Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystne i szkodliwe skutki stosowania azatiopryny i allopurynolu w porównaniu ze standardową terapią azatiopryną u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Niskie dawki azatiopryny i allopurynolu w porównaniu z monoterapią azatiopryną u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: zainicjowane przez badacza, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe ramię, randomizowane badanie kontrolne

Azatiopryna jest uważana za lek immunomodulujący pierwszego rzutu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Do 50% to niepowodzenia leczenia lub zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia. Ostatnie dowody sugerują, że połączenie allopurynolu i małej dawki azatiopryny zwiększa odsetek osób odpowiadających na leczenie i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Cel pracy: Ocena korzystnego i szkodliwego działania małych dawek azatiopryny i allopurynolu w porównaniu ze standardową monoterapią azatiopryną u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, równoległe ramię, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z zaślepioną oceną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur próbnych i dyspozycyjność przez cały czas trwania próby.
  • Klinicznie i histologicznie potwierdzone wrzodziejące zapalenie jelita grubego kwalifikujące się do leczenia tiopurynami z powodu uzależnienia od steroidów (brak stopniowego zmniejszania dawki steroidów lub rozpoczęcie drugiego kursu steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 1 roku) lub pacjenci wymagający leczenia ratunkowego preparatem anti-TumorNecrosis Factorα (anty-TNFα)
  • Sigmoidoskopia lub kolonoskopia wykazujące aktywny stan zapalny podczas obecnego zaostrzenia choroby
  • Ujemny wynik testu kału na obecność bakterii chorobotwórczych m.in. Clostridium difficile
  • Świadoma zgoda.
  • Normalny genotyp TPMT (homozygotyczny typ dziki).
  • Doustna dawka 5-Asa stabilna przez 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerek z szybkością przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min.
  • Trwała aminotransferaza alaninowa U/L (ALT) dwukrotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsze leczenie tiopuryną.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie lekami biologicznymi innymi niż anty-TNFα
  • Niezdolność do przestrzegania warunków badania, oceniana przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azatiopryna i allopurynol
Lek: Azatiopryna i allopurynol
Mała dawka azatiopryny w skojarzeniu z allopurynolem 100 mg przez 1 rok
Aktywny komparator: Azatiopryna
Lek: Azatiopryna
Standardowa dawka azatiopryny oparta na masie ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Remisja bez leczenia steroidowego i biologicznego zdefiniowana jako całkowity wynik w skali Mayo ≤1 bez krwawienia z odbytu.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Czas na remisję
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zdefiniowana jako wynik Mayo między ≤1 a <3
52 tygodnie
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zdefiniowany jako wynik cząstkowy Mayo równy 0
52 tygodnie
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Histologiczne gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Jakość życia (SIBDQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Korzystanie z kwestionariusza nieswoistych zapaleń jelit Jakość życia (SIBDQ)
52 tygodnie
Jakość życia (SHS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Korzystanie z krótkiej skali zdrowia (SHS)
52 tygodnie
Korelacja między 6TioGuaninąNucleotiude (6TGN) a klinicznym wynikiem Mayo
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Korelacja między 6TGN a standardowymi badaniami krwi
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Korelacja między 6TGN a kalprotektyną w kale
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Korelacja między wynikiem endoskopowego majonezu 6TGN
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Korelacja między 6TGN a histologicznym gojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Od tygodnia 6 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAUC Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azatiopryna i allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj