Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gunstige en schadelijke effecten van azathioprine en allopurinol versus standaard azathioprine-therapie voor patiënten met colitis ulcerosa

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Lage dosis azathioprine en allopurinol versus azathioprine monotherapie bij patiënten met colitis ulcerosa: een door een onderzoeker geïnitieerd, open, multicenter, parallelarm, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Azathioprine wordt beschouwd als eerstelijns immunomodulerende therapie voor patiënten met colitis ulcerosa. Tot 50% is een mislukte behandeling of ervaart bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling. Recent bewijs suggereert dat de combinatie van allopurinol en een lage dosis azathioprine het aantal mensen dat op de behandeling reageert vergroot en het risico op bijwerkingen verkleint.

Doelstellingen: het evalueren van de gunstige en schadelijke effecten van een lage dosis azathioprine en allopurinol versus standaard monotherapie met azathioprine bij patiënten met colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door de onderzoeker geïnitieerd, multicentrisch, parallelarm, open, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met geblindeerde beoordeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om alle procesprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het proces.
  • Klinisch en histologisch geverifieerde colitis ulcerosa die in aanmerking komt voor behandeling met thiopurines vanwege steroïdeafhankelijkheid (het niet afbouwen van steroïden of het starten van een tweede kuur met systemische steroïden binnen 1 jaar) of patiënten die reddingstherapie nodig hebben met anti-TumorNecroseFactorα (anti-TNFα)
  • Een sigmoïdoscopie of colonoscopie die actieve ontsteking vertoont tijdens de huidige opflakkering van de ziekte
  • Negatieve ontlastingstest voor pathogene bacteriën incl. Clostridium difficile
  • Geïnformeerde toestemming.
  • Normaal TPMT-genotype (homozygoot wildtype).
  • Orale dosis 5-Asa gedurende 2 weken stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 50 ml/min.
  • Persistent alanineaminotransferase U/L (ALT) tweemaal boven de bovengrens van het normale bereik.
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere behandeling met thiopurine.
  • Eerdere of huidige behandeling met andere biologische geneesmiddelen dan anti-TNFα
  • Het niet kunnen voldoen aan het onderzoek, beoordeeld door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azathioprine en Allopurinol
Geneesmiddel: Azathioprine en Allopurinol
Lage dosis Azathioprine in combinatie met allopurinol 100 mg gedurende 1 jaar
Actieve vergelijker: Azathioprine
Geneesmiddel: Azathioprine
Standaard dosis azathioprine op gewichtsbasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: 52 weken
Steroïde- en biologische behandelingsvrije remissie gedefinieerd als totale Mayo-score ≤1 zonder rectale bloeding.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Klinische respons
Tijdsspanne: 52 weken
gedefinieerd als een Mayo-score tussen ≤1 en <3
52 weken
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: 52 weken
gedefinieerd als een Mayo-subscore van 0
52 weken
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Histologische mucosale genezing
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Kwaliteit van leven (SIBDQ)
Tijdsspanne: 52 weken
Vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen gebruiken Kwaliteit van leven (SIBDQ)
52 weken
Kwaliteit van leven (SHS)
Tijdsspanne: 52 weken
Gebruik van de Korte Gezondheidsschaal (SHS)
52 weken
Correlatie tussen 6ThioGuanineNucleotiude (6TGN) en klinische mayo-score
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 52
Van week 6 tot week 52
Correlatie tussen 6TGN en standaard bloedonderzoeken
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 52
Van week 6 tot week 52
Correlatie tussen 6TGN en fecale calprotectine
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 52
Van week 6 tot week 52
Correlatie tussen 6TGN endoscopische mayo-score
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 52
Van week 6 tot week 52
Correlatie tussen 6TGN en histologische mucosale genezing
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 52
Van week 6 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

14 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAUC Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Azathioprine en Allopurinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren