使用新技术控制糖尿病儿童的质量和睡眠 (QUEST)
2018年8月1日 更新者：Carine de Beaufort、Centre Hospitalier du Luxembourg
评估两种不同的血糖监测治疗及其对 1 型糖尿病患儿和主要照顾者的目标时间、睡眠和生活质量的影响。
该研究是一项开放标签单中心随机交叉研究，旨在评估具有预测算法的传感器增强型泵 (SAP) 暂时暂停胰岛素给药（具有 Smart Guard 功能的 640G®）与使用相同泵的影响在血糖目标、低血糖和高血糖的时间上，通过“仅”连续葡萄糖测量（不与泵、Freestyle Libre® 相互作用）进行胰岛素给药。
探索性终点是对 1 型糖尿病儿童及其看护者的睡眠和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
优化 1 型糖尿病 (T1DM) 儿童的代谢控制对于预防晚期并发症至关重要。 1型糖尿病患儿家长对夜间低血糖的恐惧普遍存在，导致家长提高警惕，定期控制孩子的血糖值或在夜间查看传感器信息。 这会导致慢性睡眠中断，以及父母和他们患有糖尿病的孩子的睡眠不足。
在这项研究中，将评估新技术对目标葡萄糖时间、低恐惧症和生活质量的影响，使用连续间质葡萄糖测量，直接影响胰岛素给药（640G 美敦力泵 (R)）并发出警报，或对胰岛素给药没有影响且没有警报。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Luxembourg、卢森堡、1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 糖尿病病程≥6个月
- 胰岛素泵治疗 ≥ 6 个月
- HbA1c ≤ 11%
- 父母书面知情同意书
排除标准：
.未经父母同意
- 身体或心理疾病可能会干扰研究的适当进行
- 目前已知会干扰葡萄糖代谢的药物治疗
- 主要照顾者或患者的长期睡眠药物 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带 PLGS 的 CGM 增强泵 (A)
皮下给药 连续皮下胰岛素输注，集成连续血糖监测和预测低血糖暂停 (PLGS) 随机交叉治疗 5 周
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5 周治疗 CGM 增强泵与 PLGS 与 5 周胰岛素泵治疗与 CGM，无整合
其他名称：
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有源比较器：带 CGM 的胰岛素泵 (B)
皮下给药连续皮下胰岛素输注，第二个装置测量连续葡萄糖随机交叉治疗 5 周
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5 周治疗连续皮下胰岛素输注泵与 CGM，无需数据集成，
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖目标时间
大体时间：治疗组 A 的最后 6 天和治疗组 B 的最后 6 天
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葡萄糖目标时间百分比 (3.9 -8 mmol/l)，通过盲法 CGM 测量
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治疗组 A 的最后 6 天和治疗组 B 的最后 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低于血糖目标的时间
大体时间：治疗组 A 的最后 6 天和治疗组 B 的最后 6 天
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低于血糖目标的时间百分比（<3.0 毫摩尔/升
和 < 2.5 mmol/l) 通过盲法 CGM (I-Pro 2) 测量
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治疗组 A 的最后 6 天和治疗组 B 的最后 6 天
|
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高于血糖目标的时间
大体时间：治疗组 A 的最后 6 天和治疗组 B 的最后 6 天
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通过盲法 CGM (I-Pro 2) 测量的高于葡萄糖目标值 (>10.0mmol/l) 的时间百分比
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治疗组 A 的最后 6 天和治疗组 B 的最后 6 天
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患者和护理人员的睡眠量
大体时间：基线（治疗组开始前）和治疗组 A 的最后一周和治疗组 B 的最后一周
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总睡眠和觉醒时间，通过无线活动记录仪测量的觉醒次数
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基线（治疗组开始前）和治疗组 A 的最后一周和治疗组 B 的最后一周
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患者和护理人员对睡眠质量和生活质量的看法
大体时间：治疗组 A 的基线和最后一周以及治疗组 B 的最后一周
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经过验证的问卷
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治疗组 A 的基线和最后一周以及治疗组 B 的最后一周
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患者和护理人员对低血糖的恐惧
大体时间：治疗组 A 的基线和最后一周以及治疗组 B 的最后一周
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家长和孩子的低血糖恐惧调查
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治疗组 A 的基线和最后一周以及治疗组 B 的最后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carine de Beaufort, MD,PhD、Centre Hospitalier du Luxembourg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schierloh U, Aguayo GA, Schritz A, Fichelle M, De Melo Dias C, Vaillant MT, Cohen O, Gies I, de Beaufort C. Intermittent Scanning Glucose Monitoring or Predicted Low Suspend Pump Treatment: Does It Impact Time in Glucose Target and Treatment Preference? The QUEST Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 31;13:870916. doi: 10.3389/fendo.2022.870916. eCollection 2022.
- Schierloh U, Aguayo GA, Fichelle M, De Melo Dias C, Celebic A, Vaillant M, Barnard K, Cohen O, de Beaufort C. Effect of predicted low suspend pump treatment on improving glycaemic control and quality of sleep in children with type 1 diabetes and their caregivers: the QUEST randomized crossover study. Trials. 2018 Dec 4;19(1):665. doi: 10.1186/s13063-018-3034-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月23日
初级完成 (实际的)
2018年5月4日
研究完成 (实际的)
2018年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
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