Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitet af kontrol og søvn hos børn med diabetes, ved hjælp af ny teknologi (QUEST)

1. august 2018 opdateret af: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Evaluering af to forskellige glukosemonitoreringsbehandlinger og deres indvirkning på tid i mål, søvn og livskvalitet hos børn med type 1-diabetes og primære omsorgspersoner.

Undersøgelsen er et åbent enkeltcenter randomiseret cross-over-studie for at evaluere virkningen af ​​en sensorforstærket pumpe (SAP) med en forudsigelig algoritme til midlertidigt at suspendere insulinadministration (640G® med Smart Guard-funktionen) versus brugen af ​​den samme pumpe til insulinadministration med 'kun' kontinuerlige glukosemålinger (ikke interagerende med pumpen, Freestyle Libre ® ) på tidspunktet i glukosemål, ved hypo- og hyperglykæmi. Udforskende endepunkter er effekten på søvn og livskvalitet hos børn med type 1-diabetes og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimering af metabolisk kontrol hos børn med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) er afgørende for at forhindre senkomplikationer. Frygt for natlig hypoglykæmi er udbredt blandt forældre til børn med T1DM, hvilket fører til øget årvågenhed hos forældre til regelmæssigt at kontrollere deres børns blodsukkerværdier eller kontrollere sensoroplysningerne om natten. Dette fører til kroniske søvnafbrydelser og mangel på søvn såvel hos forældre som hos deres børn med diabetes.

I denne undersøgelse vil virkningen af ​​nye teknologier på glukosetid i mål, hypofrygt og livskvalitet blive evalueret ved hjælp af kontinuerlige interstitielle glukosemålinger enten med direkte indvirkning på insulinadministration (640G medtronic pumpe (R)) og med advarsler, eller uden indflydelse på insulinadministration og uden advarsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Varighed af diabetes ≥ 6 måneder
  • Insulinpumpebehandling ≥ 6 måneder
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Forældrenes skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

. Ingen forældres samtykke

  • Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre en passende gennemførelse af undersøgelsen
  • Nuværende lægemiddelbehandling ved at gribe ind i glukosemetabolismen
  • Kronisk søvnmedicin hos den primære plejer eller patienten -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM forstærket pumpe med PLGS (A)
Administration af subkutan administration af Kontinuerlig subkutan insulininfusion med integreret kontinuerlig glukosemonitorering og forudsagt lav glukosesuspense (PLGS) Randomiseret krydsbehandling i 5 uger
Enhed: CGM forstærket pumpe med PLGS,
5 ugers behandling CGM augmented pumpe med PLGS sammenlignet med 5 ugers behandling med insulinpumpe med CGM, uden integration
Andre navne:
  • 640G, Enlite-sensorer, Freestyle Libre
Aktiv komparator: Insulinpumpe med CGM (B)
Administration af subkutan administration af Kontinuerlig subkutan insulininfusion med anden enhed, der måler kontinuerlig glukose Randomiseret krydsbehandling i 5 uger
Enhed: Insulinpumpe med CGM
5 ugers behandling kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe med CGM uden dataintegration,
Andre navne:
  • 640G, freestyle gratis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i glukosemål
Tidsramme: Sidste 6 dages behandlingsarm A og sidste 6 dages behandlingsarm B
Procent af tid i glukosemål (3,9 -8 mmol/l), målt ved blindet CGM
Sidste 6 dages behandlingsarm A og sidste 6 dages behandlingsarm B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid under glukosemålet
Tidsramme: Sidste 6 dages behandlingsarm A og sidste 6 dages behandlingsarm B
Procent af tid brugt under glukosemålet (<3,0 mmol/l og < 2,5 mmol/l) målt ved blindet CGM (I-Pro 2)
Sidste 6 dages behandlingsarm A og sidste 6 dages behandlingsarm B
Tid over glukosemålet
Tidsramme: Sidste 6 dages behandlingsarm A og sidste 6 dages behandlingsarm B
Procent af tid brugt over glukosemål (>10,0 mmol/l ) målt ved blindet CGM (I-Pro 2)
Sidste 6 dages behandlingsarm A og sidste 6 dages behandlingsarm B
Søvnmængde hos patienter og pårørende
Tidsramme: baselines (før behandlingsarm starter) og sidste uge af behandlingsarm A og sidste uge af behandlingsarm B
Samlet søvn- og vågentid, antal opvågninger målt med trådløs actigraph
baselines (før behandlingsarm starter) og sidste uge af behandlingsarm A og sidste uge af behandlingsarm B
opfattelse af søvnkvalitet og livskvalitet hos patienter og pårørende
Tidsramme: baseline og sidste uge af behandlingsarm A og sidste uge af behandlingsarm B
validerede spørgeskemaer
baseline og sidste uge af behandlingsarm A og sidste uge af behandlingsarm B
frygt for hypoglykæmi hos patienter og pårørende
Tidsramme: baseline og sidste uge af behandlingsarm A og sidste uge af behandlingsarm B
Hypoglykæmi frygtundersøgelse for forældre og børn
baseline og sidste uge af behandlingsarm A og sidste uge af behandlingsarm B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Efterforskere

  • Studiestol: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUEST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med CGM forstærket pumpe med PLGS,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner