- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03103646
Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of Itraconazole on the Drug Lu AF35700 in Healthy Young Men and Women
1 de outubro de 2019 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Interventional, Open-label, One-sequence Crossover Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of Itraconazole (Inhibitor of CYP3A4/5) on the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Lu AF35700 in Healthy Young Men and Women
This study will investigate the effect of multiple doses of the strong P450 enzyme inhibitor itraconazole on the pharmacokinetics of Lu AF35700 in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance - Dallas
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men, aged ≥18 and ≤55 years. body weight ≥50 kg
- women, aged ≥18 and ≤45 years, body weight ≥50 kg
- Good general health as assessed using detailed medical history, laboratory tests, and physical examination
- Known CYP2D6 and CYP2C19 genotype
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- Subject has previously been dosed with Lu AF35700
Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lu AF35700
Day 1: Single dose of Lu AF35700.
Extensive metabolisers (EMs): 10mg.
Poor metabolisers (PMs): 5 mg
|
Tablets for oral use, single dose in a fasted state.
EMs: 10 mg/day, PMs: 5 mg
|
Experimental: Lu AF35700 AND itraconazole
Days 29 to 31: once-daily dosage of 200 mg itraconazole.
Day 32: Single dose of Lu AF35700 (EMs: 10 mg, PMs: 5 mg) and 300 mg itraconazole Days 33 to 42: once-daily dosage of 200 mg itraconazole
|
Tablets for oral use, single dose in a fasted state.
EMs: 10 mg/day, PMs: 5 mg
100 mg Capsules for oral use, 200 mg/day.
In a fed state
100mg Capsules for oral use, 300 mg/day.
In a fasted state.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC(0-inf)
Prazo: Day 1: Predose to day 29 postdose, Day 32: Predose to day 74 postdose
|
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve (with and without itraconazole) for CYP2D6 EMs
|
Day 1: Predose to day 29 postdose, Day 32: Predose to day 74 postdose
|
Cmax
Prazo: 0-24 hours postdose (Day 1 and day 32)
|
Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700 (with and without itraconazole) for CYP2D6 EMs
|
0-24 hours postdose (Day 1 and day 32)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
- Hidroxiitraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 17208A
- 2016-003302-14 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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