Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of Itraconazole on the Drug Lu AF35700 in Healthy Young Men and Women

1 października 2019 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, One-sequence Crossover Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of Itraconazole (Inhibitor of CYP3A4/5) on the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Lu AF35700 in Healthy Young Men and Women

This study will investigate the effect of multiple doses of the strong P450 enzyme inhibitor itraconazole on the pharmacokinetics of Lu AF35700 in healthy subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men, aged ≥18 and ≤55 years. body weight ≥50 kg
  • women, aged ≥18 and ≤45 years, body weight ≥50 kg
  • Good general health as assessed using detailed medical history, laboratory tests, and physical examination
  • Known CYP2D6 and CYP2C19 genotype

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • Subject has previously been dosed with Lu AF35700

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AF35700
Day 1: Single dose of Lu AF35700. Extensive metabolisers (EMs): 10mg. Poor metabolisers (PMs): 5 mg
Lek: Lu AF35700
Tablets for oral use, single dose in a fasted state. EMs: 10 mg/day, PMs: 5 mg
Eksperymentalny: Lu AF35700 AND itraconazole
Days 29 to 31: once-daily dosage of 200 mg itraconazole. Day 32: Single dose of Lu AF35700 (EMs: 10 mg, PMs: 5 mg) and 300 mg itraconazole Days 33 to 42: once-daily dosage of 200 mg itraconazole
Lek: Lu AF35700
Tablets for oral use, single dose in a fasted state. EMs: 10 mg/day, PMs: 5 mg
Lek: Itraconazole (200 mg)
100 mg Capsules for oral use, 200 mg/day. In a fed state
Lek: Itraconazole (300 mg)
100mg Capsules for oral use, 300 mg/day. In a fasted state.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Day 1: Predose to day 29 postdose, Day 32: Predose to day 74 postdose
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve (with and without itraconazole) for CYP2D6 EMs
Day 1: Predose to day 29 postdose, Day 32: Predose to day 74 postdose
Cmax
Ramy czasowe: 0-24 hours postdose (Day 1 and day 32)
Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700 (with and without itraconazole) for CYP2D6 EMs
0-24 hours postdose (Day 1 and day 32)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17208A
  • 2016-003302-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytochrome P450 Interaction

Badania kliniczne na Lu AF35700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj