Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of Itraconazole on the Drug Lu AF35700 in Healthy Young Men and Women

1 oktober 2019 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, One-sequence Crossover Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of Itraconazole (Inhibitor of CYP3A4/5) on the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Lu AF35700 in Healthy Young Men and Women

This study will investigate the effect of multiple doses of the strong P450 enzyme inhibitor itraconazole on the pharmacokinetics of Lu AF35700 in healthy subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men, aged ≥18 and ≤55 years. body weight ≥50 kg
  • women, aged ≥18 and ≤45 years, body weight ≥50 kg
  • Good general health as assessed using detailed medical history, laboratory tests, and physical examination
  • Known CYP2D6 and CYP2C19 genotype

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • Subject has previously been dosed with Lu AF35700

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu AF35700
Day 1: Single dose of Lu AF35700. Extensive metabolisers (EMs): 10mg. Poor metabolisers (PMs): 5 mg
Geneesmiddel: Lu AF35700
Tablets for oral use, single dose in a fasted state. EMs: 10 mg/day, PMs: 5 mg
Experimenteel: Lu AF35700 AND itraconazole
Days 29 to 31: once-daily dosage of 200 mg itraconazole. Day 32: Single dose of Lu AF35700 (EMs: 10 mg, PMs: 5 mg) and 300 mg itraconazole Days 33 to 42: once-daily dosage of 200 mg itraconazole
Geneesmiddel: Lu AF35700
Tablets for oral use, single dose in a fasted state. EMs: 10 mg/day, PMs: 5 mg
Geneesmiddel: Itraconazole (200 mg)
100 mg Capsules for oral use, 200 mg/day. In a fed state
Geneesmiddel: Itraconazole (300 mg)
100mg Capsules for oral use, 300 mg/day. In a fasted state.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Day 1: Predose to day 29 postdose, Day 32: Predose to day 74 postdose
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve (with and without itraconazole) for CYP2D6 EMs
Day 1: Predose to day 29 postdose, Day 32: Predose to day 74 postdose
Cmax
Tijdsspanne: 0-24 hours postdose (Day 1 and day 32)
Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700 (with and without itraconazole) for CYP2D6 EMs
0-24 hours postdose (Day 1 and day 32)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17208A
  • 2016-003302-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytochrome P450 Interaction

Klinische onderzoeken op Lu AF35700

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren