Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JAKOŚĆ KONTROLI I SNU DZIECI Z CUKRZYCĄ Z WYKORZYSTANIEM NOWYCH TECHNOLOGII (QUEST)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Ocena dwóch różnych metod monitorowania glukozy i ich wpływu na czas docelowy, sen i jakość życia dzieci z cukrzycą typu 1 i ich opiekunów.

Badanie to jest otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem krzyżowym, którego celem jest ocena wpływu pompy wspomaganej czujnikiem (SAP) z algorytmem predykcyjnym do tymczasowego zawieszenia podawania insuliny (640G® z funkcją Smart Guard) w porównaniu z użyciem tej samej pompy do podawanie insuliny z 'tylko' ciągłymi pomiarami glukozy (bez interakcji z pompą, Freestyle Libre ® ) na czas w docelowej glikemii, w hipo- i hiperglikemii. Eksploracyjne punkty końcowe to wpływ na sen i jakość życia dzieci z cukrzycą typu 1 i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalizacja kontroli metabolicznej u dzieci z cukrzycą typu 1 (T1DM) ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania późnym powikłaniom. Strach przed nocną hipoglikemią jest wszechobecny wśród rodziców dzieci z cukrzycą typu 1, co prowadzi do wzmożonej czujności rodziców, aby regularnie kontrolować wartości cukru we krwi swoich dzieci lub sprawdzać informacje z czujnika w nocy. Prowadzi to do chronicznych zakłóceń snu i niewyspania zarówno rodziców, jak i dzieci z cukrzycą.

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ nowych technologii na czas glikemii w grupie docelowej, hipo-lęk i jakość życia za pomocą ciągłych śródtkankowych pomiarów glukozy z bezpośrednim wpływem na podawanie insuliny (pompa medtronic 640G (R)) oraz z alertami, lub bez wpływu na podawanie insuliny i bez alertów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Czas trwania cukrzycy ≥ 6 miesięcy
  • Leczenie pompą insulinową ≥ 6 miesięcy
  • HbA1c ≤ 11%
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

. Brak zgody rodziców

  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która może przeszkadzać w prawidłowym przeprowadzeniu badania
  • Obecna terapia lekowa, o której wiadomo, że zakłóca metabolizm glukozy
  • Leki na przewlekły sen u głównego opiekuna lub pacjenta -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pompa wspomagana CGM z PLGS (A)
Podawanie podskórne Ciągły podskórny wlew insuliny ze zintegrowanym ciągłym monitorowaniem glikemii i przewidywanym suspensem niskiego poziomu glukozy (PLGS) Randomizowane leczenie krzyżowe w ciągu 5 tygodni
Urządzenie: Pompa wzmocniona CGM z PLGS,
5-tygodniowe leczenie pompą wspomaganą CGM z PLGS w porównaniu z 5-tygodniowym leczeniem pompą insulinową z CGM, bez integracji
Inne nazwy:
  • 640G, czujniki Enlite, Freestyle Free
Aktywny komparator: Pompa insulinowa z CGM (B)
Podanie podskórne Podanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny z drugim urządzeniem do ciągłego pomiaru glukozy Randomizowane leczenie krzyżowe w ciągu 5 tygodni
Urządzenie: Pompa insulinowa z CGM
5-tygodniowa pompa do ciągłego podskórnego wlewu insuliny z CGM bez integracji danych,
Inne nazwy:
  • 640G, freestyle za darmo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w docelowym poziomie glukozy
Ramy czasowe: Ostatnie 6 dni ramienia A i ostatnie 6 dni ramienia B
Procentowy czas w docelowym poziomie glukozy (3,9 -8 mmol/l), mierzony metodą ślepej próby CGM
Ostatnie 6 dni ramienia A i ostatnie 6 dni ramienia B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas poniżej celu glukozy
Ramy czasowe: Ostatnie 6 dni ramienia A i ostatnie 6 dni ramienia B
Procent czasu spędzonego poniżej docelowego stężenia glukozy (<3,0 mmol/l i < 2,5 mmol/l) mierzone za pomocą zaślepionego CGM (I-Pro 2)
Ostatnie 6 dni ramienia A i ostatnie 6 dni ramienia B
Czas powyżej celu glukozy
Ramy czasowe: Ostatnie 6 dni ramienia A i ostatnie 6 dni ramienia B
Procent czasu spędzonego powyżej docelowego stężenia glukozy (>10,0 mmol/l) mierzony za pomocą zaślepionego CGM (I-Pro 2)
Ostatnie 6 dni ramienia A i ostatnie 6 dni ramienia B
Ilość snu pacjentów i opiekunów
Ramy czasowe: wartości wyjściowych (przed rozpoczęciem grupy leczenia) oraz ostatni tydzień grupy leczenia A i ostatni tydzień grupy leczenia B
Całkowity czas snu i czuwania, liczba przebudzeń mierzona bezprzewodowym aktygrafem
wartości wyjściowych (przed rozpoczęciem grupy leczenia) oraz ostatni tydzień grupy leczenia A i ostatni tydzień grupy leczenia B
postrzeganie jakości snu i jakości życia pacjentów i opiekunów
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i ostatni tydzień grupy leczenia A oraz ostatni tydzień grupy leczenia B
zweryfikowane kwestionariusze
wartości wyjściowej i ostatni tydzień grupy leczenia A oraz ostatni tydzień grupy leczenia B
lęku przed hipoglikemią u pacjentów i opiekunów
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i ostatni tydzień grupy leczenia A oraz ostatni tydzień grupy leczenia B
Ankieta strachu przed hipoglikemią dla rodziców i dzieci
wartości wyjściowej i ostatni tydzień grupy leczenia A oraz ostatni tydzień grupy leczenia B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUEST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj