per il restauro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ansia dentale valutata misurando gli aspetti cognitivi e comportamentali.
Lasso di tempo: T1: un giorno prima delle strategie educative sulla salute orale (GS+ART) (m-VPT); T2: durante la procedura ART (GS+ART e GART) (m-VAS) e immediatamente dopo ART (GS+ART e GART) (m-VPT); T3: 10 minuti dopo ART (GS+ART e GART) (m-VPT).
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Gli aspetti cognitivi e comportamentali sono stati valutati rispettivamente mediante il Venham Picture Test (m-VPT) modificato e la Venham Anxiety Scale (m-VAS) modificata (punteggi).
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T1: un giorno prima delle strategie educative sulla salute orale (GS+ART) (m-VPT); T2: durante la procedura ART (GS+ART e GART) (m-VAS) e immediatamente dopo ART (GS+ART e GART) (m-VPT); T3: 10 minuti dopo ART (GS+ART e GART) (m-VPT).
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Variazione dell'ansia dentale valutata misurando i biomarcatori salivari.
Lasso di tempo: T1: 30 min prima dell'ART (GART) e un giorno prima dell'OHES (GS+ART); T2: subito dopo ART (GS+ART/GART); T3: 10 min dopo ART (GS+ART/GART).
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Il biomarcatore ormonale è stato valutato mediante raccolta della saliva per il cortisolo - sC (in microgrammi per utilizzando un kit disponibile in commercio (Salimetrics, State College, PA, USA) secondo le indicazioni del produttore.
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T1: 30 min prima dell'ART (GART) e un giorno prima dell'OHES (GS+ART); T2: subito dopo ART (GS+ART/GART); T3: 10 min dopo ART (GS+ART/GART).
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|
Variazione dell'ansia dentale valutata misurando i biomarcatori salivari.
Lasso di tempo: T1: 30 min prima dell'ART (GART) e un giorno prima dell'OHES (GS+ART); T2: subito dopo ART (GS+ART/GART); T3: 10 min dopo ART (GS+ART/GART).
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Il biomarcatore enzimatico è stato valutato mediante raccolta della saliva per l'alfa-amilasi - sAA (in unità internazionali per millilitro di saliva - U/ml) utilizzando un kit disponibile in commercio (Salimetrics, State College, PA, USA) secondo le indicazioni del produttore.
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T1: 30 min prima dell'ART (GART) e un giorno prima dell'OHES (GS+ART); T2: subito dopo ART (GS+ART/GART); T3: 10 min dopo ART (GS+ART/GART).
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Variazione dell'ansia dentale valutata misurando l'aspetto fisiologico.
Lasso di tempo: T1: 30 min prima dell'ART (GART) e un giorno prima dell'OHES (GS+ART); T2: durante la procedura ART (GS+ART/GART) e immediatamente dopo ART (GS+ART/GART); T3: 10 min dopo ART (GS+ART/GART).
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L'aspetto fisiologico è stato valutato dalla frequenza cardiaca (FC, in battiti al minuto, bpm) utilizzando un monitor digitale (S625x, Polar, Finlandia).
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T1: 30 min prima dell'ART (GART) e un giorno prima dell'OHES (GS+ART); T2: durante la procedura ART (GS+ART/GART) e immediatamente dopo ART (GS+ART/GART); T3: 10 min dopo ART (GS+ART/GART).
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Modifica delle proprietà fisico-chimiche della saliva.
Lasso di tempo: T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 mese dopo strategia di salute orale (GC) e 1 mese dopo ART (GS+ART).
|
Le proprietà fisico-chimiche della saliva sono state misurate in base alla portata (mL/min), al pH e alla capacità tampone.
I flussi salivari stimolati e non stimolati sono stati stimati come il volume di saliva secreta al minuto (mL/min).
Il pH salivare è stato determinato immediatamente dopo la raccolta nella saliva stimolata, utilizzando un pH-metro portatile (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA).
La capacità del tampone è stata eseguita aggiungendo 1,5 ml di 5 mM HCl a una provetta contenente 0,5 ml di saliva stimolata e determinando ulteriormente il pH salivare.
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T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 mese dopo strategia di salute orale (GC) e 1 mese dopo ART (GS+ART).
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Modifica delle proprietà microbiologiche salivari.
Lasso di tempo: T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 mese dopo strategia di salute orale (GC) e 1 mese dopo ART (GS+ART).
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Le caratteristiche microbiologiche della saliva sono state misurate dai batteri totali e dai livelli di S. mutans.
Il rilevamento e la quantificazione di S. mutans e batteri totali, il DNA microbico in campioni di saliva non stimolati è stato isolato e sottoposto a reazioni PCR quantitative (qPCR).
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T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 mese dopo strategia di salute orale (GC) e 1 mese dopo ART (GS+ART).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'igiene orale.
Lasso di tempo: T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART) e 30 minuti prima dell'ART (GART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 settimana dopo ART (GART e GS+ART); T4: 1 mese dopo ART (GART e GS+ART).
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L'igiene orale è stata valutata dalla presenza di biofilm e gengivite nelle superfici buccali degli incisivi superiori primari e/o permanenti (presenza/assenza; frequenze) (in punteggi).
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T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART) e 30 minuti prima dell'ART (GART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 settimana dopo ART (GART e GS+ART); T4: 1 mese dopo ART (GART e GS+ART).
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute orale.
Lasso di tempo: T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART) e 30 minuti prima dell'ART (GART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 settimana dopo ART (GART e GS+ART); T4: 1 mese dopo ART (GART e GS+ART).
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La qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata utilizzando la versione breve brasiliana del Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), con 16 item (in punteggi).
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T1: 1 settimana prima della strategia per la salute orale (GC e GS+ART) e 30 minuti prima dell'ART (GART); T2: 1 settimana dopo la strategia per la salute orale (GC e GS+ART); T3: 1 settimana dopo ART (GART e GS+ART); T4: 1 mese dopo ART (GART e GS+ART).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJK-2014-ART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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