Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезные и вредные эффекты азатиоприна и аллопуринола по сравнению со стандартной терапией азатиоприном у пациентов с язвенным колитом

14 августа 2018 г. обновлено: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Низкие дозы азатиоприна и аллопуринола в сравнении с монотерапией азатиоприном у пациентов с язвенным колитом: инициированное исследователем открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами

Азатиоприн считается иммуномодулирующей терапией первой линии для пациентов с язвенным колитом. В 50% случаев лечение оказывается неэффективным или возникают нежелательные явления, приводящие к отмене лечения. Последние данные свидетельствуют о том, что комбинация аллопуринола и низких доз азатиоприна увеличивает долю пациентов, ответивших на лечение, и снижает риск нежелательных явлений.

Цели: оценить полезные и вредные эффекты низких доз азатиоприна и аллопуринола по сравнению со стандартной монотерапией азатиоприном у пациентов с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инициированное исследователем, многоцентровое, параллельное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Hvidovre University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность соблюдать все судебные процедуры и быть доступным в течение всего судебного разбирательства.
  • Клинически и гистологически подтвержденный язвенный колит, подходящий для лечения тиопуринами из-за зависимости от стероидов (неспособность снизить дозу стероидов или начать повторный курс системных стероидов в течение 1 года) или пациенты с необходимостью экстренной терапии с помощью анти-TumorNecrosisFactorα (анти-TNFα)
  • Ректороманоскопия или колоноскопия, показывающая активное воспаление во время текущей вспышки заболевания.
  • Отрицательный анализ кала на болезнетворные бактерии, в т.ч. Clostridium трудный
  • Информированное согласие.
  • Нормальный генотип TPMT (гомозиготный дикий тип).
  • Пероральная доза 5-АСК стабильна в течение 2 недель.

Критерий исключения:

  • Заболевание почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 50 мл/мин.
  • Стойкая аланинаминотрансфераза U/L (ALT) в два раза выше верхней границы нормы.
  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Предшествующее лечение тиопурином.
  • Предшествующее или текущее лечение другими биологическими препаратами, кроме анти-ФНОα
  • Неспособность выполнить исследование, оцененное исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азатиоприн и Аллопуринол
Лекарство: Азатиоприн и Аллопуринол
Низкая доза азатиоприна в комбинации с аллопуринолом 100 мг в течение 1 года
Активный компаратор: Азатиоприн
Лекарство: Азатиоприн
Стандартная доза азатиоприна на основе веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: 52 недели
Ремиссия без лечения стероидами и биологическими препаратами, определяемая как общая оценка по шкале Мейо ≤1 без ректального кровотечения.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Время до ремиссии
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Клинический ответ
Временное ограничение: 52 недели
определяется как оценка по шкале Мейо от ≤1 до <3
52 недели
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 52 недели
определяется как подсчет Мэйо, равный 0
52 недели
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Гистологическое заживление слизистой
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Качество жизни (SIBDQ)
Временное ограничение: 52 недели
Использование опросника качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (SIBDQ)
52 недели
Качество жизни (СЖС)
Временное ограничение: 52 недели
Использование Краткой шкалы здоровья (SHS)
52 недели
Корреляция между 6ThioGuanineNucleotiude (6TGN) и клинической оценкой Майонеза
Временное ограничение: С 6 по 52 неделю
С 6 по 52 неделю
Корреляция между 6TGN и стандартными анализами крови
Временное ограничение: С 6 по 52 неделю
С 6 по 52 неделю
Корреляция между 6TGN и фекальным кальпротектином
Временное ограничение: С 6 по 52 неделю
С 6 по 52 неделю
Корреляция между эндоскопической оценкой Мейо 6TGN
Временное ограничение: С 6 по 52 неделю
С 6 по 52 неделю
Корреляция между 6TGN и гистологическим заживлением слизистой оболочки
Временное ограничение: С 6 по 52 неделю
С 6 по 52 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Соавторы

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAUC Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колит, язвенный

Клинические исследования Азатиоприн и Аллопуринол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться