Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsatiopriinin ja allopurinolin hyödylliset ja haitalliset vaikutukset verrattuna tavalliseen atsatiopriinihoitoon potilaille, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Pieniannoksinen atsatiopriini- ja allopurinolimonoterapia - versus atsatiopriini monoterapia potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus: tutkijan aloitteesta, avoin, monikeskus, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Atsatiopriinia pidetään ensisijaisena immunomodulatorisena lääkkeenä potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Jopa 50 % on hoidon epäonnistumisia tai haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että allopurinolin ja pieniannoksisen atsatiopriinin yhdistelmä lisää hoitoon reagoivien osuutta ja vähentää haittatapahtumien riskiä.

Tavoitteet: Arvioida pieniannoksisen atsatiopriinin ja allopurinolin hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen atsatiopriinimonoterapiaan potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan aloittama, monikeskus, rinnakkainen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sokkoarvioinnilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus noudattaa kaikkia koemenettelyjä ja olla käytettävissä kokeen ajan.
  • Kliinisesti ja histologisesti varmennettu haavainen paksusuolitulehdus, joka on kelvollinen hoitoon tiopuriinilla steroidiriippuvuuden vuoksi (epäonnistunut steroidien vähentäminen tai toisen systeemisen steroidihoidon aloittaminen 1 vuoden sisällä) tai potilaat, jotka tarvitsevat pelastushoitoa anti-TumorNecrosisFactorα:lla (anti-TNFα)
  • Sigmoidoskopia tai kolonoskopia, joka osoittaa aktiivisen tulehduksen nykyisen taudin puhkeamisen aikana
  • Negatiivinen ulostetesti patogeenibakteerien varalta, mm. Clostridium difficile
  • Tietoinen suostumus.
  • Normaali TPMT-genotyyppi (homotsygoottinen villityyppi).
  • Suun kautta otettava 5-Asa-annos stabiili 2 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissairaus, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min.
  • Pysyvä alaniiniaminotransferaasi U/L (ALT) kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi tiopuriinihoito.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito muilla biologisilla aineilla kuin anti-TNFα:lla
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusta, tutkija arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsatiopriini ja allopurinoli
Lääke: Atsatiopriini ja allopurinoli
Pieni annos atsatiopriinia yhdessä allopurinolin kanssa 100 mg 1 vuoden ajan
Active Comparator: Atsatiopriini
Lääke: Atsatiopriini
Normaali painoon perustuva atsatiopriiniannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Steroidi- ja biologinen hoitovapaa remissio määritellään Mayon kokonaispistemääräksi ≤1 ilman peräsuolen verenvuotoa.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Remission aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
määritelty Mayo-pisteeksi välillä ≤ 1 - < 3
52 viikkoa
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
määritelty Mayon alapisteeksi 0
52 viikkoa
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Histologinen limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Elämänlaatu (SIBDQ)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tulehduksellisten suolistosairauksien elämänlaatukyselyn (SIBDQ) käyttäminen
52 viikkoa
Elämänlaatu (SHS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Lyhyen terveysasteikon (SHS) käyttäminen
52 viikkoa
Korrelaatio 6TioGuanine Nucleotiude (6TGN) ja kliinisen majoneesipisteiden välillä
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 52
Viikosta 6 viikkoon 52
6TGN:n ja tavallisten verikokeiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 52
Viikosta 6 viikkoon 52
6TGN:n ja ulosteen kalprotektiinin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 52
Viikosta 6 viikkoon 52
Korrelaatio 6TGN endoskooppisen majoneesipisteiden välillä
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 52
Viikosta 6 viikkoon 52
6TGN:n ja histologisen limakalvon paranemisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 52
Viikosta 6 viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAUC Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Atsatiopriini ja allopurinoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa