Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisten lasten hallinnan ja unen laatu uuden teknologian avulla (QUEST)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Kahden erilaisen glukoosinseurantahoidon arviointi ja niiden vaikutus tavoiteaikaan, uneen ja elämänlaatuun tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja ensisijaisilla hoitajilla.

Tutkimus on avoin yhden keskuksen satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan sensorilla täydennetyn pumpun (SAP) vaikutusta ennakoivalla algoritmilla, joka keskeyttää väliaikaisesti insuliinin annon (640G® Smart Guard -ominaisuuden kanssa) verrattuna saman pumpun käyttöön. insuliinin anto "vain" jatkuvilla glukoosimittauksilla (ei vuorovaikutuksessa pumpun kanssa, Freestyle Libre ® ) glukoositavoitteen aikana, hypo- ja hyperglykemiassa. Tutkivia päätepisteitä ovat vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja heidän hoitajiensa uneen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aineenvaihdunnan hallinnan optimointi tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavilla lapsilla on välttämätöntä myöhäisten komplikaatioiden estämiseksi. Yöllisen hypoglykemian pelko on yleistä T1DM-lasten vanhempien keskuudessa, mikä johtaa vanhempien lisääntyneeseen valppauteen valvoakseen säännöllisesti lastensa verensokeriarvoja tai tarkistaakseen sensorin tiedot yön aikana. Tämä johtaa krooniseen unen keskeytymiseen ja unettomuuteen sekä vanhemmilla että heidän diabeetikoillaan.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uusien teknologioiden vaikutusta kohteen glukoosi-aikaan, hypo-pelkoon ja elämänlaatuun käyttämällä jatkuvia interstitiaalisia glukoosimittauksia, jotka vaikuttavat suoraan insuliinin antamiseen (640G medtronic -pumppu (R)) ja hälytyksellä, tai ilman vaikutusta insuliinin antamiseen ja ilman hälytyksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Diabeteksen kesto ≥ 6 kuukautta
  • Insuliinipumppuhoito ≥ 6 kuukautta
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

. Ei vanhempien suostumusta

  • Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee asianmukaista tutkimuksen suorittamista
  • Nykyinen lääkehoito, joka tietää häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa
  • Krooninen unilääkitys ensisijaisella hoitajalla tai potilaalla -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM lisätty pumppu PLGS:llä (A)
Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion anto ihon alle integroidun jatkuvan glukoositason seurannan ja ennustetun matalan glukoosipitoisuuden (PLGS) kanssa. Satunnaistettu jakohoito 5 viikon ajan
Laite: CGM lisätty pumppu PLGS:llä,
5 viikon hoito CGM lisätty pumppu PLGS:llä verrattuna 5 viikon hoitoon insuliinipumpulla CGM:llä ilman integrointia
Muut nimet:
  • 640G, Enlite-anturit, Freestyle Libre
Active Comparator: Insuliinipumppu CGM:llä (B)
Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion anto ihon alle toisella laitteella, joka mittaa jatkuvaa glukoosia Satunnaistettu jakohoito 5 viikon aikana
Laite: CGM:llä varustettu insuliinipumppu
5 viikon hoito jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusiopumppu CGM:llä ilman tietojen integrointia,
Muut nimet:
  • 640G , freestyle ilmainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika glukoositavoitteessa
Aikaikkuna: Viimeiset 6 päivää hoitoryhmästä A ja viimeiset 6 päivää hoitoryhmästä B
Prosenttiosuus glukoositavoitteessa (3,9 -8 mmol/l) mitattuna sokkoutetulla CGM:llä
Viimeiset 6 päivää hoitoryhmästä A ja viimeiset 6 päivää hoitoryhmästä B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika alle glukoositavoitteen
Aikaikkuna: Viimeiset 6 päivää hoitoryhmästä A ja viimeiset 6 päivää hoitoryhmästä B
Prosenttiosuus ajasta alle glukoositavoitteen (<3,0 mmol/l ja < 2,5 mmol/l) mitattuna sokkoutetulla CGM:llä (I-Pro 2)
Viimeiset 6 päivää hoitoryhmästä A ja viimeiset 6 päivää hoitoryhmästä B
Aika yli glukoositavoitteen
Aikaikkuna: Viimeiset 6 päivää hoitoryhmästä A ja viimeiset 6 päivää hoitoryhmästä B
Prosenttiosuus glukoositavoitteen (> 10,0 mmol/l) ylittymiseen käytetystä ajasta sokkoutetulla CGM:llä (I-Pro 2) mitattuna
Viimeiset 6 päivää hoitoryhmästä A ja viimeiset 6 päivää hoitoryhmästä B
Potilaiden ja hoitajien unen määrä
Aikaikkuna: lähtötasot (ennen hoidon aloittamista) ja hoitohaaran A viimeinen viikko ja hoitohaaran B viimeinen viikko
Uni- ja hereilläoloaika yhteensä, heräämisten määrä langattomalla aktigrafilla mitattuna
lähtötasot (ennen hoidon aloittamista) ja hoitohaaran A viimeinen viikko ja hoitohaaran B viimeinen viikko
potilaiden ja hoitajien käsitys unen laadusta ja elämänlaadusta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitohaaran A viimeinen viikko ja hoitohaaran B viimeinen viikko
validoidut kyselylomakkeet
lähtötilanne ja hoitohaaran A viimeinen viikko ja hoitohaaran B viimeinen viikko
hypoglykemian pelko potilailla ja hoitajilla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitohaaran A viimeinen viikko ja hoitohaaran B viimeinen viikko
Hypoglykemian pelkotutkimus vanhemmille ja lapsille
lähtötilanne ja hoitohaaran A viimeinen viikko ja hoitohaaran B viimeinen viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier du Luxembourg

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUEST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset CGM lisätty pumppu PLGS:llä,

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa