이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

궤양성 대장염 환자에서 Azathioprine과 Allopurinol 대 표준 Azathioprine 요법의 유익성과 유해성

2018년 8월 14일 업데이트: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

궤양성 대장염 환자의 저용량 Azathioprine 및 Allopurinol-Versus Azathioprine 단일 요법: 연구자 주도, 개방형, 다기관, 평행군, 무작위 통제 시험

아자티오프린은 궤양성 대장염 환자를 위한 1차 면역조절 요법으로 간주됩니다. 최대 50%는 치료 실패이거나 치료 중단으로 이어지는 부작용을 경험합니다. 최근 증거에 따르면 알로푸리놀과 저용량 아자티오프린의 조합은 치료 반응자의 비율을 증가시키고 부작용의 위험을 감소시킵니다.

목적: 궤양성 대장염 환자에서 저용량 아자티오프린 및 알로푸리놀과 표준 아자티오프린 단일 요법의 유익한 효과와 유해한 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자 개시, 다기관, 평행군, 개방, 맹검 평가를 통한 무작위 통제 시험

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 시험 절차를 준수하고 시험 기간 동안 사용할 수 있는 의지.
  • 스테로이드 의존성으로 인해 티오푸린으로 치료할 수 있는 임상 및 조직학적으로 확인된 궤양성 대장염(스테로이드 테이퍼링 실패 또는 1년 이내에 2차 전신 스테로이드 코스 시작) 또는 항종양괴사인자α(항-TNFα)로 구제 요법이 필요한 환자
  • 현재 질병 발적 동안 활동성 염증을 보여주는 구불창자경검사 또는 대장내시경검사
  • 병원균에 대한 대변 검사 음성. 클로스트리디움 디피실
  • 동의.
  • 정상 TPMT 유전자형(동형접합 야생형).
  • 경구용 5-Asa 용량은 2주 동안 안정적임

제외 기준:

  • 사구체 여과율(GFR)이 50 ml/min 미만인 신장 질환.
  • 지속적인 알라닌 아미노트랜스퍼라제 U/L(ALT)이 정상 범위의 상한보다 2배 이상 높습니다.
  • 기타 중재적 임상시험 참여.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 이전 티오푸린 치료.
  • 항-TNFα 이외의 다른 생물학적 제제를 사용한 이전 또는 현재 치료
  • 연구자가 평가한 연구를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자티오프린과 알로푸리놀
의약품: 아자티오프린과 알로푸리놀
저용량 Azathioprine과 allopurinol 100mg을 1년간 병용
활성 비교기: 아자티오프린
의약품: 아자티오프린
표준 체중 기반 아자티오프린 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 52주
직장 출혈 없이 총 Mayo 점수 ≤1로 정의된 스테로이드 및 생물학적 치료 무료 관해.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 52주
52주
완화 시간
기간: 52주
52주
임상 반응
기간: 52주
≤1에서 <3 사이의 Mayo 점수로 정의됨
52주
내시경 완화
기간: 52주
0의 Mayo 하위 점수로 정의됨
52주
대변 ​​칼프로텍틴
기간: 52주
52주
조직학적 점막 치유
기간: 52주
52주
삶의 질(SIBDQ)
기간: 52주
염증성 장 질환 설문지 사용 삶의 질(SIBDQ)
52주
삶의 질(SHS)
기간: 52주
단기 건강 척도(SHS) 사용
52주
6ThioGuanineNucleotiude(6TGN)와 임상적 메이요 점수 사이의 상관관계
기간: 6주차부터 52주차까지
6주차부터 52주차까지
6TGN과 표준혈액검사의 상관관계
기간: 6주차부터 52주차까지
6주차부터 52주차까지
6TGN과 분변 칼프로텍틴의 상관관계
기간: 6주차부터 52주차까지
6주차부터 52주차까지
6TGN 내시경 마요스코어의 상관관계
기간: 6주차부터 52주차까지
6주차부터 52주차까지
6TGN과 조직학적 점막 치유의 상관관계
기간: 6주차부터 52주차까지
6주차부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

협력자

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 14일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 14일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAUC Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아자티오프린과 알로푸리놀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다