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潰瘍性大腸炎患者に対するアザチオプリンおよびアロプリノールと標準的なアザチオプリン療法の有益な効果と有害な効果

2018年8月14日 更新者：Sandra Bohn Thomsen、Hvidovre University Hospital

潰瘍性大腸炎患者における低用量アザチオプリンおよびアロプリノール対アザチオプリン単剤療法：治験責任医師主導、オープン、多施設、並行群、無作為化対照試験

アザチオプリンは、潰瘍性大腸炎患者の免疫調節療法の第一選択薬と考えられています。 最大 50% が治療の失敗であるか、治療中止につながる有害事象を経験しています。 最近の証拠は、アロプリノールと低用量アザチオプリンの組み合わせが、治療応答者の割合を増加させ、有害事象のリスクを軽減することを示唆しています。

目的: 潰瘍性大腸炎患者における低用量アザチオプリンとアロプリノールの有益な効果と有害な効果を、標準的なアザチオプリン単剤療法と比較して評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師主導、多施設共同、並行群、オープン、無作為対照試験、盲検評価

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -すべての試験手順を遵守し、試験期間中利用できること。
  • -臨床的および組織学的に検証された潰瘍性大腸炎 ステロイド依存症によるチオプリンによる治療に適格（ステロイドの漸減または1年以内の全身ステロイドの2回目のコースの開始）または抗腫瘍壊死因子α（抗TNFα）によるレスキュー療法が必要な患者
  • S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査で、現在の疾患の再燃中に活発な炎症が見られる
  • 病原菌を含む陰性の便検査。 クロストリジウム・ディフィシル
  • インフォームドコンセント。
  • 正常な TPMT 遺伝子型 (ホモ接合性野生型)。
  • 経口 5-Asa 用量は 2 週間安定

除外基準:

  • -糸球体濾過率（GFR）が50 ml /分未満の腎臓病。
  • 持続性アラニンアミノトランスフェラーゼU / L（ALT）が正常範囲の上限を2回上回っています。
  • 他の介入臨床試験への参加。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -以前のチオプリン治療。
  • -抗TNFα以外の他の生物製剤による以前または現在の治療
  • -研究者によって評価された、研究に準拠できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アザチオプリンとアロプリノール
薬：アザチオプリンとアロプリノール
低用量アザチオプリンとアロプリノール 100 mg の併用を 1 年間
アクティブコンパレータ：アザチオプリン
薬：アザチオプリン
標準体重ベースのアザチオプリン投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解
時間枠：52週
-直腸出血のない総Mayoスコア≤1として定義されるステロイドおよび生物学的治療のない寛解。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：52週
52週
寛解までの時間
時間枠：52週
52週
臨床反応
時間枠：52週
≤1 ～ < 3 の Mayo スコアとして定義
52週
内視鏡的寛解
時間枠：52週
Mayo サブスコア 0 として定義
52週
糞便カルプロテクチン
時間枠：52週
52週
組織学的粘膜治癒
時間枠：52週
52週
生活の質 (SIBDQ)
時間枠：52週
炎症性腸疾患アンケートの使用 QOL (SIBDQ)
52週
生活の質（SHS）
時間枠：52週
ショートヘルススケール (SHS) の使用
52週
6ThioGuanineNucleotiude (6TGN) と臨床マヨスコアとの相関
時間枠：6週から52週まで
6週から52週まで
6TGNと標準血液検査の相関
時間枠：6週から52週まで
6週から52週まで
6TGNと糞便カルプロテクチンの相関
時間枠：6週から52週まで
6週から52週まで
6TGN内視鏡マヨスコア間の相関
時間枠：6週から52週まで
6週から52週まで
6TGNと組織学的粘膜治癒との相関
時間枠：6週から52週まで
6週から52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hvidovre University Hospital

協力者

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月14日

一次修了 (予想される)

2019年11月14日

研究の完了 (予想される)

2019年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAUC Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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