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QUALITÀ DEL CONTROLLO E DEL SONNO NEI BAMBINI CON DIABETE, UTILIZZANDO LE NUOVE TECNOLOGIE (QUEST)

1 agosto 2018 aggiornato da: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Valutazione di due diversi trattamenti di monitoraggio del glucosio e del loro impatto sul tempo in target, sonno e qualità della vita nei bambini con diabete di tipo 1 e caregiver primari.

Lo studio è uno studio incrociato randomizzato in un singolo centro in aperto per valutare l'impatto di una pompa con sensore aumentato (SAP) con un algoritmo predittivo per sospendere temporaneamente la somministrazione di insulina (640G® con la funzione Smart Guard) rispetto all'uso della stessa pompa per somministrazione di insulina con 'sole' misurazioni continue del glucosio (non interagendo con la pompa, Freestyle Libre ® ) sul tempo nel target glicemico, in ipo e iperglicemia. Gli endpoint esplorativi sono l'effetto sul sonno e sulla qualità della vita nei bambini con diabete di tipo 1 e nei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione del controllo metabolico nei bambini con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è essenziale per prevenire le complicanze tardive. La paura dell'ipoglicemia notturna è pervasiva tra i genitori di bambini con T1DM, portando a una maggiore vigilanza da parte dei genitori per controllare regolarmente i valori di zucchero nel sangue dei propri figli o per controllare le informazioni del sensore durante la notte. Ciò porta all'interruzione cronica del sonno e alla mancanza di sonno sia nei genitori che nei loro figli con diabete.

In questo studio, verrà valutato l'impatto delle nuove tecnologie sul tempo di glucosio nel target, sull'ipo paura e sulla qualità della vita, utilizzando misurazioni continue del glucosio interstiziale sia con un impatto diretto sulla somministrazione di insulina (pompa Medtronic 640G (R)) sia con avvisi, o senza impatto sulla somministrazione di insulina e senza allarmi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Durata del diabete ≥ 6 mesi
  • Trattamento con microinfusore di insulina ≥ 6 mesi
  • HbA1c ≤ 11%
  • Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

. Nessun consenso dei genitori

  • Malattia fisica o psicologica che possa interferire con un'adeguata conduzione dello studio
  • Attuale terapia farmacologica sapendo di interferire con il metabolismo del glucosio
  • Farmaci per il sonno cronici nel caregiver primario o nel paziente -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pompa potenziata CGM con PLGS (A)
Somministrazione di Somministrazione sottocutanea di Infusione continua sottocutanea di insulina con monitoraggio continuo integrato del glucosio e sospensione predetta di ipoglicemia (PLGS) Trattamento incrociato randomizzato per 5 settimane
Dispositivo: Pompa maggiorata CGM con PLGS,
5 settimane di trattamento con microinfusore CGM con PLGS rispetto a 5 settimane di trattamento con microinfusore con CGM, senza integrazione
Altri nomi:
  • 640G, Sensori Enlite, Freestyle Libre
Comparatore attivo: Pompa per insulina con CGM (B)
Somministrazione di Somministrazione sottocutanea di Infusione sottocutanea continua di insulina con un secondo dispositivo che misura il glucosio continuo Trattamento incrociato randomizzato per 5 settimane
Dispositivo: Pompa per insulina con CGM
Pompa per infusione sottocutanea continua di insulina per 5 settimane con CGM senza integrazione dei dati,
Altri nomi:
  • 640G, stile libero libero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel target glicemico
Lasso di tempo: Ultimi 6 giorni di trattamento braccio A e ultimi 6 giorni di trattamento braccio B
Tempo percentuale nel target glicemico (3,9 -8 mmol/l), misurato mediante CGM in cieco
Ultimi 6 giorni di trattamento braccio A e ultimi 6 giorni di trattamento braccio B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al di sotto del target glicemico
Lasso di tempo: Ultimi 6 giorni di trattamento braccio A e ultimi 6 giorni di trattamento braccio B
Percentuale di tempo trascorso al di sotto del target glicemico (<3,0mmol/l e < 2,5 mmol/l) misurati mediante CGM in cieco (I-Pro 2)
Ultimi 6 giorni di trattamento braccio A e ultimi 6 giorni di trattamento braccio B
Tempo al di sopra del target glicemico
Lasso di tempo: Ultimi 6 giorni di trattamento braccio A e ultimi 6 giorni di trattamento braccio B
Percentuale di tempo trascorso al di sopra del target glicemico (>10,0mmol/l) misurato mediante CGM in cieco (I-Pro 2)
Ultimi 6 giorni di trattamento braccio A e ultimi 6 giorni di trattamento braccio B
Quantità di sonno in pazienti e caregivers
Lasso di tempo: basali (prima dell'inizio del braccio di trattamento) e ultima settimana del braccio di trattamento A e ultima settimana del braccio di trattamento B
Tempo totale di sonno e veglia, numero di risvegli misurati dall'attigrafo wireless
basali (prima dell'inizio del braccio di trattamento) e ultima settimana del braccio di trattamento A e ultima settimana del braccio di trattamento B
percezione della qualità del sonno e della qualità della vita nei pazienti e nei caregiver
Lasso di tempo: basale e ultima settimana di trattamento braccio A e ultima settimana di trattamento braccio B
questionari validati
basale e ultima settimana di trattamento braccio A e ultima settimana di trattamento braccio B
paura dell'ipoglicemia nei pazienti e negli operatori sanitari
Lasso di tempo: basale e ultima settimana di trattamento braccio A e ultima settimana di trattamento braccio B
Indagine sulla paura dell'ipoglicemia per genitori e figli
basale e ultima settimana di trattamento braccio A e ultima settimana di trattamento braccio B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUEST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pompa maggiorata CGM con PLGS,

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