Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorteilhafte und schädliche Wirkungen von Azathioprin und Allopurinol im Vergleich zur Standardtherapie mit Azathioprin bei Patienten mit Colitis ulcerosa

14. August 2018 aktualisiert von: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Niedrig dosiertes Azathioprin und Allopurinol im Vergleich zu Azathioprin-Monotherapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa: Eine vom Prüfer initiierte, offene, multizentrische, parallelarmige, randomisierte kontrollierte Studie

Azathioprin gilt als immunmodulatorische Erstlinientherapie für Patienten mit Colitis ulcerosa. Bis zu 50 % sind Behandlungsversagen oder Nebenwirkungen, die zum Behandlungsabbruch führen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von Allopurinol und niedrig dosiertem Azathioprin den Anteil der auf die Behandlung ansprechenden Patienten erhöht und das Risiko unerwünschter Ereignisse verringert.

Ziele: Bewertung der positiven und schädlichen Wirkungen von niedrig dosiertem Azathioprin und Allopurinol im Vergleich zur Standard-Azathioprin-Monotherapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom Prüfer initiierte, multizentrische, parallelarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeter Bewertung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft, alle Prüfungsverfahren einzuhalten und für die Dauer der Prüfung verfügbar zu sein.
  • Klinisch und histologisch verifizierte Colitis ulcerosa, die für eine Behandlung mit Thiopurinen aufgrund von Steroidabhängigkeit geeignet ist (kein Ausschleichen des Steroids oder Beginn einer zweiten Behandlung mit systemischen Steroiden innerhalb von 1 Jahr) oder Patienten, bei denen eine Rettungstherapie mit Anti-TumorNekroseFactorα (Anti-TNFα) erforderlich ist
  • Eine Sigmoidoskopie oder Koloskopie, die eine aktive Entzündung während des vorliegenden Krankheitsschubs zeigt
  • Negativer Stuhltest auf pathogene Bakterien inkl. Clostridium difficile
  • Einverständniserklärung.
  • Normaler TPMT-Genotyp (homozygoter Wildtyp).
  • Orale 5-Asa-Dosis stabil für 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung mit einer Glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min.
  • Anhaltende Alaninaminotransferase U/L (ALT) zweimal über der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige Thiopurin-Behandlung.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit anderen Biologika als Anti-TNFα
  • Nicht in der Lage zu sein, die Studie einzuhalten, bewertet vom Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azathioprin und Allopurinol
Arzneimittel: Azathioprin und Allopurinol
Niedrig dosiertes Azathioprin in Kombination mit Allopurinol 100 mg für 1 Jahr
Aktiver Komparator: Azathioprin
Arzneimittel: Azathioprin
Standardmäßige gewichtsbasierte Azathioprin-Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Freie Remission unter Steroid- und biologischer Behandlung, definiert als Gesamt-Mayo-Score ≤ 1 ohne rektale Blutung.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 52 Wochen
definiert als Mayo-Score zwischen ≤1 bis <3
52 Wochen
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
definiert als Mayo-Subscore von 0
52 Wochen
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Histologische Schleimhautheilung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Lebensqualität (SIBDQ)
Zeitfenster: 52 Wochen
Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ)
52 Wochen
Lebensqualität (SHS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Verwendung der Short Health Scale (SHS)
52 Wochen
Korrelation zwischen 6ThioGuanineNucleotiude (6TGN) und klinischem Mayo-Score
Zeitfenster: Von Woche 6 bis Woche 52
Von Woche 6 bis Woche 52
Korrelation zwischen 6TGN und Standard-Bluttests
Zeitfenster: Von Woche 6 bis Woche 52
Von Woche 6 bis Woche 52
Korrelation zwischen 6TGN und fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Von Woche 6 bis Woche 52
Von Woche 6 bis Woche 52
Korrelation zwischen endoskopischem 6TGN-Mayo-Score
Zeitfenster: Von Woche 6 bis Woche 52
Von Woche 6 bis Woche 52
Korrelation zwischen 6TGN und histologischer Schleimhautheilung
Zeitfenster: Von Woche 6 bis Woche 52
Von Woche 6 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAUC Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

Klinische Studien zur Azathioprin und Allopurinol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren