Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atraumaattisen korjaavan hoidon ja suun terveyden edistämisen vaikutus lasten psyykkisiin ja sylkielimiin

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Taís de Souza Barbosa, University of Campinas, Brazil

Suun terveyden koulutusstrategiaan liittyvän atraumaattisen korjaavan hoidon vaikutus hampaiden ahdistuneisuuteen, suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja brasilialaisten koululaisten syljen biokemiallisiin ja mikrobiologisiin ominaisuuksiin

Tässä tutkimuksessa arvioitiin suun terveyden koulutusstrategiaan liittyvän atraumaattisen korjaavan hoidon vaikutusta hampaiden ahdistuneisuuteen, suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun sekä brasilialaisten koululaisten syljen biokemiallisiin ja mikrobiologisiin ominaisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuudesta kahdeksaan vuotiaat lapset, molempia sukupuolia, valittiin Brasilian Piracicaban julkisista kouluista ja jaettiin kolmeen ryhmään: kariesvapaat lapset (verrokkiryhmä, GC), lapset, joilla on vähintään yksi poskihampa. dentiinikariesleesio joutui suuterveyden koulutusstrategiaan, jota seurasi ART (GS+ART), ja toinen ryhmä lähetettiin suoraan ART:lle (GART). Suun hygienia arvioitiin biofilmin ja ientulehduksen esiintymisen perusteella primaaristen ja/tai pysyvien ylempien etuhampaiden bukkaalisilla pinnoilla. Suun terveyden koulutusstrategia koostui neljästä peräkkäisestä istunnosta (kerran viikossa) karieksen etiologisista tekijöistä (näkövälineiden avulla), suuhygieniaohjeista (malleilla), ohjatusta hampaiden harjauksesta ja ART:n selityksestä (indikaatiot ja vaiheet). ART suoritettiin käyttämällä käsi-instrumentteja onteloiden avaamiseen ja puhdistamiseen sekä korkeaviskositeettista lasi-ionomeeriä restaurointiin. Hammasahdistusta arvioitiin mittaamalla kognitiivisia (muokattu Venhamin kuvatesti, m-VPT), ​​käyttäytymiseen liittyviä (muokattu Venhamin ahdistusasteikko, m-VAS) ja fysiologisia (syke, HR; syljen kortisoli ja alfa-amylaasi, SC ja SAA) näkökohtia. seuraavina päivinä ja hetkinä: D1 - lähtötaso, ART:ta edeltävä päivä (SC ja SAA); D2 - hoitopäivä, ennen strategiaa (m-VPT), ​​ennen ART:ta (m-VPT, HR, SC, SAA), toimenpiteen selityksen aikana (HR, m-VAS), syvimmän kaivauksen hetkellä (HR, m-VAS), tällä hetkellä palautus sovellettiin (HR, m-VAS), ART:n jälkeen (m-VPT, HR, SC, SAA). Seuraavat muuttujat arvioitiin kolmessa hetkessä: T1 - lähtötaso, T2 - viikko strategian jälkeen (sekä GC:lle että GART:lle) ja T3 - kuukausi strategian jälkeen tai ART GC:lle ja GART:lle, vastaavasti. Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin käyttämällä brasilialaista lyhyttä versiota Child Perceptions Questionnairesta (16-CPQ8-10), jossa oli 16 kohtaa. Syljen virtausnopeus arvioitiin pureskelemalla 0,3 g inerttiä ja mautonta materiaalia noin 70 sykliä/min ja sylkemällä kaikki tuotettu sylki viiden minuutin ajan jäähdytettyyn putkeen. Syljen pH määritettiin välittömästi keräämisen jälkeen käyttämällä kannettavaa pH-mittaria. Sylkipuskurikapasiteetti määritettiin lisäämällä 1,5 ml HCl/5 mM putkeen, joka sisälsi 0,5 ml stimuloitua sylkeä. S. mutansin havaitsemista ja kvantitointia varten stimuloimattomissa sylkinäytteissä oleva mikrobi-DNA eristettiin ja sille suoritettiin kvantitatiiviset PCR-reaktiot (qPCR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kariesvapaa;
  • vähintään yksi primaarinen poskihampa, jossa on dentiinikarieksen vaurio (ilman kivuliaita oireita, liikkuvuutta ja absessia).

Poissulkemiskriteerit:

  • indikaatio hampaan poistoon;
  • fistelin esiintyminen;
  • paise tai spontaani hammassärky;
  • riittämätön hampaan rakenne tukemaan palautumista;
  • keskushermostoa mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö;
  • sopimaton käytös ja/tai osallistumatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmäohjaus
Kariesettomat lapset osallistuivat neljään peräkkäiseen suun terveyden koulutusstrategiaan (kerran viikossa).
Muut: Suun terveyden koulutusstrategia
Suun terveyden koulutusstrategia koostui neljästä peräkkäisestä istunnosta (kerran viikossa) karieksen etiologisista tekijöistä (näkövälineiden avulla), suuhygieniaohjeista (malleilla), ohjatusta hampaiden harjauksesta ja atraumaattisen korjaavan hoidon selityksestä (indikaatiot ja vaiheet).
KOKEELLISTA: Ryhmä strategia + ART
Lapsille, joilla on ainakin yksi hajonnut primaarinen poskihampa dentiinissä, suoritettiin neljä peräkkäistä suun terveyden koulutusstrategiaa (kerran viikossa), mitä seurasi atraumaattinen korjaava hoito (ART)
Muut: Suun terveyden koulutusstrategia
Suun terveyden koulutusstrategia koostui neljästä peräkkäisestä istunnosta (kerran viikossa) karieksen etiologisista tekijöistä (näkövälineiden avulla), suuhygieniaohjeista (malleilla), ohjatusta hampaiden harjauksesta ja atraumaattisen korjaavan hoidon selityksestä (indikaatiot ja vaiheet).
Menettely: Atraumaattinen korjaava hoito
Atraumaattinen korjaava hoito suoritettiin käsi-instrumenteilla aukkojen avaamiseen ja puhdistamiseen sekä korkeaviskoosisella lasi-ionomeerilla restaurointiin.
KOKEELLISTA: Ryhmä ART
Lapset, joilla on vähintään yksi hampaiden hampaiden hajoaminen dentiinissä, joutuivat atraumaattiseen korjaavaan hoitoon (ART)
Menettely: Atraumaattinen korjaava hoito
Atraumaattinen korjaava hoito suoritettiin käsi-instrumenteilla aukkojen avaamiseen ja puhdistamiseen sekä korkeaviskoosisella lasi-ionomeerilla restaurointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hammaslääketieteellisessä ahdistuneisuudessa arvioituna mittaamalla kognitiivisia ja käyttäytymisnäkökohtia.
Aikaikkuna: T1: päivä ennen suun terveyden koulutusstrategioita (GS+ART) (m-VPT); T2: ART-toimenpiteen aikana (GS+ART ja GART) (m-VAS) ja välittömästi ART:n jälkeen (GS+ART ja GART) (m-VPT); T3: 10 minuuttia ART:n (GS+ART ja GART) jälkeen (m-VPT).
Kognitiiviset ja käyttäytymisnäkökohdat arvioitiin muunnetulla Venham-kuvatestillä (m-VPT) ja modifioidulla Venhamin ahdistusasteikolla (m-VAS), vastaavasti (pisteet).
T1: päivä ennen suun terveyden koulutusstrategioita (GS+ART) (m-VPT); T2: ART-toimenpiteen aikana (GS+ART ja GART) (m-VAS) ja välittömästi ART:n jälkeen (GS+ART ja GART) (m-VPT); T3: 10 minuuttia ART:n (GS+ART ja GART) jälkeen (m-VPT).
Muutos hampaiden ahdistuneisuudessa mitattuna mittaamalla syljen biomarkkereita.
Aikaikkuna: T1: 30 minuuttia ennen ART:ta (GART) ja päivä ennen OHES:ää (GS+ART); T2: välittömästi ART:n jälkeen (GS+ART/GART); T3: 10 min ART:n jälkeen (GS+ART/GART).
Hormonaalinen biomarkkeri arvioitiin keräämällä sylkeä kortisoli-sC:lle (mikrogrammoina per kaupallisesti saatavilla oleva pakkaus (Salimetrics, State College, PA, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
T1: 30 minuuttia ennen ART:ta (GART) ja päivä ennen OHES:ää (GS+ART); T2: välittömästi ART:n jälkeen (GS+ART/GART); T3: 10 min ART:n jälkeen (GS+ART/GART).
Muutos hampaiden ahdistuneisuudessa mitattuna mittaamalla syljen biomarkkereita.
Aikaikkuna: T1: 30 minuuttia ennen ART:ta (GART) ja päivä ennen OHES:ää (GS+ART); T2: välittömästi ART:n jälkeen (GS+ART/GART); T3: 10 min ART:n jälkeen (GS+ART/GART).
Entsymaattinen biomarkkeri arvioitiin keräämällä syljestä alfa-amylaasi - sAA (kansainvälisinä yksikköinä millilitraa sylkeä kohti - U/ml) käyttämällä kaupallisesti saatavaa pakkausta (Salimetrics, State College, PA, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
T1: 30 minuuttia ennen ART:ta (GART) ja päivä ennen OHES:ää (GS+ART); T2: välittömästi ART:n jälkeen (GS+ART/GART); T3: 10 min ART:n jälkeen (GS+ART/GART).
Muutos hampaiden ahdistuneisuudessa arvioituna fysiologista näkökohtaa mittaamalla.
Aikaikkuna: T1: 30 minuuttia ennen ART:ta (GART) ja päivä ennen OHES:ää (GS+ART); T2: ART-toimenpiteen aikana (GS+ART/GART) ja välittömästi ART:n jälkeen (GS+ART/GART); T3: 10 min ART:n jälkeen (GS+ART/GART).
Fysiologinen puoli arvioitiin sykkeellä (HR, lyöntejä minuutissa, bpm) digitaalisella monitorilla (S625x, Polar, Suomi).
T1: 30 minuuttia ennen ART:ta (GART) ja päivä ennen OHES:ää (GS+ART); T2: ART-toimenpiteen aikana (GS+ART/GART) ja välittömästi ART:n jälkeen (GS+ART/GART); T3: 10 min ART:n jälkeen (GS+ART/GART).
Muutos syljen fysikaalis-kemiallisissa ominaisuuksissa.
Aikaikkuna: T1: 1 viikko ennen suun terveysstrategiaa (GC ja GS+ART); T2: 1 viikko suun terveysstrategian (GC ja GS+ART) jälkeen; T3: 1 kuukausi suun terveysstrategian (GC) jälkeen ja 1 kuukausi ART:n (GS+ART) jälkeen.
Syljen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet mitattiin virtausnopeudella (ml/min), pH:lla ja puskurikapasiteetilla. Syljen stimuloimat ja stimuloimattomat virtausnopeudet arvioitiin erittyneen syljen tilavuutena minuutissa (ml/min). Syljen pH määritettiin välittömästi stimuloituun syljen keräämisen jälkeen käyttämällä kannettavaa pH-mittaria (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, USA). Puskurikapasiteetti suoritettiin lisäämällä 1,5 ml 5 mM HCl:a putkeen, joka sisälsi 0,5 ml stimuloitua sylkeä, ja määrittämällä edelleen syljen pH.
T1: 1 viikko ennen suun terveysstrategiaa (GC ja GS+ART); T2: 1 viikko suun terveysstrategian (GC ja GS+ART) jälkeen; T3: 1 kuukausi suun terveysstrategian (GC) jälkeen ja 1 kuukausi ART:n (GS+ART) jälkeen.
Muutos syljen mikrobiologisissa ominaisuuksissa.
Aikaikkuna: T1: 1 viikko ennen suun terveysstrategiaa (GC ja GS+ART); T2: 1 viikko suun terveysstrategian (GC ja GS+ART) jälkeen; T3: 1 kuukausi suun terveysstrategian (GC) jälkeen ja 1 kuukausi ART:n (GS+ART) jälkeen.
Syljen mikrobiologiset ominaisuudet mitattiin bakteerien kokonaismäärällä ja S. mutans -tasoilla. S. mutansin ja kokonaisbakteerien, mikrobi-DNA:n havaitseminen ja kvantifiointi stimuloimattomissa sylkinäytteissä eristettiin ja sille suoritettiin kvantitatiiviset PCR-reaktiot (qPCR).
T1: 1 viikko ennen suun terveysstrategiaa (GC ja GS+ART); T2: 1 viikko suun terveysstrategian (GC ja GS+ART) jälkeen; T3: 1 kuukausi suun terveysstrategian (GC) jälkeen ja 1 kuukausi ART:n (GS+ART) jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suuhygieniassa.
Aikaikkuna: T1: 1 viikko ennen suun terveysstrategiaa (GC ja GS+ART) ja 30 minuuttia ennen ART:ta (GART); T2: 1 viikko suun terveysstrategian (GC ja GS+ART) jälkeen; T3: 1 viikko ART:n jälkeen (GART ja GS+ART); T4: 1 kuukausi ART:n (GART ja GS+ART) jälkeen.
Suun hygienia arvioitiin biofilmin ja ientulehduksen esiintymisen perusteella primaaristen ja/tai pysyvien ylempien etuhampaiden poskipinnoilla (läsnäolo/poissaolo; esiintymistiheydet) (pisteinä).
T1: 1 viikko ennen suun terveysstrategiaa (GC ja GS+ART) ja 30 minuuttia ennen ART:ta (GART); T2: 1 viikko suun terveysstrategian (GC ja GS+ART) jälkeen; T3: 1 viikko ART:n jälkeen (GART ja GS+ART); T4: 1 kuukausi ART:n (GART ja GS+ART) jälkeen.
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos.
Aikaikkuna: T1: 1 viikko ennen suun terveysstrategiaa (GC ja GS+ART) ja 30 minuuttia ennen ART:ta (GART); T2: 1 viikko suun terveysstrategian (GC ja GS+ART) jälkeen; T3: 1 viikko ART:n jälkeen (GART ja GS+ART); T4: 1 kuukausi ART:n (GART ja GS+ART) jälkeen.
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin käyttämällä brasilialaista lyhyttä versiota Child Perceptions Questionnairesta (16-CPQ8-10), jossa oli 16 kohtaa (pisteinä).
T1: 1 viikko ennen suun terveysstrategiaa (GC ja GS+ART) ja 30 minuuttia ennen ART:ta (GART); T2: 1 viikko suun terveysstrategian (GC ja GS+ART) jälkeen; T3: 1 viikko ART:n jälkeen (GART ja GS+ART); T4: 1 kuukausi ART:n (GART ja GS+ART) jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJK-2014-ART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Suun terveyden koulutusstrategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa