Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelaktige og skadelige effekter av azatioprin og allopurinol versus standard azatioprinterapi for pasienter med ulcerøs kolitt

14. august 2018 oppdatert av: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Lavdose azatioprin og allopurinol versus azatioprin monoterapi hos pasienter med ulcerøs kolitt: en etterforsker-initiert, åpen, multisenter, parallellarm, randomisert kontrollert studie

Azatioprin regnes som førstelinje immunmodulerende behandling for pasienter med ulcerøs kolitt. Opptil 50 % er behandlingssvikt eller opplever bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd. Nyere bevis tyder på at kombinasjonen av allopurinol og lavdose azatioprin øker andelen som responderer på behandlingen og reduserer risikoen for bivirkninger.

Mål: Å evaluere de gunstige og skadelige effektene av lavdose azatioprin og allopurinol versus standard azatioprin monoterapi hos pasienter med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforsker initiert, multisenter, parallell arm, åpen, randomisert kontrollert studie med blindet vurdering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å overholde alle prøveprosedyrer og være tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
  • Klinisk og histologisk verifisert ulcerøs kolitt kvalifisert for behandling med tiopuriner på grunn av steroidavhengighet (unnlatelse av nedtrapping av steroid eller start av en ny kur med systemiske steroider innen 1 år) eller pasienter med behov for redningsbehandling med anti-TumorNecrosisFactorα (anti-TNFα)
  • En sigmoidoskopi eller koloskopi som viser aktiv betennelse under den nåværende sykdomsutbruddet
  • Negativ avføringstest for patogene bakterier inkl. Clostridium difficile
  • Informert samtykke.
  • Normal TPMT-genotype (homozygot villtype).
  • Oral 5-Asa dose stabil i 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom med glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 50 ml/min.
  • Vedvarende alaninaminotransferase U/L (ALT) to ganger over øvre grense for normalområdet.
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere tiopurinbehandling.
  • Tidligere eller nåværende behandling med andre biologiske midler enn anti-TNFα
  • Ikke å kunne følge studien, vurdert av utreder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azatioprin og Allopurinol
Legemiddel: Azatioprin og Allopurinol
Lavdose Azatioprin i kombinasjon med allopurinol 100 mg i 1 år
Aktiv komparator: Azatioprin
Legemiddel: Azatioprin
Standard vektbasert azatioprindosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 52 uker
Steroid- og biologisk behandlingsfri remisjon definert som total Mayo-score ≤1 uten rektal blødning.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Tid til remisjon
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Klinisk respons
Tidsramme: 52 uker
definert som en Mayo-score mellom ≤1 til <3
52 uker
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: 52 uker
definert som en Mayo-subscore på 0
52 uker
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Histologisk slimhinnetilheling
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Livskvalitet (SIBDQ)
Tidsramme: 52 uker
Bruk av spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom Livskvalitet (SIBDQ)
52 uker
Livskvalitet (SHS)
Tidsramme: 52 uker
Bruke den korte helseskalaen (SHS)
52 uker
Korrelasjon mellom 6ThioGuanineNucleotiude (6TGN) og klinisk mayo-score
Tidsramme: Fra uke 6 til uke 52
Fra uke 6 til uke 52
Korrelasjon mellom 6TGN og standard blodprøver
Tidsramme: Fra uke 6 til uke 52
Fra uke 6 til uke 52
Korrelasjon mellom 6TGN og fekalt kalprotektin
Tidsramme: Fra uke 6 til uke 52
Fra uke 6 til uke 52
Korrelasjon mellom 6TGN endoskopisk mayo-score
Tidsramme: Fra uke 6 til uke 52
Fra uke 6 til uke 52
Korrelasjon mellom 6TGN og histologisk slimhinneheling
Tidsramme: Fra uke 6 til uke 52
Fra uke 6 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

14. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

14. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAUC Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azatioprin og Allopurinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere