Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos beneficiosos y perjudiciales de la azatioprina y el alopurinol frente al tratamiento estándar con azatioprina para pacientes con colitis ulcerosa

14 de agosto de 2018 actualizado por: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Dosis bajas de azatioprina y alopurinol versus monoterapia con azatioprina en pacientes con colitis ulcerosa: un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, de brazos paralelos e iniciado por un investigador

La azatioprina se considera una terapia inmunomoduladora de primera línea para pacientes con colitis ulcerosa. Hasta el 50% son fracasos del tratamiento o experimentan eventos adversos que conducen a la retirada del tratamiento. La evidencia reciente sugiere que la combinación de alopurinol y azatioprina en dosis bajas aumenta la proporción de respondedores al tratamiento y reduce el riesgo de eventos adversos.

Objetivos: Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de dosis bajas de azatioprina y alopurinol frente a la monoterapia estándar con azatioprina en pacientes con colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, de brazos paralelos, iniciado por el investigador, con evaluación cegada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del juicio y estar disponible durante la duración del juicio.
  • Colitis ulcerosa verificada clínica e histológicamente elegible para tratamiento con tiopurinas debido a dependencia de esteroides (falta de reducción gradual de esteroides o inicio de un segundo curso de esteroides sistémicos dentro de 1 año) o pacientes con necesidad de terapia de rescate con anti-TumorNecrosisFactorα (anti-TNFα)
  • Una sigmoidoscopia o una colonoscopia que muestra inflamación activa durante el brote actual de la enfermedad.
  • Prueba de heces negativa para bacterias patógenas incl. Clostridium difficile
  • Consentimiento informado.
  • Genotipo TPMT normal (tipo salvaje homocigoto).
  • Dosis oral de 5-Asa estable durante 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal con Tasa de Filtración Glomerular (TFG) < 50 ml/min.
  • Alanina aminotransferasa persistente U/L (ALT) dos veces por encima del límite superior del rango normal.
  • Participación en otros ensayos clínicos de intervención.
  • Embarazo o lactancia.
  • Tratamiento previo con tiopurinas.
  • Tratamiento previo o actual con otros biológicos distintos a anti-TNFα
  • No poder cumplir con el estudio, evaluado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azatioprina y Alopurinol
Droga: Azatioprina y Alopurinol
Azatioprina en dosis baja en combinación con alopurinol 100 mg durante 1 año
Comparador activo: Azatioprina
Droga: Azatioprina
Dosis estándar de azatioprina basada en el peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa
Periodo de tiempo: 52 semanas
Remisión libre de tratamiento con esteroides y biológicos definida como puntuación total de Mayo ≤1 sin sangrado rectal.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
definido como una puntuación de Mayo entre ≤1 a < 3
52 semanas
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 52 semanas
definido como una subpuntuación de Mayo de 0
52 semanas
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cicatrización histológica de la mucosa
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Calidad de vida (SIBDQ)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Uso del Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ)
52 semanas
Calidad de vida (SHS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Uso de la escala corta de salud (SHS)
52 semanas
Correlación entre 6TioGuanineNucleotiude (6TGN) y la puntuación clínica de Mayo
Periodo de tiempo: De la semana 6 a la semana 52
De la semana 6 a la semana 52
Correlación entre 6TGN y análisis de sangre estándar
Periodo de tiempo: De la semana 6 a la semana 52
De la semana 6 a la semana 52
Correlación entre 6TGN y calprotectina fecal
Periodo de tiempo: De la semana 6 a la semana 52
De la semana 6 a la semana 52
Correlación entre la puntuación de mayo endoscópica 6TGN
Periodo de tiempo: De la semana 6 a la semana 52
De la semana 6 a la semana 52
Correlación entre 6TGN y cicatrización histológica de la mucosa
Periodo de tiempo: De la semana 6 a la semana 52
De la semana 6 a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAUC Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis Ulcerativa

Ensayos clínicos sobre Azatioprina y Alopurinol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir