Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gavnlige og skadelige virkninger af azathioprin og allopurinol versus standard azathioprin-terapi til patienter med colitis ulcerosa

14. august 2018 opdateret af: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Lavdosis azathioprin og allopurinol- versus azathioprin monoterapi hos patienter med colitis ulcerosa: En investigator-initieret, åben, multicenter, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg

Azathioprin anses for at være førstevalgs immunmodulerende behandling til patienter med colitis ulcerosa. Op til 50 % er behandlingssvigt eller oplever uønskede hændelser, der fører til behandlingsophør. Nye beviser tyder på, at kombinationen af ​​allopurinol og lavdosis azathioprin øger andelen af ​​behandlingsrespondere og reducerer risikoen for bivirkninger.

Formål: At evaluere de gavnlige og skadelige virkninger af lavdosis azathioprin og allopurinol versus standard azathioprin monoterapi hos patienter med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigator initieret, multicenter, parallel arm, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse med blindet vurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at overholde alle forsøgsprocedurer og være tilgængelig i hele forsøgets varighed.
  • Klinisk og histologisk verificeret colitis ulcerosa kvalificeret til behandling med thiopuriner på grund af steroidafhængighed (manglende nedtrapning af steroid eller påbegyndelse af en anden kur med systemiske steroider inden for 1 år) eller patienter med behov for redningsbehandling med anti-TumorNecrosisFactorα (anti-TNFα)
  • En sigmoidoskopi eller koloskopi, der viser aktiv inflammation under den nuværende sygdomsopblussen
  • Negativ afføringstest for patogene bakterier inkl. Clostridium difficile
  • Informeret samtykke.
  • Normal TPMT-genotype (homozygot vildtype).
  • Oral 5-Asa dosis stabil i 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom med en glomerulær filtreringshastighed (GFR) < 50 ml/min.
  • Vedvarende alaninaminotransferase U/L (ALT) to gange over øvre grænse for normalområdet.
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere behandling med thiopurin.
  • Tidligere eller nuværende behandling med andre biologiske lægemidler end anti-TNFα
  • Ikke at kunne overholde undersøgelsen, vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azathioprin og Allopurinol
Medicin: Azathioprin og Allopurinol
Lavdosis Azathioprin i kombination med allopurinol 100 mg i 1 år
Aktiv komparator: Azathioprin
Medicin: Azathioprin
Standard vægtbaseret azathioprin-dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 52 uger
Steroid- og biologisk behandlingsfri remission defineret som total Mayo-score ≤1 uden rektal blødning.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Tid til remission
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Klinisk respons
Tidsramme: 52 uger
defineret som en Mayo-score mellem ≤1 til <3
52 uger
Endoskopisk remission
Tidsramme: 52 uger
defineret som en Mayo-underscore på 0
52 uger
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Histologisk slimhindeheling
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Livskvalitet (SIBDQ)
Tidsramme: 52 uger
Brug af inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema Livskvalitet (SIBDQ)
52 uger
Livskvalitet (SHS)
Tidsramme: 52 uger
Brug af den korte sundhedsskala (SHS)
52 uger
Korrelation mellem 6ThioGuanineNucleotiude (6TGN) og klinisk mayo-score
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 52
Fra uge 6 til uge 52
Korrelation mellem 6TGN og standard blodprøver
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 52
Fra uge 6 til uge 52
Korrelation mellem 6TGN og fækal calprotectin
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 52
Fra uge 6 til uge 52
Korrelation mellem 6TGN endoskopisk mayo-score
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 52
Fra uge 6 til uge 52
Korrelation mellem 6TGN og histologisk slimhindeheling
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 52
Fra uge 6 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

14. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAUC Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Azathioprin og Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner