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Efeitos benéficos e nocivos da azatioprina e do alopurinol versus terapia padrão com azatioprina para pacientes com colite ulcerosa

14 de agosto de 2018 atualizado por: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Azatioprina e alopurinol em baixa dose versus monoterapia com azatioprina em pacientes com colite ulcerosa: um estudo controlado randomizado, aberto, multicêntrico, de braço paralelo, iniciado pelo investigador

A azatioprina é considerada terapia imunomoduladora de primeira linha para pacientes com colite ulcerosa. Até 50% são falhas de tratamento ou eventos adversos que levam à retirada do tratamento. Evidências recentes sugerem que a combinação de alopurinol e baixa dose de azatioprina aumenta a proporção de respondedores ao tratamento e reduz o risco de eventos adversos.

Objetivos: Avaliar os efeitos benéficos e prejudiciais de azatioprina e alopurinol em baixas doses versus monoterapia padrão de azatioprina em pacientes com colite ulcerosa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigador iniciado, multicêntrico, braço paralelo, aberto, randomizado controlado com avaliação cega

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposição para cumprir todos os procedimentos do julgamento e estar disponível durante o julgamento.
  • Colite ulcerativa clinicamente e histologicamente comprovada elegível para tratamento com tiopurinas devido à dependência de esteróides (falha na redução gradual do esteróide ou início de um segundo curso de esteróides sistêmicos dentro de 1 ano) ou pacientes com necessidade de terapia de resgate com anti-TumorNecrosisFactorα (anti-TNFα)
  • Uma sigmoidoscopia ou colonoscopia mostrando inflamação ativa durante o surto da doença atual
  • Teste de fezes negativo para bactérias patogênicas incl. Clostridium difficile
  • Consentimento informado.
  • Genótipo TPMT normal (tipo selvagem homozigótico).
  • Dose oral de 5-Asa estável por 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Doença renal com taxa de filtração glomerular (TFG) < 50 ml/min.
  • Alanina aminotransferase U/L (ALT) persistente duas vezes acima do limite superior da faixa normal.
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Tratamento anterior com tiopurina.
  • Tratamento anterior ou atual com outros biológicos além do anti-TNFα
  • Não ser capaz de cumprir o estudo, avaliado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azatioprina e Alopurinol
Medicamento: Azatioprina e Alopurinol
Baixa dose de azatioprina em combinação com alopurinol 100 mg por 1 ano
Comparador Ativo: Azatioprina
Medicamento: Azatioprina
Dosagem de azatioprina baseada no peso padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: 52 semanas
Remissão livre de tratamento com esteroides e biológicos definida como pontuação total de Mayo ≤1 sem sangramento retal.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Tempo para remissão
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Resposta clínica
Prazo: 52 semanas
definido como uma pontuação de Mayo entre ≤1 a <3
52 semanas
Remissão endoscópica
Prazo: 52 semanas
definido como uma subpontuação de Mayo de 0
52 semanas
Calprotectina fecal
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Cicatrização histológica da mucosa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Qualidade de vida (SIBDQ)
Prazo: 52 semanas
Usando o Questionário de Doença Inflamatória Intestinal Qualidade de vida (SIBDQ)
52 semanas
Qualidade de vida (SHS)
Prazo: 52 semanas
Usando a escala de saúde curta (SHS)
52 semanas
Correlação entre 6ThioGuanineNucleotiude (6TGN) e o escore clínico de maionese
Prazo: Da semana 6 à semana 52
Da semana 6 à semana 52
Correlação entre 6TGN e exames de sangue padrão
Prazo: Da semana 6 à semana 52
Da semana 6 à semana 52
Correlação entre 6TGN e calprotectina fecal
Prazo: Da semana 6 à semana 52
Da semana 6 à semana 52
Correlação entre o escore endoscópico de maionese 6TGN
Prazo: Da semana 6 à semana 52
Da semana 6 à semana 52
Correlação entre 6TGN e cicatrização histológica da mucosa
Prazo: Da semana 6 à semana 52
Da semana 6 à semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAUC Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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