Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelaktiga och skadliga effekter av azatioprin och allopurinol kontra standard azatioprinterapi för patienter med ulcerös kolit

14 augusti 2018 uppdaterad av: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Lågdos azatioprin och allopurinol- kontra azatioprin monoterapi hos patienter med ulcerös kolit: en utredare initierad, öppen, multicenter, parallellarm, randomiserad kontrollerad studie

Azatioprin anses vara första linjens immunmodulerande behandling för patienter med ulcerös kolit. Upp till 50 % är behandlingsmisslyckanden eller upplever biverkningar som leder till att behandlingen avbryts. Nya bevis tyder på att kombinationen av allopurinol och lågdos azatioprin ökar andelen som svarar på behandlingen och minskar risken för biverkningar.

Mål: Att utvärdera de fördelaktiga och skadliga effekterna av lågdos azatioprin och allopurinol jämfört med standardmonoterapi med azatioprin hos patienter med ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredare initierad, multicenter, parallell arm, öppen, randomiserad kontrollerad studie med blind bedömning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villighet att följa alla prövningsprocedurer och vara tillgänglig under prövningens varaktighet.
  • Kliniskt och histologiskt verifierad ulcerös kolit kvalificerad för behandling med tiopuriner på grund av steroidberoende (underlåtenhet att minska steroider eller påbörja en andra kur med systemiska steroider inom 1 år) eller patienter med behov av räddningsterapi med anti-TumorNecrosisFactorα (anti-TNFα)
  • En sigmoidoskopi eller koloskopi som visar aktiv inflammation under föreliggande sjukdomsutbrott
  • Negativt avföringstest för patogena bakterier inkl. Clostridium difficile
  • Informerat samtycke.
  • Normal TPMT-genotyp (homozygot vildtyp).
  • Oral 5-Asa dos stabil i 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom med en glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 50 ml/min.
  • Ihållande alaninaminotransferas U/L (ALT) två gånger över den övre gränsen för normalområdet.
  • Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidigare tiopurinbehandling.
  • Tidigare eller aktuell behandling med andra biologiska läkemedel än anti-TNFα
  • Att inte kunna följa studien, bedömd av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azatioprin och Allopurinol
Läkemedel: Azatioprin och Allopurinol
Lågdos Azatioprin i kombination med allopurinol 100 mg under 1 år
Aktiv komparator: Azatioprin
Läkemedel: Azatioprin
Standard viktbaserad azatioprindosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission
Tidsram: 52 veckor
Fri remission av steroid- och biologisk behandling definierad som total Mayo-poäng ≤1 utan rektal blödning.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Dags för remission
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Klinisk respons
Tidsram: 52 veckor
definieras som ett Mayo-poäng mellan ≤1 till <3
52 veckor
Endoskopisk remission
Tidsram: 52 veckor
definieras som en Mayo-delpoäng på 0
52 veckor
Fekalt kalprotektin
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Histologisk slemhinneläkning
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Livskvalitet (SIBDQ)
Tidsram: 52 veckor
Använda frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar Livskvalitet (SIBDQ)
52 veckor
Livskvalitet (SHS)
Tidsram: 52 veckor
Använda den korta hälsoskalan (SHS)
52 veckor
Korrelation mellan 6ThioGuanineNucleotiude (6TGN) och klinisk mayo-poäng
Tidsram: Från vecka 6 till vecka 52
Från vecka 6 till vecka 52
Korrelation mellan 6TGN och standardblodprov
Tidsram: Från vecka 6 till vecka 52
Från vecka 6 till vecka 52
Korrelation mellan 6TGN och fekalt kalprotektin
Tidsram: Från vecka 6 till vecka 52
Från vecka 6 till vecka 52
Korrelation mellan 6TGN endoskopisk mayo-poäng
Tidsram: Från vecka 6 till vecka 52
Från vecka 6 till vecka 52
Korrelation mellan 6TGN och histologisk slemhinneläkning
Tidsram: Från vecka 6 till vecka 52
Från vecka 6 till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

14 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

14 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAUC Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Azatioprin och Allopurinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera