Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of Itraconazole on the Drug Lu AF35700 in Healthy Young Men and Women

2019. október 1. frissítette: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, One-sequence Crossover Study Evaluating the Effect of Multiple Doses of Itraconazole (Inhibitor of CYP3A4/5) on the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Lu AF35700 in Healthy Young Men and Women

This study will investigate the effect of multiple doses of the strong P450 enzyme inhibitor itraconazole on the pharmacokinetics of Lu AF35700 in healthy subjects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men, aged ≥18 and ≤55 years. body weight ≥50 kg
  • women, aged ≥18 and ≤45 years, body weight ≥50 kg
  • Good general health as assessed using detailed medical history, laboratory tests, and physical examination
  • Known CYP2D6 and CYP2C19 genotype

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • Subject has previously been dosed with Lu AF35700

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lu AF35700
Day 1: Single dose of Lu AF35700. Extensive metabolisers (EMs): 10mg. Poor metabolisers (PMs): 5 mg
Drog: Lu AF35700
Tablets for oral use, single dose in a fasted state. EMs: 10 mg/day, PMs: 5 mg
Kísérleti: Lu AF35700 AND itraconazole
Days 29 to 31: once-daily dosage of 200 mg itraconazole. Day 32: Single dose of Lu AF35700 (EMs: 10 mg, PMs: 5 mg) and 300 mg itraconazole Days 33 to 42: once-daily dosage of 200 mg itraconazole
Drog: Lu AF35700
Tablets for oral use, single dose in a fasted state. EMs: 10 mg/day, PMs: 5 mg
Drog: Itraconazole (200 mg)
100 mg Capsules for oral use, 200 mg/day. In a fed state
Drog: Itraconazole (300 mg)
100mg Capsules for oral use, 300 mg/day. In a fasted state.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(0-inf)
Időkeret: Day 1: Predose to day 29 postdose, Day 32: Predose to day 74 postdose
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve (with and without itraconazole) for CYP2D6 EMs
Day 1: Predose to day 29 postdose, Day 32: Predose to day 74 postdose
Cmax
Időkeret: 0-24 hours postdose (Day 1 and day 32)
Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700 (with and without itraconazole) for CYP2D6 EMs
0-24 hours postdose (Day 1 and day 32)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17208A
  • 2016-003302-14 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cytochrome P450 Interaction

Klinikai vizsgálatok a Lu AF35700

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel