- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03103646
Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of Itraconazole on the Drug Lu AF35700 in Healthy Young Men and Women
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventional, Open-label, One-sequence Crossover Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of Itraconazole (Inhibitor of CYP3A4/5) on the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Lu AF35700 in Healthy Young Men and Women
This study will investigate the effect of multiple doses of the strong P450 enzyme inhibitor itraconazole on the pharmacokinetics of Lu AF35700 in healthy subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men, aged ≥18 and ≤55 years. body weight ≥50 kg
- women, aged ≥18 and ≤45 years, body weight ≥50 kg
- Good general health as assessed using detailed medical history, laboratory tests, and physical examination
- Known CYP2D6 and CYP2C19 genotype
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- Subject has previously been dosed with Lu AF35700
Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lu AF35700
Day 1: Single dose of Lu AF35700.
Extensive metabolisers (EMs): 10mg.
Poor metabolisers (PMs): 5 mg
|
Tablets for oral use, single dose in a fasted state.
EMs: 10 mg/day, PMs: 5 mg
|
Kokeellinen: Lu AF35700 AND itraconazole
Days 29 to 31: once-daily dosage of 200 mg itraconazole.
Day 32: Single dose of Lu AF35700 (EMs: 10 mg, PMs: 5 mg) and 300 mg itraconazole Days 33 to 42: once-daily dosage of 200 mg itraconazole
|
Tablets for oral use, single dose in a fasted state.
EMs: 10 mg/day, PMs: 5 mg
100 mg Capsules for oral use, 200 mg/day.
In a fed state
100mg Capsules for oral use, 300 mg/day.
In a fasted state.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Day 1: Predose to day 29 postdose, Day 32: Predose to day 74 postdose
|
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve (with and without itraconazole) for CYP2D6 EMs
|
Day 1: Predose to day 29 postdose, Day 32: Predose to day 74 postdose
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-24 hours postdose (Day 1 and day 32)
|
Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700 (with and without itraconazole) for CYP2D6 EMs
|
0-24 hours postdose (Day 1 and day 32)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
- Hydroksiitrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17208A
- 2016-003302-14 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cytochrome P450 Interaction
-
Genelex CorporationUniversity of UtahValmisHuumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen | Huumeiden haittatapahtumat | Lääkkeiden haittavaikutukset | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2C9-muunnelman vuoksi | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2C19:EEN LIITTYVÄ | Sytokromi P450 -entsyymin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Genelex CorporationHarding UniversityValmisHuumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen | Huumeiden haittatapahtumat | Lääkkeiden haittavaikutukset | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2C9-muunnelman vuoksi | Huono metaboloija sytokromi p450 CYP2C19 -muunnelman vuoksi | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisHuono metaboloija sytokromi P450 CYP2C9-muunnelman vuoksi | Huono metaboloija sytokromi p450 CYP2C19 -muunnelman vuoksiBrasilia
-
University of GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmisMasennushäiriö | Masennus | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman vuoksi | Ultranopea metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman ansiosta | Keskitasoinen metaboloija Sytokromi P450 CYP2D6-muunnelman vuoksiAlankomaat
-
Genelex CorporationValmisLääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2C19:EEN LIITTYVÄ | Sytokromi P450 CYP2D6-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C9-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C19-entsyymin puutos | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman vuoksi | CYP2D6-polymorfism... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisSytokromi P450 CYP3A-entsyymin puutosSveitsi
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalLopetettuSytokromi P450 -fenotyyppi- ja genotyyppimittaritTanska
-
Karl Landsteiner Institute for Systematics in General...ValmisSytokromi P450 CYP2D6 -variantista johtuva häiriöItävalta
-
Johns Hopkins UniversityValmisTerveet aiheet | Sytokromi P450 CYP3A5-entsyymipolymorfismi | Maravirokin farmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...ValmisAnovulaatio | Sytokromi P450 CYP3A-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2D6 -variantista johtuva häiriöSaksa
Kliiniset tutkimukset Lu AF35700
-
H. Lundbeck A/SValmisSkitsofreniaViro, Meksiko, Venäjän federaatio, Serbia, Ukraina, Yhdysvallat, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Puola, Slovakia, Espanja, Romania
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveet miehetYhdistynyt kuningaskunta
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
H. Lundbeck A/SLopetettuAlzheimerin tautiItävalta, Suomi, Ruotsi
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmisSkitsofreniaYhdistynyt kuningaskunta