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CALIDAD DE CONTROL Y SUEÑO EN NIÑOS CON DIABETES UTILIZANDO NUEVAS TECNOLOGÍAS (QUEST)

1 de agosto de 2018 actualizado por: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Evaluación de dos tratamientos diferentes de monitoreo de glucosa y su impacto en el tiempo en el objetivo, el sueño y la calidad de vida en niños con diabetes tipo 1 y cuidadores primarios.

El estudio es un estudio cruzado aleatorizado de un solo centro de etiqueta abierta para evaluar el impacto de una bomba aumentada por sensor (SAP) con un algoritmo predictivo para suspender temporalmente la administración de insulina (640G® con la función Smart Guard) versus el uso de la misma bomba para administración de insulina con 'solo' mediciones continuas de glucosa (sin interacción con la bomba, Freestyle Libre ® ) en el tiempo en glucosa objetivo, en hipoglucemia e hiperglucemia. Los criterios de valoración exploratorios son el efecto sobre el sueño y la calidad de vida en niños con diabetes tipo 1 y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Optimizar el control metabólico en niños con Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) es fundamental para prevenir complicaciones tardías. El miedo a la hipoglucemia nocturna es generalizado entre los padres de niños con DM1, lo que lleva a una mayor vigilancia por parte de los padres para controlar regularmente los valores de azúcar en la sangre de sus hijos o para verificar la información del sensor durante la noche. Esto conduce a la interrupción crónica del sueño ya la falta de sueño tanto en los padres como en los niños con diabetes.

En este estudio se evaluará el impacto de las nuevas tecnologías sobre el tiempo de glucosa en objetivo, el miedo a la hipo y la calidad de vida, utilizando mediciones continuas de glucosa intersticial ya sea con impacto directo en la administración de insulina (640G medtronic pump (R)) y con alertas, o sin impacto en la administración de insulina y sin alertas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Duración de la diabetes ≥ 6 meses
  • Tratamiento con bomba de insulina ≥ 6 meses
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

. Sin consentimiento de los padres

  • Enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización adecuada del estudio.
  • Tratamiento farmacológico actual sabiendo que interfiere con el metabolismo de la glucosa
  • Medicamentos crónicos para dormir en el cuidador principal o el paciente -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bomba aumentada CGM con PLGS (A)
Administración de administración subcutánea de infusión subcutánea continua de insulina con monitorización continua integrada de glucosa y suspenso de glucosa baja prevista (PLGS) Tratamiento cruzado aleatorizado durante 5 semanas
Dispositivo: Bomba aumentada CGM con PLGS,
5 semanas de tratamiento con bomba aumentada CGM con PLGS en comparación con 5 semanas de tratamiento con bomba de insulina con CGM, sin integración
Otros nombres:
  • 640G, sensores Enlite, Freestyle Libre
Comparador activo: Bomba de insulina con CGM (B)
Administración de Administración subcutánea de Infusión subcutánea continua de insulina con un segundo dispositivo de medición continua de glucosa Tratamiento cruzado aleatorizado durante 5 semanas
Dispositivo: Bomba de insulina con CGM
5 semanas de tratamiento bomba de infusión de insulina subcutánea continua con CGM sin integración de datos,
Otros nombres:
  • 640G, estilo libre libre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Últimos 6 días de tratamiento brazo A y últimos 6 días de tratamiento brazo B
Porcentaje de tiempo en el objetivo de glucosa (3,9 -8 mmol/l), medido por CGM ciego
Últimos 6 días de tratamiento brazo A y últimos 6 días de tratamiento brazo B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo por debajo del objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Últimos 6 días de tratamiento brazo A y últimos 6 días de tratamiento brazo B
Porcentaje de tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (<3,0 mmol/l y < 2,5 mmol/l) medido por CGM ciego (I-Pro 2)
Últimos 6 días de tratamiento brazo A y últimos 6 días de tratamiento brazo B
Tiempo por encima del objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Últimos 6 días de tratamiento brazo A y últimos 6 días de tratamiento brazo B
Porcentaje de tiempo pasado por encima del objetivo de glucosa (>10,0 mmol/l) medido mediante CGM ciego (I-Pro 2)
Últimos 6 días de tratamiento brazo A y últimos 6 días de tratamiento brazo B
Cantidad de sueño en pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: valores de referencia (antes de que comience el brazo de tratamiento) y la última semana del brazo de tratamiento A y la última semana del brazo de tratamiento B
Tiempo total de sueño y vigilia, número de despertares medidos por actígrafo inalámbrico
valores de referencia (antes de que comience el brazo de tratamiento) y la última semana del brazo de tratamiento A y la última semana del brazo de tratamiento B
percepción de calidad de sueño y calidad de vida en pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: línea de base y última semana de tratamiento brazo A y última semana de tratamiento brazo B
cuestionarios validados
línea de base y última semana de tratamiento brazo A y última semana de tratamiento brazo B
miedo a la hipoglucemia en pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: línea de base y última semana de tratamiento brazo A y última semana de tratamiento brazo B
Encuesta de miedo a la hipoglucemia para padres e hijos
línea de base y última semana de tratamiento brazo A y última semana de tratamiento brazo B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier du Luxembourg

Investigadores

  • Silla de estudio: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QUEST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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