在接受 MTM 的患者中进行和不进行基因检测的药物和基因相互作用风险分析
2017年2月22日 更新者：Genelex Corporation
结合药物和基因相互作用软件和细胞色素 DNA 检测的药物治疗管理在多药医疗保险患者群体中
这项随机对照试验将评估通过药物治疗管理 (MTM) 计划使用药物遗传学测试是否对药物治疗问题产生有益影响。
更具体地说，细胞色素 DNA 测试可提供有关参与者特定药物代谢的信息，将用于评估参与者的药物治疗方案。
该项目的总体目标是评估将基因 CYP 测试添加到标准化 MTM 程序中是否提供了更高的临床价值。
为了回答这个问题，研究人员将比较通过基因测试发现的药物治疗问题 (DTP) 与未经测试发现的 DTP。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
所有研究参与者都将收到综合药物审查 (CMR)。
三分之一将进行标准 MTM。
另外三分之一的参与者将被随机分配到 MTM 以及通过 YouScript 软件进行的药物相互作用风险分析。
剩下的三分之一将随机分配给 MTM，同时通过 YouScript 软件和基因测试进行药物相互作用风险分析。
该软件将根据他们目前的用药方案识别可能受益于药物遗传学测试的多药患者。
测试结果将邮寄给参与者及其提供者。
接受测试的参与者还将接到后续电话。
所有参与者，包括那些单独接受 MTM 的参与者，都将在 3 个月后收到联系以评估生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- VRx Pharmacy Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 65 岁并加入了联邦医疗保险 D 部分处方药计划。
- 目前开了 ≥ 6 种慢性药物。
- 有≥3种慢性疾病状态，包括骨关节炎、类风湿性关节炎、心力衰竭、糖尿病、血脂异常、高血压、哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心房颤动、冠状动脉疾病。
- 参与者在上一季度发生了 Medicare 规定的与药物相关的费用。
排除标准：
- 由于生活情况（例如， 患者在临终关怀中注册，或在长期护理机构中）。
- 如精神状态简要访谈 (BIMS) 得分 <13 分所述，患者因金属健康障碍而无法进行 MTM 会面。
- 患者认为自己无法执行基因测试的口腔拭子功能。
- 患者在过去 12 个月内有过已知的 MTM 疗程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：控制（无分析或测试）
单独的 MTM（即
照常治疗）
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药物治疗管理
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实验性的：第 1 组
MTM + 基于软件的药物和基因相互作用风险分析 + 药物遗传学测试
|
药物治疗管理
2D6、2C9、2C19、3A4、3A5多态性基因检测
其他名称：
通过评估患者的药物清单以及人群中变异表型的频率，YouScript 能够确定患者是否可能面临药物不良事件的风险，并建议何时进行适当的测试。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
仅 MTM + 基于软件的药物和基因相互作用风险分析
|
药物治疗管理
通过评估患者的药物清单以及人群中变异表型的频率，YouScript 能够确定患者是否可能面临药物不良事件的风险，并建议何时进行适当的测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物治疗问题 (DTP) 的数量
大体时间：基线
|
通过药物和基因相互作用风险分析确定的药物治疗问题的数量列表，有和没有基因检测。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应数
大体时间：8个月
|
药物不良反应列表。
|
8个月
|
|
生活质量
大体时间：3个月
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通过 SF-12 评估生活质量评分。
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3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受药剂师的建议
大体时间：基线
|
当地药剂师认为具有临床相关性的建议比例。
|
基线
|
|
重大事件风险降低
大体时间：8个月
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避免的主要健康事件的列表（例如
中风、心脏病发作和其他需要住院治疗的事件）。
|
8个月
|
|
接受临床医生提供者的建议
大体时间：8个月
|
导致药物或剂量变化的建议比例。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan W Magness, PharmD、VRx Pharmacy Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MTM的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillMassachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... 和其他合作者招聘中
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中
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Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal Relief & Development主动，不招人
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University of MinnesotaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Berman Center for Outcomes and Clinical Research完全的
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National Institute of Diabetes and Digestive and...University of Pennsylvania完全的