Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivé a škodlivé účinky azathioprinu a allopurinolu oproti standardní léčbě azathioprinem u pacientů s ulcerózní kolitidou

14. srpna 2018 aktualizováno: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Monoterapie azathioprinem a alopurinolem v nízkých dávkách versus azathioprin u pacientů s ulcerózní kolitidou: zkoušejícím iniciovaná, otevřená, multicentrická, s paralelním ramenem, randomizovaná kontrolovaná studie

Azathioprin je považován za imunomodulační terapii první volby u pacientů s ulcerózní kolitidou. Až u 50 % se jedná o selhání léčby nebo o nežádoucí příhody vedoucí k vysazení léčby. Nedávné důkazy naznačují, že kombinace alopurinolu a nízké dávky azathioprinu zvyšuje podíl reagujících na léčbu a snižuje riziko nežádoucích účinků.

Cíle: Zhodnotit příznivé a škodlivé účinky nízké dávky azathioprinu a alopurinolu oproti standardní monoterapii azathioprinem u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušejícím zahájená, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem se zaslepeným hodnocením

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dodržovat všechny zkušební postupy a být k dispozici po dobu trvání soudu.
  • Klinicky a histologicky ověřená ulcerózní kolitida způsobilá k léčbě thiopuriny kvůli závislosti na steroidech (selhání snižování dávky steroidů nebo zahájení druhé kúry systémových steroidů do 1 roku) nebo pacienti s potřebou záchranné terapie anti-TumorNecrosisFactorα (anti-TNFα)
  • Sigmoidoskopie nebo kolonoskopie ukazující aktivní zánět během současného vzplanutí onemocnění
  • Negativní test stolice na patogenní bakterie vč. Clostridium difficile
  • Informovaný souhlas.
  • Normální genotyp TPMT (homozygotní divoký typ).
  • Perorální dávka 5-Asa stabilní po dobu 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 50 ml/min.
  • Perzistentní alaninaminotransferáza U/L (ALT) dvakrát nad horní hranicí normálního rozmezí.
  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí léčba thiopurinem.
  • Předchozí nebo současná léčba jinými biologickými přípravky než anti-TNFα
  • Neschopnost vyhovět studii, kterou posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azathioprin a Allopurinol
Lék: Azathioprin a Allopurinol
Nízká dávka azathioprinu v kombinaci s alopurinolem 100 mg po dobu 1 roku
Aktivní komparátor: Azathioprin
Lék: Azathioprin
Standardní dávkování azathioprinu na základě hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 52 týdnů
Remise bez steroidní a biologické léčby definovaná jako celkové Mayo skóre ≤1 bez rektálního krvácení.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Čas do remise
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Klinická odezva
Časové okno: 52 týdnů
definované jako Mayo skóre mezi ≤1 až <3
52 týdnů
Endoskopická remise
Časové okno: 52 týdnů
definováno jako Mayo dílčí skóre 0
52 týdnů
Fekální kalprotektin
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Histologické hojení sliznice
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Kvalita života (SIBDQ)
Časové okno: 52 týdnů
Použití dotazníku kvality života (SIBDQ) pro zánětlivé onemocnění střev
52 týdnů
Kvalita života (SHS)
Časové okno: 52 týdnů
Použití krátké zdravotní škály (SHS)
52 týdnů
Korelace mezi 6ThioGuanine Nucleotiude (6TGN) a klinickým mayo skóre
Časové okno: Od týdne 6 do týdne 52
Od týdne 6 do týdne 52
Korelace mezi 6TGN a standardními krevními testy
Časové okno: Od týdne 6 do týdne 52
Od týdne 6 do týdne 52
Korelace mezi 6TGN a fekálním kalprotektinem
Časové okno: Od týdne 6 do týdne 52
Od týdne 6 do týdne 52
Korelace mezi endoskopickým mayo skóre 6TGN
Časové okno: Od týdne 6 do týdne 52
Od týdne 6 do týdne 52
Korelace mezi 6TGN a histologickým hojením sliznice
Časové okno: Od týdne 6 do týdne 52
Od týdne 6 do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAUC Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Azathioprin a Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit