硫唑嘌呤和别嘌醇对比标准硫唑嘌呤治疗对溃疡性结肠炎患者的有益和有害影响
2018年8月14日 更新者：Sandra Bohn Thomsen、Hvidovre University Hospital
低剂量硫唑嘌呤和别嘌醇-与硫唑嘌呤单药治疗溃疡性结肠炎患者：一项研究者发起的、开放的、多中心的、平行臂、随机对照试验
硫唑嘌呤被认为是溃疡性结肠炎患者的一线免疫调节疗法。 高达 50% 的患者是治疗失败或经历导致治疗退出的不良事件。 最近的证据表明，别嘌醇和低剂量硫唑嘌呤的组合增加了治疗反应者的比例并降低了不良事件的风险。
目的：评估低剂量硫唑嘌呤和别嘌醇与标准硫唑嘌呤单一疗法相比对溃疡性结肠炎患者的有益和有害影响。
研究概览
详细说明
研究者发起的、多中心、平行组、开放、随机对照试验，采用盲法评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Hvidovre University Hospital
-
接触：
- Sandra B Thomsen
- 电话号码：+4538626540
- 邮箱：sandra.bohn.thomsen@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意遵守所有试验程序并在试验期间随时待命。
- 由于类固醇依赖（未能逐渐减少类固醇或在 1 年内开始第二个全身性类固醇疗程）或需要使用抗肿瘤坏死因子α（抗 TNFα）进行抢救治疗的患者，经临床和组织学验证适合硫嘌呤治疗的溃疡性结肠炎
- 乙状结肠镜检查或结肠镜检查显示当前疾病发作期间的活动性炎症
- 病原体细菌的阴性粪便试验包括。 艰难梭菌
- 知情同意。
- 正常 TPMT 基因型（纯合野生型）。
- 口服 5-Asa 剂量稳定 2 周
排除标准：
- 肾小球滤过率 (GFR) < 50 毫升/分钟的肾脏疾病。
- 丙氨酸转氨酶 U/L (ALT) 持续高于正常范围上限两倍。
- 参与其他介入性临床试验。
- 怀孕或哺乳。
- 以前的硫嘌呤治疗。
- 既往或目前使用抗 TNFα 以外的其他生物制剂进行治疗
- 无法遵守研究，由研究者评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硫唑嘌呤和别嘌醇
|
低剂量硫唑嘌呤联合别嘌醇 100 mg，为期 1 年
|
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有源比较器：硫唑嘌呤
|
基于标准体重的硫唑嘌呤剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解
大体时间：52周
|
无类固醇和生物治疗的缓解定义为总 Mayo 评分≤1 且无直肠出血。
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：52周
|
52周
|
|
|
缓解时间
大体时间：52周
|
52周
|
|
|
临床反应
大体时间：52周
|
定义为 ≤1 至 < 3 之间的 Mayo 评分
|
52周
|
|
内镜缓解
大体时间：52周
|
定义为 0 的 Mayo 子分数
|
52周
|
|
粪钙卫蛋白
大体时间：52周
|
52周
|
|
|
组织学粘膜愈合
大体时间：52周
|
52周
|
|
|
生活质量 (SIBDQ)
大体时间：52周
|
使用炎症性肠病生活质量问卷 (SIBDQ)
|
52周
|
|
生活质量（SHS）
大体时间：52周
|
使用简明健康量表 (SHS)
|
52周
|
|
6ThioGuanineNucleotiude（6TGN）与临床梅奥评分的相关性
大体时间：从第 6 周到第 52 周
|
从第 6 周到第 52 周
|
|
|
6TGN 与标准血液检测的相关性
大体时间：从第 6 周到第 52 周
|
从第 6 周到第 52 周
|
|
|
6TGN与粪便钙卫蛋白的相关性
大体时间：从第 6 周到第 52 周
|
从第 6 周到第 52 周
|
|
|
6TGN内镜梅奥评分的相关性
大体时间：从第 6 周到第 52 周
|
从第 6 周到第 52 周
|
|
|
6TGN与组织学黏膜愈合的相关性
大体时间：从第 6 周到第 52 周
|
从第 6 周到第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月14日
初级完成 (预期的)
2019年11月14日
研究完成 (预期的)
2019年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAUC Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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