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Effets bénéfiques et nocifs de l'azathioprine et de l'allopurinol par rapport au traitement standard à l'azathioprine pour les patients atteints de colite ulcéreuse

14 août 2018 mis à jour par: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

L'azathioprine à faible dose et l'allopurinol par rapport à l'azathioprine en monothérapie chez les patients atteints de colite ulcéreuse : un essai contrôlé randomisé, ouvert, multicentrique, à bras parallèles initié par l'investigateur

L'azathioprine est considérée comme un traitement immunomodulateur de première ligne pour les patients atteints de rectocolite hémorragique. Jusqu'à 50% sont des échecs de traitement ou subissent des événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement. Des preuves récentes suggèrent que la combinaison d'allopurinol et d'azathioprine à faible dose augmente la proportion de répondeurs au traitement et réduit le risque d'événements indésirables.

Objectifs : Évaluer les effets bénéfiques et nocifs de l'azathioprine et de l'allopurinol à faible dose par rapport à la monothérapie standard à l'azathioprine chez les patients atteints de rectocolite hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé ouvert, randomisé, ouvert, multicentrique, à bras parallèles initié par l'investigateur avec évaluation en aveugle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'essai et d'être disponible pendant toute la durée de l'essai.
  • Colite ulcéreuse cliniquement et histologiquement vérifiée éligible au traitement par thiopurines en raison d'une dépendance aux stéroïdes (échec de la réduction progressive des stéroïdes ou démarrage d'un deuxième cycle de stéroïdes systémiques dans l'année) ou patients ayant besoin d'un traitement de secours avec un anti-TumorNecrosisFactorα (anti-TNFα)
  • Une sigmoïdoscopie ou une coloscopie montrant une inflammation active au cours de la poussée actuelle de la maladie
  • Test de selles négatif pour les bactéries pathogènes incl. Clostridium difficile
  • Consentement éclairé.
  • Génotype TPMT normal (type sauvage homozygote).
  • Dose orale de 5-Asa stable pendant 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale avec un débit de filtration glomérulaire (GFR) < 50 ml/min.
  • U/L persistant d'alanine aminotransférase (ALT) deux fois au-dessus de la limite supérieure de la plage normale.
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Traitement antérieur à la thiopurine.
  • Traitement antérieur ou en cours avec d'autres agents biologiques que les anti-TNFα
  • Ne pas être en mesure de se conformer à l'étude, évaluée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azathioprine et Allopurinol
Médicament: Azathioprine et Allopurinol
Azathioprine à faible dose en association avec l'allopurinol 100 mg pendant 1 an
Comparateur actif: Azathioprine
Médicament: Azathioprine
Dosage standard d'azathioprine basé sur le poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: 52 semaines
Rémission sans corticothérapie ni traitement biologique définie comme un score Mayo total ≤ 1 sans saignement rectal.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 52 semaines
52 semaines
Délai de rémission
Délai: 52 semaines
52 semaines
Réponse clinique
Délai: 52 semaines
défini comme un score Mayo compris entre ≤1 et < 3
52 semaines
Rémission endoscopique
Délai: 52 semaines
défini comme un sous-score Mayo de 0
52 semaines
Calprotectine fécale
Délai: 52 semaines
52 semaines
Cicatrisation mucosale histologique
Délai: 52 semaines
52 semaines
Qualité de vie (SIBDQ)
Délai: 52 semaines
Utilisation du questionnaire sur la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ)
52 semaines
Qualité de vie (SHS)
Délai: 52 semaines
Utilisation de l'échelle de santé courte (SHS)
52 semaines
Corrélation entre le 6ThioGuanineNucleotiude (6TGN) et le score de mayo clinique
Délai: De la semaine 6 à la semaine 52
De la semaine 6 à la semaine 52
Corrélation entre le 6TGN et les tests sanguins standards
Délai: De la semaine 6 à la semaine 52
De la semaine 6 à la semaine 52
Corrélation entre le 6TGN et la calprotectine fécale
Délai: De la semaine 6 à la semaine 52
De la semaine 6 à la semaine 52
Corrélation entre le score mayo endoscopique 6TGN
Délai: De la semaine 6 à la semaine 52
De la semaine 6 à la semaine 52
Corrélation entre 6TGN et cicatrisation mucosale histologique
Délai: De la semaine 6 à la semaine 52
De la semaine 6 à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

14 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAUC Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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