Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azatioprin és allopurinol jótékony és káros hatásai a standard azatioprin terápiához képest fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek számára

2018. augusztus 14. frissítette: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Alacsony dózisú azatioprin és allopurinol – versus azatioprin monoterápia fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél: Nyomozó által kezdeményezett, nyílt, többközpontú, párhuzamos karú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az azatioprin a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek első vonalbeli immunmoduláló terápiája. Legfeljebb 50%-uk a kezelés sikertelensége vagy a kezelés megszakításához vezető nemkívánatos események. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az allopurinol és az alacsony dózisú azatioprin kombinációja növeli a kezelésre reagálók arányát, és csökkenti a nemkívánatos események kockázatát.

Célkitűzések: Az alacsony dózisú azathioprin és allopurinol jótékony és káros hatásainak értékelése a standard azathioprin monoterápiával szemben colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgáló által kezdeményezett, többcentrikus, párhuzamos karú, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat vak értékeléssel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a próba időtartama alatt.
  • Klinikailag és szövettanilag igazolt colitis ulcerosa, amely alkalmas tiopurinokkal történő kezelésre szteroidfüggőség miatt (a szteroidok csökkentésének elmaradása vagy egy második szisztémás szteroid kúra megkezdése 1 éven belül), vagy olyan betegeknél, akiknél anti-TumorNecrosisFactorα (anti-TNFα) kezelésre van szükség.
  • Szigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia, amely aktív gyulladást mutat a betegség jelenlegi fellángolása során
  • Negatív székletteszt kórokozó baktériumokra, beleértve Clostridium difficile
  • Tájékozott beleegyezés.
  • Normál TPMT genotípus (homozigóta vad típusú).
  • Az orális 5-Asa adagja 2 hétig stabil

Kizárási kritériumok:

  • Vesebetegség <50 ml/perc glomeruláris szűrési rátával (GFR).
  • A perzisztens alanin aminotranszferáz U/L (ALT) kétszerese a normál tartomány felső határának.
  • Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Korábbi tiopurin kezelés.
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés más biológiai szerekkel, mint az anti-TNFα
  • Nem tud megfelelni a vizsgálatnak, a vizsgáló értékelte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azatioprin és allopurinol
Drog: Azatioprin és allopurinol
Alacsony dózisú azatioprin allopurinollal 100 mg kombinációban 1 évig
Aktív összehasonlító: Azatioprin
Drog: Azatioprin
Szabványos súlyalapú azatioprin adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: 52 hét
Szteroid- és biológiai kezelés nélküli remisszió meghatározása szerint a teljes Mayo-pontszám ≤1 rektális vérzés nélkül.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 52 hét
52 hét
A remisszió ideje
Időkeret: 52 hét
52 hét
Klinikai válasz
Időkeret: 52 hét
≤1 és <3 közötti Mayo-pontszámként definiálható
52 hét
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 52 hét
0-s Mayo-részpontszámként definiálva
52 hét
Széklet kalprotektin
Időkeret: 52 hét
52 hét
Szövettani nyálkahártya gyógyulás
Időkeret: 52 hét
52 hét
Életminőség (SIBDQ)
Időkeret: 52 hét
Gyulladásos bélbetegségek életminőség-kérdőívének (SIBDQ) használata
52 hét
Életminőség (SHS)
Időkeret: 52 hét
A rövid egészségskála (SHS) használata
52 hét
Korreláció a 6ThioGuanine Nucleotiude (6TGN) és a klinikai Mayo pontszám között
Időkeret: A 6. héttől az 52. hétig
A 6. héttől az 52. hétig
Összefüggés a 6TGN és a standard vérvizsgálatok között
Időkeret: A 6. héttől az 52. hétig
A 6. héttől az 52. hétig
Korreláció a 6TGN és a széklet kalprotektinje között
Időkeret: A 6. héttől az 52. hétig
A 6. héttől az 52. hétig
Korreláció a 6TGN endoszkópos majonézis pontszám között
Időkeret: A 6. héttől az 52. hétig
A 6. héttől az 52. hétig
Összefüggés a 6TGN és a szövettani nyálkahártya gyógyulás között
Időkeret: A 6. héttől az 52. hétig
A 6. héttől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAUC Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Klinikai vizsgálatok a Azatioprin és allopurinol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel