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Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of Itraconazole on the Drug Lu AF35700 in Healthy Young Men and Women

2019年10月1日 更新者：H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, One-sequence Crossover Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of Itraconazole (Inhibitor of CYP3A4/5) on the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Lu AF35700 in Healthy Young Men and Women

This study will investigate the effect of multiple doses of the strong P450 enzyme inhibitor itraconazole on the pharmacokinetics of Lu AF35700 in healthy subjects.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Covance - Dallas
  • 英国
      • Leeds、英国
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Men, aged ≥18 and ≤55 years. body weight ≥50 kg
  • women, aged ≥18 and ≤45 years, body weight ≥50 kg
  • Good general health as assessed using detailed medical history, laboratory tests, and physical examination
  • Known CYP2D6 and CYP2C19 genotype

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • Subject has previously been dosed with Lu AF35700

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lu AF35700
Day 1: Single dose of Lu AF35700. Extensive metabolisers (EMs): 10mg. Poor metabolisers (PMs): 5 mg
药品：Lu AF35700
Tablets for oral use, single dose in a fasted state. EMs: 10 mg/day, PMs: 5 mg
实验性的：Lu AF35700 AND itraconazole
Days 29 to 31: once-daily dosage of 200 mg itraconazole. Day 32: Single dose of Lu AF35700 (EMs: 10 mg, PMs: 5 mg) and 300 mg itraconazole Days 33 to 42: once-daily dosage of 200 mg itraconazole
药品：Lu AF35700
Tablets for oral use, single dose in a fasted state. EMs: 10 mg/day, PMs: 5 mg
药品：Itraconazole (200 mg)
100 mg Capsules for oral use, 200 mg/day. In a fed state
药品：Itraconazole (300 mg)
100mg Capsules for oral use, 300 mg/day. In a fasted state.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC(0-inf)
大体时间：Day 1: Predose to day 29 postdose, Day 32: Predose to day 74 postdose
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve (with and without itraconazole) for CYP2D6 EMs
Day 1: Predose to day 29 postdose, Day 32: Predose to day 74 postdose
Cmax
大体时间：0-24 hours postdose (Day 1 and day 32)
Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700 (with and without itraconazole) for CYP2D6 EMs
0-24 hours postdose (Day 1 and day 32)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月28日

初级完成 (实际的)

2019年4月14日

研究完成 (实际的)

2019年7月19日

研究注册日期

首次提交

2017年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17208A
  • 2016-003302-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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Cytochrome P450 Interaction的临床试验

  • Genelex Corporation
    Harding University
    完全的
    家庭健康患者的药物遗传学测试
    药物相互作用增强 | 不良药物事件 | 药物不良反应 | 细胞色素 P450 CYP2C9 变异导致的代谢不良 | 细胞色素 p450 CYP2C19 变异导致代谢不良 | 药物代谢，不良，CYP2D6 相关 | 药物代谢，不良，CYP2C19 相关 | 细胞色素 P450 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP2D6 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP2C9 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP2C19 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP3A 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP2D6 变异导致代谢不良
    美国
  • Genelex Corporation
    University of Utah
    完全的
    YouScript IMPACT 注册表 (IMPACT)
    药物相互作用增强 | 不良药物事件 | 药物不良反应 | 细胞色素 P450 CYP2C9 变异导致的代谢不良 | 药物代谢，不良，CYP2D6 相关 | 药物代谢，不良，CYP2C19 相关 | 细胞色素 P450 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP2D6 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP2C9 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP2C19 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP3A 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP2D6 变异导致代谢不良 | 细胞色素 P450 CYP2C19 变异导致的代谢不良
    美国
  • University of Sao Paulo
    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
    完全的
    萘普生和相关萘普生埃索美拉唑的药理学和药代动力学
    细胞色素 P450 CYP2C9 变异导致的代谢不良 | 细胞色素 p450 CYP2C19 变异导致代谢不良
    巴西
  • Genelex Corporation
    完全的
    在接受 MTM 的患者中进行和不进行基因检测的药物和基因相互作用风险分析
    药物代谢，不良，CYP2D6 相关 | 药物代谢，不良，CYP2C19 相关 | 细胞色素 P450 CYP2D6 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP2C9 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP2C19 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP2D6 变异导致代谢不良 | CYP2D6多态性 | 由细胞色素 P450 CYP2D6 变体引起的超快代谢 | 细胞色素 P450 CYP2D6 变异导致的广泛代谢
    美国
  • University of Groningen
    ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
    完全的
    使用抗抑郁药对老年人进行细胞色素 P450-2D6 筛查 (CYSCE) (CYSCE)
    抑郁症 | 沮丧 | 细胞色素 P450 CYP2D6 变异导致代谢不良 | 由细胞色素 P450 CYP2D6 变体引起的超快代谢 | 由细胞色素 P450 CYP2D6 变异引起的中间代谢
    荷兰
  • University Hospital, Basel, Switzerland
    完全的
    人类 CYP3A 活性的生理学研究 (PiSA) (PiSA)
    细胞色素 P450 CYP3A 酶缺乏症
    瑞士
  • Karl Landsteiner Institute for Systematics in General...
    完全的
    奥地利全科医生患者的 CYP2D6 多态性
    细胞色素 P450 CYP2D6 变异引起的疾病
    奥地利
  • University of Southern Denmark
    Odense University Hospital
    终止
    开发用于测量重要细胞色素 P450 酶活性的混合物
    细胞色素 P450 表型和基因型指标
    丹麦
  • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...
    完全的
    遗传药理学因素、帕罗西汀和克拉霉素对克罗米芬药代动力学的影响
    无排卵 | 细胞色素 P450 CYP3A 酶缺乏症 | 细胞色素 P450 CYP2D6 变异引起的疾病
    德国
  • Johns Hopkins University
    完全的
    细胞色素 P450 3A5 的多态性对马拉韦罗及其代谢物药代动力学的影响
    健康受试者 | 细胞色素 P450 CYP3A5 酶多态性 | 马拉维罗的药代动力学
    美国

Lu AF35700的临床试验

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